株式会社シーエムプラス
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2019.11.28.THU
医療機器
2018年改定されたバイオバーデン測定規格の変更点、包装規格ISO11607:2019が発行されたため、包装工程バリデーションの要求事項を解説します。
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2019.11.26.TUE
その他医療機器関連
11/25付で米国FDAから「Statement on new steps to advance innovation in medical device sterilization with ethylene oxide」と題するステートメントが発出されています。
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2019.10.26.SAT
その他医療機器関連
10/25付で米国FDAから「Statement from Acting FDA Commissioner Ned Sharpless, M.D., on concerns with medical device availability due to certain sterilization facility closures」と題する長官Ned Sharpless氏のステートメントが出されています。
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2019.08.29.THU
医療機器
2018年に改定されたバイオバーデン測定規格の変更点解説を中心に、滅菌バリデーションを構築する上で必要な関連試験として、医用材料の滅菌適合性試験を事例紹介し問題点の対策について解説します。
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2019.06.27.THU
医療機器
設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか、滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又、国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ、対応方法と事例をおりまぜて解説していきます。
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2019.05.29.WED
医療機器
JIS T 0993-7:2012、JIS T 0801:2016対応、EO滅菌残留物に対する課題について解説します
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2019.03.27.WED
その他医療機器関連
3/26付で米国FDAから「Ethylene Oxide Sterilization for Medical Devices」と題する通知が発出されています。
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2019.03.09.SAT
その他レギュレーション関連
EMA/Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerの最終版発出
古い話ですが、2016年4/14付GMP Platformトピック「EMA/Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerのパブコメ開始」としてお伝えした、「製品・原薬・添加剤・一次容器の滅菌に関するガイドライン」の最終版が2019年3/8付で発出されました。
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2019.02.01.FRI
微生物・滅菌
2019年1/30付のMED DEVICE ONLINEに「7 Elements To Consider When Designing Medical Products For Sterilization」と題する抄録が掲載されています。
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2018.10.19.FRI
レギュレーション
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2018.09.12.WED
その他レギュレーション関連
9/11付のRAPSが「FDA Seeks to Repeal Pre-approval Requirements for Drugs Sterilized by Irradiation」と題する記事を掲載しています。
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2018.04.20.FRI
微生物・滅菌
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2018.03.17.SAT
その他医療機器関連
3/16付でカナダHealth Canadaから「Notice: Classification and Licensing of High-Level Disinfectants and Sterilants as Medical Devices」と題する通知が発出されています。
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2018.02.28.WED
その他医療機器関連
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2017.02.16.THU
その他医療機器関連
2/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発0215第13号 「滅菌バリデーション基準の改正について」が発出されています。
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2016.05.11.WED
その他レギュレーション関連
EMA/Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerに関するニュース記事
4/14付のGMP Platformトピック「EMA/Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerのパブコメ開始」として掲載したパブコメ用ドラフトガイドラインに関するニュース記事が、5/11付のECA/GMP News「EMA's new Draft Guideline on the Sterilisation of Medicinal Products, APIs, Excipients and Primary Containers」として取り上げられています。
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2016.04.14.THU
微生物・滅菌
EMA/Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerのパブコメ開始
4/13付でEMAから「Draft guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container」と題する“製剤・原薬・添加剤・一次容器の滅菌に関するドラフトガイドライン”に対するパブコメが開始されました。
無菌医薬品をEU諸国で製造or輸出している会社は多いと思いますので、ご一読ください。 -
2016.04.01.FRI
微生物・滅菌
滅菌バリデーション基準やISO各滅菌規格、ガイドラインなどが標準化され、放射線滅菌バリデーションは比較的容易に実施できるようになりました。ただ、実際に滅菌バリデーションを実施すると、滅菌工程開発、滅菌条件設定、最大許容線量設定、バイオバーデン測定などで多くの問題が発生します。経験があればすぐに対応ができるのですが、最初は試行錯誤の連続だと思います。本稿では筆者が経験した事例を紹介し、その有効な対策についていくつか紹介します。ご参考になれば幸いです。
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2016.03.11.FRI
その他レギュレーション関連
今回の改訂は「内容的には変更無く、適用を動物用医薬品のみならずヒト用医薬品にも拡大し、書式を修正しただけ」となっています。
ヒト用医薬品への適用拡大の背景には「ICH M7(潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン)」との整合があるようです。 -
2016.02.25.THU
微生物・滅菌
医薬品や医療機器の製造環境は、微生物や異物の混入による品質を損なうことのないよう適切な管理が必要です。日本薬局方第16改正、第一追補には、無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法が規定されています。製造環境によって無菌性保証を行う無菌操作法や最終滅菌法を行う製品の場合であっても、製品の無菌性保証の観点から環境微微生物管理の重要性は言うまでもありません。本稿では環境微微生物管理の重要性と安定な管理をする方法を紹介します。