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WHO
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2020.05.20.WED
ユーティリティ
2019年7/31付GMP Platformトピック「WHO／非蒸留法による注射用水の製造に関するドラフトガイダンス」としてお伝えした、WHOによる「PRODUCTION OF WATER FOR INJECTION BY MEANS OTHER THAN DISTILLATION (QAS/19.786/Rev.1)」と題するガイドラインが最終化され、「WHO Technical Report Series (TRS) 1025のAnnex3」として公開されています。
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2020.05.16.SAT
その他
5/5付でWHOから「FREQUENTLY ASKED QUESTIONS BY THE MANUFACTURING, TRIAL AND TESTING ORGANIZATIONS IN CONNECTION WITH SOME OF THEIR CONSTRAINTS FACED DURING THE COVID-19 OUTBREAK」と題するステークホールダーへの通知が発出されています。
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2020.04.25.SAT
その他
WHOからのCOVID-19関係については、GMP Platformトピックとしてはあまりお伝えしておりませんが、筆者の気まぐれで今回お伝えします。
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2020.04.02.THU
ワクチン
4/2付でPMDAから「COVID-19ワクチン開発に関する世界規制当局ワークショップ」と題して、3/18に開催されたワークショップの概要を報告しています。
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2020.03.10.TUE
その他
新型コロナウイルス（COVID-19）ですが、留まるところを知らずと言った感があります。
COVID-19による影響については、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしていますが、そのうちの2/25付トピックの続編として、日本を除く各主要規制当局の最近の状況です -
2020.03.06.FRI
レギュレーション
今年1月下旬、旧暦の春節直前、中国武漢のCOVID-19コロナウイルスによる新型肺炎が報道されて以来、その拡散を防ぐために、武漢をはじめとして湖北省を全面的に閉鎖するなど、中国政府は思い切った措置を取っている。
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2020.02.12.WED
その他
2/6付でWHOが「WHO to accelerate research and innovation for new coronavirus」と題して、今回の新型コロナウイルス（COVID-19）に対する緊急時の医薬品使用やワクチン開発研究について表明しています。
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2020.02.11.TUE
その他レギュレーション関連
2/10付のRAPSが「Tracking and Tracing Drugs and Vaccines: WHO Drafts New Policy」と題する記事を掲載しています。
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2020.01.08.WED
その他
2020年1/7付のRAPSが「WHO Drafts Policy on Designating Regulators as Listed Authorities」と題する記事を掲載しています。
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2019.11.20.WED
その他レギュレーション関連
WHOから「GUIDELINE ON DATA INTEGRITY」と題する、データインテグリティに関するパブコメ用ドラフトガイドラインが発出されています。
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2019.09.18.WED
その他レギュレーション関連
9/17付のECA/GMP Newsが「GMP for Radiopharmaceuticals - WHO/IAEA Guideline open for comments」と題する記事を掲載しています。
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2019.09.12.THU
ワクチン
9/12付でECおよびWHOから「Vaccination: European Commission and World Health Organization join forces to promote the benefits of vaccines」と題してPress Releaseされています。
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2019.08.30.FRI
その他バイオ関連
8/29付でWHOから「WHO launches global registry on human genome editing」と題する、パブコメ用ドラフトガイドラインが発出されています。
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2019.08.06.TUE
その他
8/5付のRAPSが「International Regulators Call for Action on Antimicrobial Resistance」と題する記事を掲載しています。
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2019.07.31.WED
その他レギュレーション関連
WHOから「PRODUCTION OF WATER FOR INJECTION BY MEANS OTHER THAN DISTILLATION (QAS/19.786/Rev.1)」と題する、パブコメ用ドラフトガイドラインが発出されています。
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2019.07.24.WED
その他医療機器関連
7/23付のRAPSが「WHO Revises Guidance on QMS Requirements for National Inspectorates」と題する記事を掲載しています。
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2019.07.11.THU
その他レギュレーション関連
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2019.07.10.WED
その他
7/9付のRAPSが「WHO Updates Lists of Essential Medicines, Diagnostics」と題する記事を掲載しています。
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2019.06.04.TUE
その他レギュレーション関連
6/3付のGMP Publishingが「WHO: Technical Report Series 1019, 2019 published」と題する記事を掲載しています。
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