滅菌

【セミナー】EOG滅菌バリデーション及び日常管理～滅菌バリデーション基準、監査対応を踏まえて～

GMP Platform事務局

設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか、滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又、国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ、対応方法と事例をおりまぜて解説していきます。

「ISO/TC198 WG9（無菌操作法）活動報告会」のお知らせ

GMP Platform事務局

ISO/TC198国内対策委員会さまからのお知らせとなります。

続・トランプ殿シリーズ第24弾（総第96弾）：殿、状況変わりましたでございます！

古田土 真一

9/11付のRAPSが「FDA Seeks to Repeal Pre-approval Requirements for Drugs Sterilized by Irradiation」と題する記事を掲載しています。

英国MHRA／過酸化水素蒸気滅菌の脆弱性

古田土 真一

4/20付で「VHP (Vapour Hydrogen Peroxide) Fragility」と題するブログがアップされています。

カナダHealth Canada／コンタクトレンズ消毒剤もクラスII医療機器に分類

古田土 真一

3/16付でカナダHealth Canadaから「Notice: Classification and Licensing of High-Level Disinfectants and Sterilants as Medical Devices」と題する通知が発出されています。

厚生労働省／滅菌医療機器の製造販売承認に係る通知等

古田土 真一

2/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「滅菌医療機器の製造販売承認に係る通知等」が発出されています。

厚生労働省／医療機器及び体外診断薬の滅菌バリデーション基準の改正

古田土 真一

2/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発0215第13号 「滅菌バリデーション基準の改正について」が発出されています。

EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerに関するニュース記事

古田土 真一

4/14付のGMP Platformトピック「EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerのパブコメ開始」として掲載したパブコメ用ドラフトガイドラインに関するニュース記事が、5/11付のECA/GMP News「EMA's new Draft Guideline on the Sterilisation of Medicinal Products, APIs, Excipients and Primary Containers」として取り上げられています。

EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerのパブコメ開始

古田土 真一

4/13付でEMAから「Draft guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container」と題する“製剤・原薬・添加剤・一次容器の滅菌に関するドラフトガイドライン”に対するパブコメが開始されました。
無菌医薬品をEU諸国で製造or輸出している会社は多いと思いますので、ご一読ください。

医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”【第9回・最終回】

山口 透

滅菌バリデーション基準やISO各滅菌規格、ガイドラインなどが標準化され、放射線滅菌バリデーションは比較的容易に実施できるようになりました。ただ、実際に滅菌バリデーションを実施すると、滅菌工程開発、滅菌条件設定、最大許容線量設定、バイオバーデン測定などで多くの問題が発生します。経験があればすぐに対応ができるのですが、最初は試行錯誤の連続だと思います。本稿では筆者が経験した事例を紹介し、その有効な対策についていくつか紹介します。ご参考になれば幸いです。

EMA／エチレンオキシドの使用限度に関するガイダンス（改訂）

古田土 真一

今回の改訂は「内容的には変更無く、適用を動物用医薬品のみならずヒト用医薬品にも拡大し、書式を修正しただけ」となっています。
ヒト用医薬品への適用拡大の背景には「ICH M7（潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン）」との整合があるようです。

医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”【第8回】

山口 透

医薬品や医療機器の製造環境は、微生物や異物の混入による品質を損なうことのないよう適切な管理が必要です。日本薬局方第16改正、第一追補には、無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法が規定されています。製造環境によって無菌性保証を行う無菌操作法や最終滅菌法を行う製品の場合であっても、製品の無菌性保証の観点から環境微微生物管理の重要性は言うまでもありません。本稿では環境微微生物管理の重要性と安定な管理をする方法を紹介します。

医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”【第7回】

山口 透

滅菌の目的は、医薬品や医療機器などのバイオバーデンを死滅させ、患者等が感染等の不利益を被ることを防ぐことにあります。そのためには、バイオバーデンを理解し、安定した管理を行うことが必要です。それでは、バイオバーデンを安定化するためには何を行えばよいでしょうか。本稿ではバイオバーデンとは何なのか、また、正しく測定し、安定な管理をするにはどのようにすればよいのかを紹介します。

医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”【第6回】

山口 透

滅菌の目的は、GMP要求の一つである患者等が微生物汚染による感染等の不利益を被ることを防ぐことにあり、医薬品や医療機器製品を無菌化するためには、製品に付着したバイオバーデンを全て死滅または除去する必要があります。それでは、製品の無菌性保証をより確実なものにするためには何を行えばよいでしょうか。本稿では無菌試験に代わって登場した滅菌バリデーションの概要を紹介します。

医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”【第5回】

山口 透

製品のリスクが高い医療用品に対する放射線滅菌については、製品の効能、機能、安全性を担保する必要があり、メーカーはISO規格を始め各国の規制に従い製造しています。

医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”【第4回】

山口 透

本稿では、放射線滅菌を利用した場合のメリット、デメリットを解説し、また、デメリットに対し、技術的にどのように対応すれば良いかについても説明します。

医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”【第3回】

山口 透

医薬品の放射線滅菌に焦点を当て、何が問題で、また、どのようにすれば可能になるのか、海外の事例を含め紹介します。

医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”【第2回】

山口 透

本稿では、滅菌理論の概要と滅菌条件がどのように設定されるのか、一般的な設定法を例に設定の根拠を解説します。また、滅菌条件の有効性を維持し確認するための方法を紹介します。

医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”【第1回】

山口 透

滅菌の目的は、GMP 3原則のひとつである「医薬品に対する汚染および品質低下を防止する。」を実現することにあります。GMPに準拠し、製造業者が滅菌工程を正しく検証し、運用するには、法令、及び適切な規格基準を制定することが必要だと思います。
第1回目は滅菌に関わる法令、規格基準が歴史的にどのように制定され、また、滅菌工程において何を実施しなければならないのかを説明します。

エチレンオキサイド滅菌の実践知識【第9回（最終回）】

CM Plus医療機器グループ

EO滅菌の日常管理に関し、滅菌工程手順書、管理項目、出荷管理、Trend解析、安全管理について述べる。