GLP

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    2020.09.18.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    医療機器の生物学的安全性評価項目の中で、医薬品や化学物質には見当たらない評価項目には、「細胞毒性」、「埋植」及び「血液適合性」があります。このうち、「埋植」は、文字通り体内に埋植してその周囲組織への影響を検索するもので、インプラント機器では特有の評価項目です。経口や注射で投与する医薬品等の化学物質にはこのような考え方の評価項目はありません。・・・

  • 2020.09.11.FRI

    開発薬事

    内藤 真策

    創薬における非臨床研究はヒトへの外挿が永遠のテーマであり、薬理作用と安全性の推定のため多くの努力を払っています。しかしながら実験動物とヒトは歴然とした種差が存在し、より安全な臨床試験の実施と、医療現場への安全な新薬の提供のためには、in vitro研究を含めた非臨床試験分野での創薬科学の進歩が大切な課題です。今回は薬物相互作用の解明をテーマに、ヒト肝細胞を用いたin vitroでの酵素誘導の評価方法について解説いたします。

  • 2020.08.21.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    ほとんどの医療機器は複合材料から構成されています。また、有機ポリマーと呼ばれる合成樹脂が多々用いられていることは、今さら言うまでもありません。有機ポリマーはモノマーが重合したものですが、それだけで樹脂が構成されるわけではなく、重合促進剤や酸化防止剤、可塑剤など様々な添加剤や、色素などが加えられて実用的な樹脂となり、さらにそれを複数用いて、樹脂からなる接着剤で組み上げたりします。

  • 2020.08.14.FRI

    開発薬事

    内藤 真策

    今回は「医薬品開発における非臨床試験から一言」につきまして、【第8回】非臨床データからヒトの予測、を投稿します。
    ラット、マウス、イヌ、サルを動物実験に用いていますが、どのように解析すればヒトモデルに近づけられるのでしょうか。代謝過程について考えますと、哺乳動物の基礎代謝量は体表面積に比例して増加することが分かっています。そこで、アロメトリックスケーリング法が考案されました。肝臓の代謝クリアランスも同様の傾向を示し、体重当たりの体表面積の小さい小動物ほど大きなクリアランスを示し、半減期が短いとされています。・・・

  • 2020.08.14.FRI

    開発薬事

    飯島 護丈

    医薬品GLP基礎知識のよもやま話
    【番外編】

    GLP(Good Laboratory Practice)は、医薬品を含む化学物質の安全性に関する非臨床試験データの品質(Quality)と信頼管理(Credibility)を確保するために開発された品質管理・検証(QC:Quality Control)と品質保証(QA:Quality Assurance)のシステム(基準)であり、GLP対象外試験への教科書でもあります。第1回~3回まで、医薬品におけるポイントをつぶやいて参りました。
    ただ、GLPは信頼性を確保するための教科書と同時にGLP対象試験では、省令による基準であり、新薬承認・販売申請時には規制当局によるGLP適合の確認書が必須となります。此処では、試験のGLP適合確認に係わる情報をつぶやきます。

  • 2020.08.12.WED

    その他

    古田土 真一

    8/11付としての英国MHRAからのCOVID-19関連通知(更新を含む)です。

  • 2020.07.17.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    今月は、改正国内通知の基本的考え方の中で、毒性学的リスク評価においてTTCという概念が新しく追記されました。今回は、このTTCについて概説したいと思います。直ちに医療機器の生物学的安全性評価に導入できるものではありませんが、将来的には応用が考えられるもので、知っておいて損はない考え方です。

  • 2020.07.10.FRI

    開発薬事

    内藤 真策

    今回は大動物を用いた非臨床試験について考えてみます。
    ステーキに刺身、サラダに炭水化物と、生活習慣病が気になる文明人の食事に対して、雑食だがベジタリアンで果実食のカニクイザルは代謝機能が異なり、速く代謝される感触があります。植物性のたんぱく質などを代謝して吸収するのは大変で、ウシやウサギのように消化管が長くなり、植物性のエサの代謝が発達すると、動物性のエサの代謝は簡単になり速くなります。・・・

  • 2020.06.26.FRI

    開発薬事

    飯島 護丈

    新規の医薬品の開発では、国内ばかりではなく、多くの国々で開発された品目の導入が一般化し、適切な試験方法と報告書のひな形の共通化による開発・規制・流通の推進が急務となり、1990年より医薬品規制調和国際会議(ICH)が開催されている。2015年ICHはスイスにて法人となり、我が国からはPMDA(独法 医薬品医療機器総合機構)職員が専門家作業部会に参加し、ガイドラインの作成・改訂・合意形成がなされていることは周知です。
    此処では、非臨床試験の実施、報告に密接に関わるICHガイドラインと申請書に係わる書面調査とGLP適合性調査について述べる。

  • 2020.06.19.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    前回お示しした改正国内ガイダンスについて、特徴的なところを少し詳しく述べてみたいと思います。

  • 2020.06.12.FRI

    開発薬事

    内藤 真策

    非臨床試験で用いる用語についてトピックを挙げて説明します。
    新型コロナウィルス(一本鎖RNAのウイルスゲノムを有する)の検出(診断)にはPCR(Polymerase Chain Reaction)法が用いられていると報道されています。ターゲットゲノムの遺伝子配列の設計が分析感度のポイントになります。・・・

  • 2020.06.01.MON

    開発薬事

    古田土 真一

    6/1付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Good Laboratories Practice Symposium 2020」と題するブログがアップされています。

  • 2020.05.22.FRI

    開発薬事

    飯島 護丈

    第1回では、GLPは安全性に係わる非臨床試験の信頼性を確保するために、実験計画に従って過誤のない適切な試験の実施、解析、評価、報告書から承認申請資料の作成には欠かせないツールで、その重要性を述べた。また、実際の試験実施以外に試験施設の運営管理者は、施設全体の複数試験のスケジュールや施設の管理運営、従事者の教育等の業務のマネージメントの役割を果たし、信頼性保証部門は、試験への第三者的立場で標準操作手順書と試験計画書に基づいて試験が実施されていること、報告書が適切に記載されていることの調査を行い、試験の信頼性確保に支援を行っている。
    此処では、試験の実施と機器操作に係わる内容やその他の試験に関連するものの詳細について、省令から引用する。

  • 2020.05.15.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価-第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験が2018年に改訂になったことを受け、国内ガイダンスが改定されましたので、今回は、その大枠についてご説明させていただきます。

  • 2020.05.08.FRI

    開発薬事

    内藤 真策

    製薬企業は、患者さんに医薬品を提供するために正確な情報が大切です。あえて不正確な情報を提供することはありませんが、正確な情報である根拠が必要です。提供する全ての情報が正確である根拠が信頼性基準といえます。そして、GLP基準、GCP基準、さらにGMP基準などのGXP基準が加わって、蓄積された情報が新薬の価値を支えています。

    今回は、レギュラトリーサイエンスの観点から信頼性基準を解説します。。・・・

  • 2020.04.24.FRI

    開発薬事

    飯島 護丈

    GLP(good Laboratory Practice)とは
    ヒトの安全性に係わる非臨床(毒性)試験の信頼性確保の為に試験の実施基準として設けられた。その発端は、米国FDA(Food and Drug Administration)に提出されたがん原性試験報告書の腫瘍発生頻度に恣意的な選択がみられたことに始まる。その後、新薬承認申請書並びに試験施設を調査したところ、①生データの紛失、②データの転記ミス・恣意的選択、③試験従事者のスキル不足、④不適切な動物飼育管理等が認められた。このことは、報告書と元データとの整合性検証(QC: Quality check)だけで解決するものではなく、試験計画や試験機器・検査従事者のスキル等のソフト的な管理並びに動物施設や分析機器等のハード的なメインテナンスに加えて被験物質の純度と安定性を含めた全般的な試験の管理基準が信頼性の確保に必要となった。

  • 2020.04.17.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    今回は、外来物質の量に対する生体の反応について考えてみたいと思います。

  • 2020.04.10.FRI

    開発薬事

    内藤 真策

    国内試験とは試験環境が全て日本国内、一部あるいは全てを海外で実施した場合を海外試験と位置付けて説明します。日本固有の法規制である信頼性基準は、原則として日本申請において国内試験と海外試験を区別せず、承認申請資料(CTD;Common Technical Document)の中で同等に扱われます。ただし、承認審査の過程では資料の扱いが異なっていると感じられます。・・・

  • 2020.04.01.WED

    その他

    古田土 真一

    3/31付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Advice for Good Laboratory Practice facilities in relation to coronavirus (COVID-19)」と題するブログがアップされています。

  • 2020.03.19.THU

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    第1回のお話で、生物学的安全性を評価する基本は、その対象となるものやその原料を、人類が今まで一度も使ったことがないという前提で考えてみることだと申し上げました。有史以来その材料や製品を人類が経験したことがない適用方法で、人体に暴露することになった場合、どうなるのかという観点で考えるということをお示しした次第ですが、それをもう少し掘り下げて考えてみたいと思います。
    まれに講演会講師としてお呼びいただき、生物学的安全性のお話をさせていただくことがあるのですが、私の話下手のせいか、特に午後の会ですと眠気を誘うようです。そこで、ちょっとでも興味をもっていただきたいと例として出すお話がありますので、ここでも紹介させていただきます。

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