GMP

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  • 2012.09.18.TUE

    PIC/S GMP

    GMP Platform事務局

    『PIC/S GMP Guide ANNEX3』を日本語に翻訳した資料です。

  • 2012.09.10.MON

    PIC/S GMP

    GMP Platform事務局

    『PI 037-1 PIC/S RECOMMENDATION ON RISK-BASED INSPECTION PLANNING』を日本語に翻訳した資料です。

  • 2012.08.27.MON

    品質システム(PQS)

    山口 晶子

    ご縁があってGMPの翻訳や通訳に関わる機会があり、GMPが頭にはいっている通訳になりたい、と思いつつこれまで査察通訳の仕事をしてきました。通訳を務めた査察官と仲良くなり、査察官は査察をどうとらえているかを教えていただくことも多々あります。そういうわけで、皆さんが専門的な知識について書かれている中、私の記事は「ちょっとだけ査察官の立場から見た査察」というタイトルになりました。

  • 2012.07.23.MON

    その他施設・設備関連

    高平 正行

    近年の洗浄基準の規制強化を考慮するとき、特にβ-ラクタム系抗生物質を中心とする感作性物質やホルモン剤、抗癌剤、微量で毒性を有する薬剤、開発化合物等の高い薬理活性を有する特殊な医薬品については次製造品目への混入防止のため、設備洗浄時の科学的合理性のある洗浄基準を確立しなければならない。洗浄バリデ-ションによる交叉汚染防止のため手法を、最新の品質リスクベース(Q9)に基づいた残留許容基準の考え方を中心にわかりやすく概説する。なお、我が国もPIC/Sへの加盟を表明し、本年2月にはPIC/S GMPガイド活用の考え方とQ&Aが公表された。経過措置期間等は設けられず、今後、GMP適合調査で品質リスクがある場合はPIC/S GMPガイドの手法を指導されることもある。本連載ではPIC/S GMPガイドにおける、医薬品製造設備の洗浄基準についても考察する。今回は第1回として、「洗浄バリデーションの一般要件」を中心に連載を開始する。

  • 2012.07.17.TUE

    品質システム(PQS)

    大原 登

    薬事法の省令である医薬品GMPと、薬事法に束縛されていないISOという国際規格を採用した化粧品GMPは、「生い立ち」と「立ち位置」に違いがあります。そのため文言や規制の程度に違いがみられる一方で、規制の意図や目的を同じくするだけに、項目が存在しなくとも類似する概念が存在することもあります。結局のところ医薬品と化粧品の製品としての本質的な差異がGMPの重要な鍵になっていると考えられます。

  • 2012.06.25.MON

    その他施設・設備関連

    ゴードン J. ファーカソン

    欧州から見た展望(2012年6月号)(日本語翻訳版)です。別途、原文も掲載しております。(翻訳版のみではなく、必ず原文をご確認ください)

  • 2012.06.25.MON

    その他製造関連

    長江 晴男

    医薬品製造現場の管理者に必要となる留意点を示す。(本稿は、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス,42(7),580-584 (2011)からの抜粋に加筆修正したものである。)

  • 2012.06.18.MON

    PIC/S GMP

    中尾 明夫

    『PIC/S GMPガイド パートI:CHAPTER 3. PREMISES AND EQUIPMENT』を翻訳し、解説する。PIC/Sには構造設備に対する要求事項として、具体的な基準や数値は示されていないが、最も重要なことは「原則」に記されている通り、誤操作や汚染、特に交差汚染の危険性を最小限にすることである。また、構造設備については、企業として最初の設定思想を明確にし、QRMの手法を駆使して評価分析し、誰にでも理解できるように要求仕様を文章として記述し、適格性評価を確実に実践し記録することが大事である。

  • 2012.06.04.MON

    その他レギュレーション関連

    GMP Platform事務局

    『医薬品製造品質管理(GMP)規範(2010年改正)』の中国語/日本語 対訳資料です。

  • 2012.05.22.TUE

    PIC/S GMP

    GMP Platform事務局

    『PIC/S GMP Guide ANNEX1 無菌医薬品の製造』を日本語に翻訳した資料です。※PDFを開くためのパスワードを必要としないファイルに差し替えました(2013年1月23日)

  • 2012.05.14.MON

    PIC/S GMP

    中尾 明夫

    『PIC/S GMPガイド パートI:CHAPTER 2. PERSONNEL』を翻訳し、解説する。 人間がミスを犯す生き物であるかぎり、常に一定の能力を発揮することを保証することは不可能である。従って、ヒトが関与する重要な作業には、ヒトが犯すミスに対するリスクを最小限にするための工夫が不可欠になる。医薬品の品質は作業者の質に大きく依存し、そのため人的資源の確保および継続的な教育訓練が経営者のもっとも重要な役割の一つとされている。医薬品の品質を向上させるためには、どのようなヒトが必要か、どのように教育訓練して人材を育てるか、それぞれの企業の創意工夫が必要である。

  • 2012.05.07.MON

    品質システム(PQS)

    田原 繁広

    どんなに優れた設備(ハード)で製造しても、運用(ソフト)に不備があれば、高度な品質保証は実現できません。ハードに応じたソフトを検討する必要があるのです。逆もまた然り。適切なGMP対応とは、"これ"といって同一のベストな方法があるわけではなく、設備や様々な条件に応じて、ハードで対応する点とソフトで対応する点をうまく協調させ、高い品質保証を実現させることにあると、筆者は考えます。

  • 2012.04.02.MON

    品質システム(PQS)

    田原 繁広

    GMP制定の背景と歴史を紹介し、なぜGMPが必要かを知って頂く。また、医薬品の工場にある4つの機能、製造(Manufacturing)、加工(Processing)、包装(Packaging)、原材料および製品の保管(Holding)を解説する。医薬品の品質保証の基本は、製造現場の「いつどこで、何を守らなければいけないか」という自覚によるものである。

  • 2012.04.02.MON

    PIC/S GMP

    中尾 明夫

    『PIC/S GMPガイド パートI:CHAPTER 1. QUALITY MANAGEMENT』を翻訳し、解説する。 GMPは品質保証の一部であり、品質管理はGMPの一部である。定期的に製品品質レビューや品質リスクマネージメントを実施し、システム的に品質保証レベルや製品品質を向上させることが求められている。

  • 2012.03.23.FRI

    品質システム(PQS)

    田原 繁広

    GMPは法的要件であり、具体的な法規や基準が存在します。例えば、日本の薬事法上で法的拘束力をもつGMPとして「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」と「薬局等構造設備規則」という省令が定められています。高度な品質保証を実現するために必要な要件は、(1)製造段階における人為的な誤りを最小限にする。(2)品質低下を防止する。(3)より高度な品質を保証するシステムを設計する、という3つです。これをGMPの基本要件といいます。「GMPの3原則」ともよばれるエッセンスなので、しっかり覚えてほしいポイントです。

  • 2012.03.23.FRI

    品質システム(PQS)

    GMP Platform事務局

    2011年9月9日に開催した『第1回GMP Platformセミナー』配布資料です。PDF文書を開くためのパスワードは、記事本文中でご確認ください。

  • 2012.03.23.FRI

    品質システム(PQS)

    ジョン R. ワラス

    米国FDA動向(日本語翻訳版)です。別途、原文も掲載しております。(翻訳版のみではなく、必ず原文をご確認ください)

  • 2012.03.23.FRI

    PIC/S GMP

    中尾 明夫

    GMPとは、医薬品製造業者が従うべき品質保証の基準です。世界各国あるいは地域にいくつものGMPがあり、医薬品の国際化に対して障害になっているように見えますが、医薬品の品質保証にいくつもの異なった方法があるわけではなく、どのGMPも本質的には同等です。国際的な医薬品の相互認証を目的とし、最も系統的に、また丁寧に策定されているPIC/SのGMPガイドを取り上げて、GMPに関する基本的な話題を提供していきたいと思います。

  • 2012.03.23.FRI

    治験薬

    中尾 明夫

    公開日: 2012年3月23日

    「製造上欠陥のある医薬品を人に投与させないこと」がGMPの究極の目的である。この状況は医薬品であろうと治験薬であろうと全く変わりがない。従って、治験薬の製造管理のレベルは、基本的に医薬品と同じでなければならず、単に製造ロットが少ないといった理由で、品質保証のレベルを下げることは許されない。

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