株式会社シーエムプラス
規制当局のGMPシステム査察に基づく6つのサブシステム
～FDA査察マニュアルにおける査察観点を踏まえ～
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WHO
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2020.09.02.WED
その他レギュレーション関連
9/1付のECA/GMP Newsが「WHO Publishes Another Draft Guideline on Health-Based Exposure Limits」と題して記事に取り上げています。
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2020.08.17.MON
その他レギュレーション関連
8/14付のGMP Verlagが「WHO: Three new draft guidelines published」と題する記事を掲載しています。
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2020.08.12.WED
ユーティリティ
製薬用水に関するドラフトガイドライン「Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use」に関して、8/12付のECA/GMP Newsが「WHO Pharmaceutical Water Guideline: Revision goes into next Round」と題して、現在2nd Draft（Rev.1）としてパブコメ中の現状を紹介しています。
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2020.08.05.WED
その他レギュレーション関連
8/4付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「Philippine FDA proposes accelerated review of prequalified products」と題する記事を掲載しています。
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2020.07.24.FRI
その他
7/22付でWHOから「New COVID-19 Law Lab to provide vital legal information and support for the global COVID-19 response」と題するNews Releaseが出ています。
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2020.07.08.WED
品質システム(PQS)
7/8付のECA/GMP Newsが「Data Integrity - Do Data Flow Diagrams have to be available?」と題するData Integrityに関する記事を掲載しています。
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2020.07.08.WED
その他レギュレーション関連
7/7付のECA/GMP Newsが「Dissolution Test for Solid Oral Dosage Forms: WHO publishes Draft for Comments」と題する記事を掲載しています。
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2020.06.30.TUE
ワクチン
6/29付のRAPSが「WHO ACT-Accelerator prioritizes global vaccine approach」と題する記事を掲載しています。
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2020.06.22.MON
その他
6/22付でWHOから「The World Health Organization reminds public to remain vigilant through Mr Bean’s Essential COVID-19 Checklist」と題する通知が発出されています。
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2020.06.19.FRI
その他レギュレーション関連
6/18付のGMP Verlagが「WHO: Three new draft guidelines for commentary」と題する記事を掲載しています。
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2020.06.10.WED
その他レギュレーション関連
6/9付のRAPSが「WHO drafts recommendations for regulatory reliance」と題する記事を掲載しています。
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2020.06.06.SAT
その他
6/5付でWHOから「Coronavirus disease (COVID-19) advice for the public: When and how to use masks」と題する通知が発出されています。
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2020.05.20.WED
ユーティリティ
2019年7/31付GMP Platformトピック「WHO／非蒸留法による注射用水の製造に関するドラフトガイダンス」としてお伝えした、WHOによる「PRODUCTION OF WATER FOR INJECTION BY MEANS OTHER THAN DISTILLATION (QAS/19.786/Rev.1)」と題するガイドラインが最終化され、「WHO Technical Report Series (TRS) 1025のAnnex3」として公開されています。
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2020.05.16.SAT
その他
5/5付でWHOから「FREQUENTLY ASKED QUESTIONS BY THE MANUFACTURING, TRIAL AND TESTING ORGANIZATIONS IN CONNECTION WITH SOME OF THEIR CONSTRAINTS FACED DURING THE COVID-19 OUTBREAK」と題するステークホールダーへの通知が発出されています。
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2020.04.25.SAT
その他
WHOからのCOVID-19関係については、GMP Platformトピックとしてはあまりお伝えしておりませんが、筆者の気まぐれで今回お伝えします。
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2020.04.02.THU
ワクチン
4/2付でPMDAから「COVID-19ワクチン開発に関する世界規制当局ワークショップ」と題して、3/18に開催されたワークショップの概要を報告しています。
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2020.03.10.TUE
その他
新型コロナウイルス（COVID-19）ですが、留まるところを知らずと言った感があります。
COVID-19による影響については、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしていますが、そのうちの2/25付トピックの続編として、日本を除く各主要規制当局の最近の状況です -
2020.03.06.FRI
レギュレーション
今年1月下旬、旧暦の春節直前、中国武漢のCOVID-19コロナウイルスによる新型肺炎が報道されて以来、その拡散を防ぐために、武漢をはじめとして湖北省を全面的に閉鎖するなど、中国政府は思い切った措置を取っている。
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2020.02.12.WED
その他
2/6付でWHOが「WHO to accelerate research and innovation for new coronavirus」と題して、今回の新型コロナウイルス（COVID-19）に対する緊急時の医薬品使用やワクチン開発研究について表明しています。
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