2019.04.18.THU
その他レギュレーション関連
最近、WHOから「WHO Guideline: recommendations on digital interventions for health system strengthening」と題するガイドラインが発出されています。
2019.04.09.TUE
その他医療機器関連
WHOから「Public Consultation on the Draft Global Strategy on Digital Health」と題して、デジタルヘルスの世界戦略に関するパブコメが発出されています。
2019.03.20.WED
その他バイオ関連
3/19付でWHOから「WHO expert panel paves way for strong international governance on human genome editing」と題するNews Releaseを発出しています。
2019.03.13.WED
微生物・滅菌
3/12付のGMP PublishingがLogfile「Is monitoring (of germs and particles) required in “unclean airlock areas” for non-sterile production?」と題する興味ある抄録を掲載しています。
2019.03.07.THU
その他試験室関連
2019年2月にWHOから「Good chromotography practices (QAS/19.791)」と題するパブコメ用ドラフトガイドラインが発出されています。
2019.03.07.THU
その他レギュレーション関連
2019年1月にWHOから「WHO guideline on the implementation of quality management systems for national regulatory authorities (QAS/19.783)」と題するパブコメ用ドラフトガイドラインが発出されています。
2019.02.13.WED
その他レギュレーション関連
2/12付のECA/GMP Newsが「WHO and IAEA - Draft Guideline of GMP for Radiopharmaceuticals」と題する記事を掲載しています。
2019.02.13.WED
ユーティリティ
2/12付のECA/GMP Newsが「New WHO Guideline on "Cold Production of WFI"」と題する記事を掲載しています。
2019.02.06.WED
その他医療機器関連
2/5付のRAPSが「WHO Advances International Harmonized Nomenclature for Medical Devices」と題する記事を掲載しています。
2019.01.23.WED
その他レギュレーション関連
WHOから新たなガイダンス「WHO guidance on testing of “suspect” falsified medicines」が発出されています。
偽造医薬品等のチェックのための手順を定めたものです。
2018.12.05.WED
医薬品開発
12/5付で厚生労働省医政局研究開発振興課から「臨床研究法に伴い新設された臨床研究データベース（通称「jRCT」）が世界保健機関（WHO）のPrimary Registryとして承認されました」と題してPress Releaseされています。
2018.12.01.SAT
その他レギュレーション関連
11/30付で米国FDAから「FDA In Brief: FDA announces pilot program with World Health Organization to expedite review of HIV drug applications」が発出されています。
2018.11.13.TUE
そのほか
11/12付でWHOから「Wide differences in antibiotic use between countries, according to new data from WHO」と題するNewsが出ています。
2018.08.15.WED
その他医療機器関連
8/15付のECA/GMP Newsが「New WHO guideline on medical devices and IVDs」と題する記事を掲載しています。
2018.07.31.TUE
その他バイオ関連
7/30付のRAPSが「WHO Opens Consultation on New Biosimilar Q&A」と題する記事を掲載しています。
2018.06.20.WED
その他レギュレーション関連
6/15付のGMP Publishingが「WHO: Technical Report Series No.1010 published」と題して、WHOによる「the 52nd Technical Report Series No. 1010」の発行を紹介しています。
2018.05.25.FRI
ワクチン
5/24付でEMAから「Medicines for use outside the European Union」と題する通知が発出されています。
2018.05.16.WED
その他レギュレーション関連
5/16付のGMP Publishingが「2017 – The GMP Regulations Report」と題する抄録を掲載しています。
そのタイトル通り、2017年度のGMP関連規制のサマリー報告です。
2018.05.16.WED
そのほか
5/13付でWHOから「World Health Organization Model List of Essential In Vitro Diagnostics」と題する、2018年初版の「一般および優先疾病のための最も重大な113の診断のカテゴリーをまとめた最初の必須診断リスト」を発表したとのことです。
株式会社シーエムプラス
PIC/S 解説シリーズ Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products
改訂 EU GMP Annex 13 と比較して
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