滅菌

【セミナー】医療機器滅菌の新規規格の適合ポイント（ISO11737-1:2018、ISO11607:2019）～バイオバーデン測定、最終的に滅菌される医療機器包装について～

GMP Platform事務局

2018年改定されたバイオバーデン測定規格の変更点、包装規格ISO11607:2019が発行されたため、包装工程バリデーションの要求事項を解説します。

米国FDA／医療機器のエチレンオキシド滅菌の変更に関わるパイロットプロジェクトを発表

古田土 真一

11/25付で米国FDAから「Statement on new steps to advance innovation in medical device sterilization with ethylene oxide」と題するステートメントが発出されています。

米国FDA／医療機器のエチレンオキシド滅菌が大変なのじゃ！

古田土 真一

10/25付で米国FDAから「Statement from Acting FDA Commissioner Ned Sharpless, M.D., on concerns with medical device availability due to certain sterilization facility closures」と題する長官Ned Sharpless氏のステートメントが出されています。

【セミナー】滅菌バリデーション及び滅菌関連試験の留意点（ISO11737-1:2018対応）～放射線/EO滅菌及びバイオバーデン測定、医用バイオマテリアルの材質劣化対策～

GMP Platform事務局

2018年に改定されたバイオバーデン測定規格の変更点解説を中心に、滅菌バリデーションを構築する上で必要な関連試験として、医用材料の滅菌適合性試験を事例紹介し問題点の対策について解説します。

【セミナー】EOG滅菌バリデーション及び日常管理～滅菌バリデーション基準、監査対応を踏まえて～

GMP Platform事務局

設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか、滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又、国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ、対応方法と事例をおりまぜて解説していきます。

【セミナー】エチレンオキサイド（EO）滅菌における残留物の安全性と許容限度設定および測定事例、試験法バリデーション

GMP Platform事務局

JIS T 0993-7:2012、JIS T 0801:2016対応、EO滅菌残留物に対する課題について解説します

米国FDA／医療機器のエチレンオキシド滅菌に関するウェブサイト

古田土 真一

3/26付で米国FDAから「Ethylene Oxide Sterilization for Medical Devices」と題する通知が発出されています。

EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerの最終版発出

古田土 真一

古い話ですが、2016年4/14付GMP Platformトピック「EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerのパブコメ開始」としてお伝えした、「製品・原薬・添加剤・一次容器の滅菌に関するガイドライン」の最終版が2019年3/8付で発出されました。

滅菌を必要とする医療製品を設計する際の考慮すべき7つの要素

古田土 真一

2019年1/30付のMED DEVICE ONLINEに「7 Elements To Consider When Designing Medical Products For Sterilization」と題する抄録が掲載されています。

「ISO/TC198 WG9（無菌操作法）活動報告会」のお知らせ

GMP Platform事務局

ISO/TC198国内対策委員会さまからのお知らせとなります。

続・トランプ殿シリーズ第24弾（総第96弾）：殿、状況変わりましたでございます！

古田土 真一

9/11付のRAPSが「FDA Seeks to Repeal Pre-approval Requirements for Drugs Sterilized by Irradiation」と題する記事を掲載しています。

英国MHRA／過酸化水素蒸気滅菌の脆弱性

古田土 真一

4/20付で「VHP (Vapour Hydrogen Peroxide) Fragility」と題するブログがアップされています。

カナダHealth Canada／コンタクトレンズ消毒剤もクラスII医療機器に分類

古田土 真一

3/16付でカナダHealth Canadaから「Notice: Classification and Licensing of High-Level Disinfectants and Sterilants as Medical Devices」と題する通知が発出されています。

厚生労働省／滅菌医療機器の製造販売承認に係る通知等

古田土 真一

2/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「滅菌医療機器の製造販売承認に係る通知等」が発出されています。

厚生労働省／医療機器及び体外診断薬の滅菌バリデーション基準の改正

古田土 真一

2/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発0215第13号 「滅菌バリデーション基準の改正について」が発出されています。

EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerに関するニュース記事

古田土 真一

4/14付のGMP Platformトピック「EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerのパブコメ開始」として掲載したパブコメ用ドラフトガイドラインに関するニュース記事が、5/11付のECA/GMP News「EMA's new Draft Guideline on the Sterilisation of Medicinal Products, APIs, Excipients and Primary Containers」として取り上げられています。

EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerのパブコメ開始

古田土 真一

4/13付でEMAから「Draft guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container」と題する“製剤・原薬・添加剤・一次容器の滅菌に関するドラフトガイドライン”に対するパブコメが開始されました。
無菌医薬品をEU諸国で製造or輸出している会社は多いと思いますので、ご一読ください。

医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”【第9回・最終回】

山口 透

滅菌バリデーション基準やISO各滅菌規格、ガイドラインなどが標準化され、放射線滅菌バリデーションは比較的容易に実施できるようになりました。ただ、実際に滅菌バリデーションを実施すると、滅菌工程開発、滅菌条件設定、最大許容線量設定、バイオバーデン測定などで多くの問題が発生します。経験があればすぐに対応ができるのですが、最初は試行錯誤の連続だと思います。本稿では筆者が経験した事例を紹介し、その有効な対策についていくつか紹介します。ご参考になれば幸いです。

EMA／エチレンオキシドの使用限度に関するガイダンス（改訂）

古田土 真一

今回の改訂は「内容的には変更無く、適用を動物用医薬品のみならずヒト用医薬品にも拡大し、書式を修正しただけ」となっています。
ヒト用医薬品への適用拡大の背景には「ICH M7（潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン）」との整合があるようです。

医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”【第8回】

山口 透

医薬品や医療機器の製造環境は、微生物や異物の混入による品質を損なうことのないよう適切な管理が必要です。日本薬局方第16改正、第一追補には、無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法が規定されています。製造環境によって無菌性保証を行う無菌操作法や最終滅菌法を行う製品の場合であっても、製品の無菌性保証の観点から環境微微生物管理の重要性は言うまでもありません。本稿では環境微微生物管理の重要性と安定な管理をする方法を紹介します。