2019.06.04.TUE
その他レギュレーション関連
6/3付のGMP Publishingが「WHO: Technical Report Series 1019, 2019 published」と題する記事を掲載しています。
2019.06.04.TUE
その他レギュレーション関連
6/3付のRAPSが「WHO Outlines Process to Designate Regulators as WHO-Listed Authorities」と題する記事を掲載しています。
2019.05.24.FRI
その他レギュレーション関連
5/23付のECA/GMP Newsが「New WHO Draft for GDP Guidance」と題する記事を掲載しています。
2019.05.17.FRI
その他
4/29付のRAPSが「WHO Stresses Role of GMP in Combatting Antimicrobial Resistance」と題して、WHOによる抗菌薬剤耐性に関する記事を掲載しています。
2019.04.30.TUE
その他レギュレーション関連
4/29付のRAPSが「WHO Details Plan to Combat Antimicrobial Resistance Globally」と題して、WHOによる抗菌薬剤耐性対策に関する記事を掲載しています。
2019.04.18.THU
その他レギュレーション関連
最近、WHOから「WHO Guideline: recommendations on digital interventions for health system strengthening」と題するガイドラインが発出されています。
2019.04.09.TUE
その他医療機器関連
WHOから「Public Consultation on the Draft Global Strategy on Digital Health」と題して、デジタルヘルスの世界戦略に関するパブコメが発出されています。
2019.03.20.WED
その他バイオ関連
3/19付でWHOから「WHO expert panel paves way for strong international governance on human genome editing」と題するNews Releaseを発出しています。
2019.03.13.WED
微生物・滅菌
3/12付のGMP PublishingがLogfile「Is monitoring (of germs and particles) required in “unclean airlock areas” for non-sterile production?」と題する興味ある抄録を掲載しています。
2019.03.07.THU
その他試験室関連
2019年2月にWHOから「Good chromotography practices (QAS/19.791)」と題するパブコメ用ドラフトガイドラインが発出されています。
2019.03.07.THU
その他レギュレーション関連
2019年1月にWHOから「WHO guideline on the implementation of quality management systems for national regulatory authorities (QAS/19.783)」と題するパブコメ用ドラフトガイドラインが発出されています。
2019.02.13.WED
その他レギュレーション関連
2/12付のECA/GMP Newsが「WHO and IAEA - Draft Guideline of GMP for Radiopharmaceuticals」と題する記事を掲載しています。
2019.02.13.WED
ユーティリティ
2/12付のECA/GMP Newsが「New WHO Guideline on "Cold Production of WFI"」と題する記事を掲載しています。
2019.02.06.WED
その他医療機器関連
2/5付のRAPSが「WHO Advances International Harmonized Nomenclature for Medical Devices」と題する記事を掲載しています。
2019.01.23.WED
その他レギュレーション関連
WHOから新たなガイダンス「WHO guidance on testing of “suspect” falsified medicines」が発出されています。
偽造医薬品等のチェックのための手順を定めたものです。
2018.12.05.WED
その他
12/5付で厚生労働省医政局研究開発振興課から「臨床研究法に伴い新設された臨床研究データベース（通称「jRCT」）が世界保健機関（WHO）のPrimary Registryとして承認されました」と題してPress Releaseされています。
2018.12.01.SAT
その他レギュレーション関連
11/30付で米国FDAから「FDA In Brief: FDA announces pilot program with World Health Organization to expedite review of HIV drug applications」が発出されています。
2018.11.13.TUE
その他
11/12付でWHOから「Wide differences in antibiotic use between countries, according to new data from WHO」と題するNewsが出ています。
2018.08.15.WED
その他医療機器関連
8/15付のECA/GMP Newsが「New WHO guideline on medical devices and IVDs」と題する記事を掲載しています。
株式会社シーエムプラス
PIC/S 解説シリーズ Annex 1 Draft Manufacture of Sterile Medicinal Products
無菌医薬品の製造
株式会社シーエムプラス
PIC/S 解説シリーズ Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products
改訂 EU GMP Annex 13 と比較して
GMP Platform提供のサービスです
Copyright© GMP Platform. All rights reserved.
