GLP

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    2021.03.08.MON

    その他医療機器関連

    古田土 真一

    3/9付でPMDAから「令和3年 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における信頼性調査に関する講習会のご案内」と題する講習会の開催案内が通知されています。

  • 2021.02.19.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    今回は、この感作性試験の中で、特に抽出に関してお話したいと思います。

  • 2021.02.12.FRI

    開発薬事

    内藤 真策

    新型コロナウィルスの治療薬とワクチンの開発状況を見ますと、治療薬については、感染初期にウィルスの増殖を抑える「抗ウィルス薬」が必要であり、重症化してくると、サイトカインストームや急性の呼吸不全を改善する薬剤が重要と思われます。そして予防にはワクチン開発が必須となり、多くの候補が前臨床と臨床でしのぎをけずっています。

  • 2021.01.22.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    今回から免疫系に影響する毒性を考えたいと思います。

  • 2021.01.15.FRI

    開発薬事

    内藤 真策

    非臨床薬物動態試験パッケージに含まれる試験の実施時期は、個々の試験の目的と、申請地域(日本あるいは欧米)の規制要件の違いに関連して異なってきます。もちろん企業のポリシーも大きく関係してきます。そこで、日本で迅速な医薬品開発を行うため、臨床第1相試験(P1試験)の実施地域を指標に、大きく3グループに分けて考え方を示します。まず日本でP1試験を先行するグループ、海外でP1試験を先行するグループ、および海外でP1試験先行した後に日本でP1試験実施するグループになります。また、内資系あるいは外資系企業に分けての方針の違いも考えてみましょう。なお、試験項目数は、承認申請までに実施される累積数が34試験程度であり、一般的にはP1試験前に半数に当たる19試験が実施されているようです。

  • 2020.12.18.FRI

    開発薬事

    古田土 真一

    12/18付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から事務連絡「「英国当局の確認を受けたGLP 基準に適合した試験施設により作成された試験成績の取扱いについて」 と題してトピックが掲載されています。

  • 2020.12.18.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    前回で細胞毒性試験の結果が明らかとなりました。
    そこで、今回はその評価方法について、ご説明したいと思います。

  • 2020.12.11.FRI

    開発薬事

    内藤 真策

    医薬品開発のグローバル化に伴い、臨床第Ⅰ相試験が欧米で実施されるケースが増加し、また、ヒトでの探索試験に関するガイダンス(Microdosing)、Exploratory IND試験)が規制当局から提案され医薬品開発の促進のための戦略に組み込まれるなど、臨床試験を開始する上で必要なデータパッケージに関する考え方および医薬品開発を取り巻く環境は大きく変化しています。

  • 2020.11.20.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    細胞の準備が整ったところで、実際の細胞毒性試験を行います。
    今まで申し上げてきたように、細胞毒性試験法にはいくつかの種類がありますので、今回は国内の試験法で最もメジャーな、抽出液を用いたコロニー形成阻害試験の操作をご紹介いたします。

  • 2020.11.13.FRI

    開発薬事

    内藤 真策

    医薬品の開発は三極の規制当局と産業界代表の合計6団体が協力して、ICHの枠組みの中で共通の評価基盤を形成し、安全で有効な新薬がたゆまなく創り出されてきたことをこれまでに述べました。この共通の評価基盤としてICHガイドラインを取り決め運用しています。今回は、代謝物の曝露をキーワードにICH M3(R2)を取り上げて議論させていただきます。

  • 2020.10.16.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    前回は細胞毒性の考え方と試験の成り立ちをご紹介しましたので、これからは実際の試験内容をご説明したいと思います。今回は、試験系である細胞のお話です。

  • 2020.10.09.FRI

    開発薬事

    内藤 真策

    「ヒト肝キメラマウス」はご存じでしょうか? 現在ではPXBマウスと呼び、フェニックスバイオ社(PhoenixBio)から提供され、委託試験としても利用可能です。ヒト肝細胞を移植したマウスで、動物実験(in vivo)に加えてin vitroでのヒト肝細胞研究に有用です。ここでは、私に馴染みのあるヒト肝キメラマウスまたは単にキメラマウスの呼び名で話を進めます。

  • 2020.09.18.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    医療機器の生物学的安全性評価項目の中で、医薬品や化学物質には見当たらない評価項目には、「細胞毒性」、「埋植」及び「血液適合性」があります。このうち、「埋植」は、文字通り体内に埋植してその周囲組織への影響を検索するもので、インプラント機器では特有の評価項目です。経口や注射で投与する医薬品等の化学物質にはこのような考え方の評価項目はありません。・・・

  • 2020.09.11.FRI

    開発薬事

    内藤 真策

    創薬における非臨床研究はヒトへの外挿が永遠のテーマであり、薬理作用と安全性の推定のため多くの努力を払っています。しかしながら実験動物とヒトは歴然とした種差が存在し、より安全な臨床試験の実施と、医療現場への安全な新薬の提供のためには、in vitro研究を含めた非臨床試験分野での創薬科学の進歩が大切な課題です。今回は薬物相互作用の解明をテーマに、ヒト肝細胞を用いたin vitroでの酵素誘導の評価方法について解説いたします。

  • 2020.08.21.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    ほとんどの医療機器は複合材料から構成されています。また、有機ポリマーと呼ばれる合成樹脂が多々用いられていることは、今さら言うまでもありません。有機ポリマーはモノマーが重合したものですが、それだけで樹脂が構成されるわけではなく、重合促進剤や酸化防止剤、可塑剤など様々な添加剤や、色素などが加えられて実用的な樹脂となり、さらにそれを複数用いて、樹脂からなる接着剤で組み上げたりします。

  • 2020.08.14.FRI

    開発薬事

    内藤 真策

    今回は「医薬品開発における非臨床試験から一言」につきまして、【第8回】非臨床データからヒトの予測、を投稿します。
    ラット、マウス、イヌ、サルを動物実験に用いていますが、どのように解析すればヒトモデルに近づけられるのでしょうか。代謝過程について考えますと、哺乳動物の基礎代謝量は体表面積に比例して増加することが分かっています。そこで、アロメトリックスケーリング法が考案されました。肝臓の代謝クリアランスも同様の傾向を示し、体重当たりの体表面積の小さい小動物ほど大きなクリアランスを示し、半減期が短いとされています。・・・

  • 2020.08.14.FRI

    開発薬事

    飯島 護丈

    医薬品GLP基礎知識のよもやま話
    【番外編】

    GLP(Good Laboratory Practice)は、医薬品を含む化学物質の安全性に関する非臨床試験データの品質(Quality)と信頼管理(Credibility)を確保するために開発された品質管理・検証(QC:Quality Control)と品質保証(QA:Quality Assurance)のシステム(基準)であり、GLP対象外試験への教科書でもあります。第1回~3回まで、医薬品におけるポイントをつぶやいて参りました。
    ただ、GLPは信頼性を確保するための教科書と同時にGLP対象試験では、省令による基準であり、新薬承認・販売申請時には規制当局によるGLP適合の確認書が必須となります。此処では、試験のGLP適合確認に係わる情報をつぶやきます。

  • 2020.08.12.WED

    その他

    古田土 真一

    8/11付としての英国MHRAからのCOVID-19関連通知(更新を含む)です。

  • 2020.07.17.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    今月は、改正国内通知の基本的考え方の中で、毒性学的リスク評価においてTTCという概念が新しく追記されました。今回は、このTTCについて概説したいと思います。直ちに医療機器の生物学的安全性評価に導入できるものではありませんが、将来的には応用が考えられるもので、知っておいて損はない考え方です。

  • 2020.07.10.FRI

    開発薬事

    内藤 真策

    今回は大動物を用いた非臨床試験について考えてみます。
    ステーキに刺身、サラダに炭水化物と、生活習慣病が気になる文明人の食事に対して、雑食だがベジタリアンで果実食のカニクイザルは代謝機能が異なり、速く代謝される感触があります。植物性のたんぱく質などを代謝して吸収するのは大変で、ウシやウサギのように消化管が長くなり、植物性のエサの代謝が発達すると、動物性のエサの代謝は簡単になり速くなります。・・・

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