株式会社シーエムプラス
規制当局のGMPシステム査察に基づく6つのサブシステム
～FDA査察マニュアルにおける査察観点を踏まえ～
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WHO
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2021.05.12.WED
その他レギュレーション関連
5/11付のECA/GMP Newsが「New Version of WHO Guidelines on Process Transfer Published as a Draft」と題する記事を掲載しています。
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2021.04.26.MON
ワクチン
4/26付でのFDA Newsが「WHO and EMA to Inspect Sputnik V Manufacturing Facility」と題する記事を掲載しています。
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2021.04.22.THU
ワクチン
4/22付でEMAから「Medicines for use outside the European Union」と題する更新通知が発出されています。
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2021.03.09.TUE
その他レギュレーション関連
最近WHOから「International Atomic Energy Agency (IAEA)/ World Health Organization (WHO) guideline on good manufacturing practices for investigational radiopharmaceutical products」が、DRAFT WORKING DOCUMENT FOR COMMENTS（パブコメ用ドラフトガイドライン）として発出されています。
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2021.02.19.FRI
その他レギュレーション関連
最近WHOから「Good manufacturing practices for medical gases」が、DRAFT WORKING DOCUMENT FOR COMMENTS（パブコメ用ドラフトガイドライン）として発出されています。
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2021.02.10.WED
その他レギュレーション関連
2/9付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「Philippine FDA revises guideline on pharmaceutical cold chain management」と題する記事を掲載しています。
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2021.02.02.TUE
その他
2/1付のRAPSが「WHO's Essential Diagnostics List updated for COVID-19」と題して、WHOから通知された「Selection, access and use of in vitro diagnostics」について記事に取り上げています。
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2021.01.27.WED
ワクチン
1/26付のRAPSが「WHO updates COVID vaccine and clinical care guidelines」と題して、WHOからCOVIDワクチンと臨床ケアに関するガイダンスが更新されたことを伝えています。
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2021.01.06.WED
その他
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2020.12.22.TUE
その他レギュレーション関連
最近WHOから「WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing」が、DRAFT WORKING DOCUMENT FOR COMMENTS（パブコメ用ドラフトガイドライン）として発出されています。
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2020.12.15.TUE
その他
12/14付でWHOの感染症専門家であるマリア・バンケルコフ氏が記者会見で「サンタクロースには新型コロナウイルスの免疫があり、プレゼントは届く」と伝えています。
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2020.12.05.SAT
その他レギュレーション関連
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2020.11.23.MON
その他
WHOの見解として「レムデシビルをCOVID-19患者の治療に使用すべきではない」ということについては、既にCOVID-19関連情報トピックスとしてお伝えしておりますが、そのニュース記事の１つ（既に一般誌も含めて多数の報道がなされています）です。
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2020.11.17.TUE
その他レギュレーション関連
11/10付GMP Platformトピック「WHO／GMP for investigational products（治験薬のGMP）ドラフトガイドラインのパブコメ」でお伝えしたて治験薬のGMPに関するドラフトガイドラインのパブコメに続いて、WHOから関連ガイドラインとも言える「Good Practices for Research and Development Facilities」が、DRAFT WORKING DOCUMENT FOR COMMENTS（パブコメ用ドラフトガイドライン）として発出されています。
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2020.11.16.MON
その他
11/16付でPMDAから「COVID-19医薬品及びワクチンに関する国際規制協力の必要性に関するWHO-ICMRA共同ステートメント」と題して、WHOとICMRAの共同声明が報告されています。
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2020.11.10.TUE
その他レギュレーション関連
WHOから、DRAFT WORKING DOCUMENT FOR COMMENTSとして「Good manufacturing practices for investigational products（治験薬のGMP）」のドラフトガイドラインのパブコメが発出されていると、11/10付のECA/GMP Newsが「WHO Draft Document on GMP for IMPs」と題して伝えています。
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2020.10.31.SAT
ワクチン
WHOが「COVID-19 vaccines Everything you need to know」として、COVID-19ワクチン関係の一般情報を公開しています。
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2020.10.27.TUE
その他
10/27付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「WHO to Issue New Guidance on Remdesivir」と題する記事を掲載しています。
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2020.10.20.TUE
その他
10/19付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
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