WHO

厚生労働省／臨床研究法に伴い新設された臨床研究データベース（通称「jRCT」）が世界保健機関（WHO）のPrimary Registryとして承認

古田土 真一

12/5付で厚生労働省医政局研究開発振興課から「臨床研究法に伴い新設された臨床研究データベース（通称「jRCT」）が世界保健機関（WHO）のPrimary Registryとして承認されました」と題してPress Releaseされています。

米国FDA／抗HIV薬の迅速審査へ～WHOと共にあらんことを！

古田土 真一

11/30付で米国FDAから「FDA In Brief: FDA announces pilot program with World Health Organization to expedite review of HIV drug applications」が発出されています。

WHO／抗生物質の使用が国ごとに差あり

古田土 真一

11/12付でWHOから「Wide differences in antibiotic use between countries, according to new data from WHO」と題するNewsが出ています。

WHO／医療機器及び体外診断薬のガイドラインに関するニュース記事

古田土 真一

8/15付のECA/GMP Newsが「New WHO guideline on medical devices and IVDs」と題する記事を掲載しています。

WHO／バイオシミラーに関するQ&A集のパブコメ

古田土 真一

7/30付のRAPSが「WHO Opens Consultation on New Biosimilar Q&A」と題する記事を掲載しています。

WHO／Technical Report Series No.1010（11点のガイドライン）発行

古田土 真一

6/15付のGMP Publishingが「WHO: Technical Report Series No.1010 published」と題して、WHOによる「the 52nd Technical Report Series No. 1010」の発行を紹介しています。

EMA／Medicines for use outside the European Union

古田土 真一

5/24付でEMAから「Medicines for use outside the European Union」と題する通知が発出されています。

The GMP Regulations Report：2017年ベスト24(？)

古田土 真一

5/16付のGMP Publishingが「2017 – The GMP Regulations Report」と題する抄録を掲載しています。
そのタイトル通り、2017年度のGMP関連規制のサマリー報告です。

WHO／Model List of Essential In Vitro Diagnostics

古田土 真一

5/13付でWHOから「World Health Organization Model List of Essential In Vitro Diagnostics」と題する、2018年初版の「一般および優先疾病のための最も重大な113の診断のカテゴリーをまとめた最初の必須診断リスト」を発表したとのことです。

WHO／最近のドラフトガイドライン３点

古田土 真一

4/18付のGMP Publishingが「WHO: Three Draft Documents for Comments」と題する記事を掲載しています。

WHO／Substandard and falsified medical productsに関する報告書

古田土 真一

最近のWHO公式サイトにFact sheets「Substandard and falsified medical products」が公開されています。

WHO／ナノマテリアル取扱い者へのポテンシャルリスクに関するガイドライン

古田土 真一

1/31付のECA/GMP Newsが「WHO publishes Guideline on Worker Safety relating to Nanomaterials」と題して、WHO発行のナノマテリアル取扱い者へのポテンシャルリスクに関するガイドラインについて記事に取り上げています。

WHO／医療機器・体外診断薬のガイドライン

古田土 真一

12/19付のECA/GMP Newsが「New WHO Guideline for Medical Devices and IVDs」と題して、最近WHOから発行された医療機器ガイドラインについて記事に掲載しています。

WHO／医薬品のうち１０分の１はヤバイ！

古田土 真一

11/28付でWHOから「1 in 10 medical products in developing countries is substandard or falsified」と題して、調査結果が報告されています。
発展途上国では10品目うち1品目については不良医薬品もしくは偽造薬だという調査結果が出たというものです。

WHO／WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations（TRS 1003 - Fifty-first report）

古田土 真一

最近、WHOが「WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations：TRS 1003 - Fifty-first report」と題して、新しいTechnical Reportを発行しています。

【翻訳・解説】WHO バイオシミラーとしてのモノクローナル抗体に関するガイドライン

冨樫 将高

今回取り上げる、『Guidelines on evaluation of monoclonal antibodies as similar biotherapeutic products (SBPs)』は、2016年10月、WHO専門家委員会会議で採択されました。SBPs（Similar biotherapeutic products）としてのモノクローナル抗体に対する評価に関するドラフトガイドラインです。

WHO／最近の改訂ガイドライン等について

古田土 真一

2017年度に入ってからの改訂ガイドライン等をリストアップしました。
必ずしもGM Platform読者に関係するものとは限りませんが、ご参考まで。
ちなみに、現在改訂中のものは挙げておりませんので、悪しからずご了承ください。

ICH／MedDRA Management Board meeting in Montrealの議事要旨

古田土 真一

6/12付でICHウェブサイトに「Press release ICH MedDRA Management Board meeting in Montreal, Canada, May 2017」と題してPress Releaseされています。
5/27-5/28にカナダのモントリオールで開催された会議要旨です。

【WHOのGDRPガイダンス】ASTROM通信＜102号＞

橋本 奈央子

今回は、WHOが2016年5月に発行した最新のWHO technical report series（No. 996）の中のAnnex 5 Guidance on Good data and record management practices：データ及び記録の管理の手順に関するガイダンスについて取り上げたいと思います。

WHO／Essential Medicines List updated with new advice on antibiotics

古田土 真一

6/6付でWHOから「Essential Medicines List updated with new advice on antibiotics」と題する情報がHPトップでNews Releaseされています。