GLP

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  • 2020.05.22.FRI

    開発薬事

    飯島 護丈

    第1回では、GLPは安全性に係わる非臨床試験の信頼性を確保するために、実験計画に従って過誤のない適切な試験の実施、解析、評価、報告書から承認申請資料の作成には欠かせないツールで、その重要性を述べた。また、実際の試験実施以外に試験施設の運営管理者は、施設全体の複数試験のスケジュールや施設の管理運営、従事者の教育等の業務のマネージメントの役割を果たし、信頼性保証部門は、試験への第三者的立場で標準操作手順書と試験計画書に基づいて試験が実施されていること、報告書が適切に記載されていることの調査を行い、試験の信頼性確保に支援を行っている。
    此処では、試験の実施と機器操作に係わる内容やその他の試験に関連するものの詳細について、省令から引用する。

  • 2020.05.15.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価-第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験が2018年に改訂になったことを受け、国内ガイダンスが改定されましたので、今回は、その大枠についてご説明させていただきます。

  • 2020.05.08.FRI

    開発薬事

    内藤 真策

    製薬企業は、患者さんに医薬品を提供するために正確な情報が大切です。あえて不正確な情報を提供することはありませんが、正確な情報である根拠が必要です。提供する全ての情報が正確である根拠が信頼性基準といえます。そして、GLP基準、GCP基準、さらにGMP基準などのGXP基準が加わって、蓄積された情報が新薬の価値を支えています。

    今回は、レギュラトリーサイエンスの観点から信頼性基準を解説します。。・・・

  • 2020.04.24.FRI

    開発薬事

    飯島 護丈

    GLP(good Laboratory Practice)とは
    ヒトの安全性に係わる非臨床(毒性)試験の信頼性確保の為に試験の実施基準として設けられた。その発端は、米国FDA(Food and Drug Administration)に提出されたがん原性試験報告書の腫瘍発生頻度に恣意的な選択がみられたことに始まる。その後、新薬承認申請書並びに試験施設を調査したところ、①生データの紛失、②データの転記ミス・恣意的選択、③試験従事者のスキル不足、④不適切な動物飼育管理等が認められた。このことは、報告書と元データとの整合性検証(QC: Quality check)だけで解決するものではなく、試験計画や試験機器・検査従事者のスキル等のソフト的な管理並びに動物施設や分析機器等のハード的なメインテナンスに加えて被験物質の純度と安定性を含めた全般的な試験の管理基準が信頼性の確保に必要となった。

  • 2020.04.17.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    今回は、外来物質の量に対する生体の反応について考えてみたいと思います。

  • 2020.04.10.FRI

    開発薬事

    内藤 真策

    国内試験とは試験環境が全て日本国内、一部あるいは全てを海外で実施した場合を海外試験と位置付けて説明します。日本固有の法規制である信頼性基準は、原則として日本申請において国内試験と海外試験を区別せず、承認申請資料(CTD;Common Technical Document)の中で同等に扱われます。ただし、承認審査の過程では資料の扱いが異なっていると感じられます。・・・

  • 2020.04.01.WED

    その他

    古田土 真一

    3/31付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Advice for Good Laboratory Practice facilities in relation to coronavirus (COVID-19)」と題するブログがアップされています。

  • 2020.03.19.THU

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    第1回のお話で、生物学的安全性を評価する基本は、その対象となるものやその原料を、人類が今まで一度も使ったことがないという前提で考えてみることだと申し上げました。有史以来その材料や製品を人類が経験したことがない適用方法で、人体に暴露することになった場合、どうなるのかという観点で考えるということをお示しした次第ですが、それをもう少し掘り下げて考えてみたいと思います。
    まれに講演会講師としてお呼びいただき、生物学的安全性のお話をさせていただくことがあるのですが、私の話下手のせいか、特に午後の会ですと眠気を誘うようです。そこで、ちょっとでも興味をもっていただきたいと例として出すお話がありますので、ここでも紹介させていただきます。

  • 2020.03.13.FRI

    開発薬事

    内藤 真策

    信頼性基準の試験は何処の施設で実施しても結果が同じかは、非常に難しい課題と考えています。つまり、QC・QAを行った信頼性基準の試験は実施するベースラインの考え方に共通の部分もありますが、試験の体制は施設毎に構築され、さらに部門・部署で異なり、信頼性についても必要十分と考える認識に相違があります。最低限か、最大限か、現状はどの辺りかなど、信頼性基準の理解は大変に難しいようです。要するに、目的である信頼性が確保されておれば良いと開き直っていませんか。そのため、ここで取り上げる探索試験の定義も各施設各様となっていることを前提に読み進めて下さい。どのような方針であっても、施設基準になりますと、正確には多様性が生じているのが現実です。。・・・

  • 2020.02.21.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    前回の予告で生物学的安全性の考え方を深めることをお示ししましたが、ちょうど2020年1月に、医療機器の生物学的安全性評価のガイダンスが改訂されましたので、内容を変更させていただき、ホットな話題として規制状況についてご説明いたします。

  • 2020.02.14.FRI

    開発薬事

    内藤 真策

    医薬品の開発においてデータの信頼性を保証することは、新薬の価値を明確にする基準として重要です。つまり、新薬の価値を適正に示すデータとは何か、これは承認申請に求められる必要条件となります。ここでは、信頼性の基準に沿った、『日本流の効率的な非臨床試験の考え方』を示したいと思います。ただし、非臨床試験に限らず、あらゆる試験は、「得られた結果」に本質的な信頼性があるのは当然であり、効率的な試験の実施とは、科学的に考えていかに無駄を省くか、必要十分な信頼性を考えることになります。・・・

  • 2020.02.12.WED

    開発薬事

    古田土 真一

    2/12付でオーストラリアTGAから「TGA presentation: Drug discovery - A regulatory toxicologist's perspective, 1 February 2020」と題して、プレゼン資料が公開されています。

  • 2020.01.24.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    今回から、医療機器の生物学的安全性試験に関するコラムを担当させていただきます。
    「GMPプラットフォームで医療機器の生物学的安全性?」という印象をお持ちの方も多いかと存じます。実のところ私も当初お話をいただいた際は、ちょっと分野が異なるのではと思ったのですが、様々な情報を提供するのが使命とのお話を頂きましたので、私のようなものでもよろしければということでお引き受けした次第です。専門外の方に読んでいただいてもわかりやすいよう、できる限り平易な文を心がけて参りたいと思っております。

  • 2020.01.17.FRI

    開発薬事

    内藤 真策

    医薬品の開発は、三極(米国、EU、日本)と呼ばれる地域を中心に製薬産業として行われています。そして三極の規制当局と産業界代表の合計6団体が協力して、ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)の枠組みの中で、医薬品の共通の評価基盤を形成し、安全で有効な新薬がたゆまなく創り出されてきました。医薬品は、もの(化合物)が発見され、製剤として創成された後に、初期の研究段階での毒性研究あるいは薬物動態研究と臨床研究からの安全性が評価され、非臨床での研究および臨床研究での有効性評価が合わさって、新薬の適正な価値が情報(データ)により示されます。さらには、価値に見合った価格(日本では保険償還に相当)により市場に供給され、その利益が明日の創薬の促進に繋がっていると考えています・・・

  • 2019.08.01.THU

    その他

    古田土 真一

    7/31付で米国FDAから「Pathology Peer Review in Nonclinical Toxicology Studies: Questions and Answers」と題する企業向けドラフトガイダンス(Q&A)が発出されています。

  • 2018.08.16.THU

    その他

    古田土 真一

    8/15付のRAPSが「Contract Research Organization Stored Specimens in Supply Closet, FDA Warns」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.01.26.FRI

    バイオ

    GMP Platform事務局

    再生医療等製品の開発における特殊性と品質・非臨床安全性試験・臨床試験における基本的考え方とは?

  • 2017.11.27.MON

    その他レギュレーション関連

    GMP Platform事務局

    本講座では、研究・開発から申請・市販後にわたる医薬品開発のプロセス、そして各プロセスに関する用語や規制、法規等について学びます。そして、医薬品開発・PMS・薬事等の担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

  • 2017.11.11.SAT

    その他レギュレーション関連

  • 2017.11.04.SAT

    その他試験室関連

    古田土 真一

    11/1付の英国MHRAのInspectorate Blogに「2018 MHRA Laboratories Symposium」と題するブログがアップされています。

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