GMP

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  • 2013.02.01.FRI

    PIC/S GMP

    GMP Platform事務局

    『PIC/S GMP Guide ANNEX 13 治験薬の製造(2013年1月1日発効の改訂版)』を日本語に翻訳した資料です。

  • 2013.02.01.FRI

    PIC/S GMP

    GMP Platform事務局

    『PIC/S GMP Guide ANNEX 13 治験薬の製造(2013年1月1日発効の改訂版)』を日本語に翻訳した資料です。

  • 2013.01.28.MON

    その他施設・設備関連

    高平 正行

    前回(2012年11月26日、第3回)の洗浄バリデーションの検討すべき内容(1)に引き続き、今回は、洗浄バリデーションに関わる、サンプリング箇所及び方法の選定、定量方法の設定、残留許容限度値の決定等につき、洗浄バリデーションの検討すべき内容(2)として要説する。

  • 2013.01.22.TUE

    PIC/S GMP

    GMP Platform事務局

    『PIC/S GMP Guide ANNEX6 医療用ガスの製造』を日本語に翻訳した資料です。※2013年1月1日発効の改訂版に差し替えました(2013年1月22日)

  • 2013.01.21.MON

    PIC/S GMP

    GMP Platform事務局

    『PIC/S GMP Guide ANNEX 8 出発原料及び包装材料のサンプリング』を日本語に翻訳した資料です。

  • 2013.01.15.TUE

    PIC/S GMP

    GMP Platform事務局

    2013年1月1日発効の改訂版『PIC/S GMP Guide ANNEX 7 植物性医薬品の製造』を日本語に翻訳した資料です。

  • 2012.12.25.TUE

    PIC/S GMP

    中尾 明夫

    『PIC/S GMPガイド パートI:CHAPTER 5. PRODUCTION』を翻訳し、解説する。 医薬品の工場は少量多品種を取扱う事が多く、交差汚染や混同を防ぐため、製造プロセスや分析法をバリデートし、製品の取扱ルールを決め、確実に実践することが求められる。これらを全ての作業者に理解させることが、経営者や管理者の責任である。 また管理者は作業者を厳しく管理することばかりでなく、リスク管理の一環として、作業者が直ちに管理者に報告でき直ちに処置がとられるような雰囲気の職場にしていくことが、品質の向上に繋がるのである。

  • 2012.12.25.TUE

    PIC/S GMP

    GMP Platform事務局

    『PIC/S GMP Guide ANNEX 5 動物用免疫製剤の製造』を日本語に翻訳した資料です。

  • 2012.12.03.MON

    その他施設・設備関連

    佐藤 典男

    今回は第1回として、社会一般の動向を記し、筆者の現役時代の経験をもとにGMP施設の省エネの特徴に関して紹介したい。概略であるので全ては紹介しきれないが、簡易になるべく事実に即した形で説明をする。

  • 2012.11.26.MON

    その他施設・設備関連

    高平 正行

    前回(2012年10月1日、第2回)の洗浄バリデーションの概要、残留許容基準、及び法規制に引き続き、今回は、洗浄バリデーションに関わる、対象の設備機器、対象物資の選定、洗浄手順の設定等につき要説する。

  • 2012.10.22.MON

    PIC/S GMP

    GMP Platform事務局

    『PIC/S GMP Guide ANNEX4』を日本語に翻訳した資料です。

  • 2012.10.15.MON

    PIC/S GMP

    中尾 明夫

    『PIC/S GMPガイド パートI:CHAPTER 4. DOCUMENTATION』を翻訳し、解説する。 GMPを実践するうえで、文書化及び文書管理システムは欠かすことのできない基本的な要素である。GMP文書の重要性はAccountability(説明責任)とTraceability(遡及性)に代表される。すなわち、製造に関する活動や作業について何故そうするのか説明することができ、実際に実行した活動や作業を記録することである。何故そういう作業をしたのかを証明する唯一の証拠が文書・記録である。形式にこだわるのではなく、実際に分かり易く使い易い文書化が必要である。

  • 2012.10.01.MON

    その他施設・設備関連

    高平 正行

    前回(2012年7月23日、第1回)の一般要件に引き続き、関連する法規制を中心に洗浄バリデ-ションについて概説する。今回は洗浄バリデーションに関わる残留許容基準とその意義や根拠のほか、各国の法規制についても全般事項と共に要説した。

  • 2012.10.01.MON

    品質システム(PQS)

    田原 繁広

    医薬品開発の先進国である米国と欧州の動向は特に重要だと考えられ、日本のGMPと合わせ、3極GMPと呼ばれている。また近年PIC/S GMPが話題となっている。なお、どのGMPであっても、そのエッセンスは日本のGMP3原則((1)製造段階における人為的な誤りを最小限にする。(2)品質低下を防止する。(3)より高度な品質を保証するシステムを設計する)であることに変わりは無い。

  • 2012.09.18.TUE

    PIC/S GMP

    GMP Platform事務局

    『PIC/S GMP Guide ANNEX3』を日本語に翻訳した資料です。

  • 2012.09.10.MON

    PIC/S GMP

    GMP Platform事務局

    『PI 037-1 PIC/S RECOMMENDATION ON RISK-BASED INSPECTION PLANNING』を日本語に翻訳した資料です。

  • 2012.08.27.MON

    品質システム(PQS)

    山口 晶子

    ご縁があってGMPの翻訳や通訳に関わる機会があり、GMPが頭にはいっている通訳になりたい、と思いつつこれまで査察通訳の仕事をしてきました。通訳を務めた査察官と仲良くなり、査察官は査察をどうとらえているかを教えていただくことも多々あります。そういうわけで、皆さんが専門的な知識について書かれている中、私の記事は「ちょっとだけ査察官の立場から見た査察」というタイトルになりました。

  • 2012.07.23.MON

    その他施設・設備関連

    高平 正行

    近年の洗浄基準の規制強化を考慮するとき、特にβ-ラクタム系抗生物質を中心とする感作性物質やホルモン剤、抗癌剤、微量で毒性を有する薬剤、開発化合物等の高い薬理活性を有する特殊な医薬品については次製造品目への混入防止のため、設備洗浄時の科学的合理性のある洗浄基準を確立しなければならない。洗浄バリデ-ションによる交叉汚染防止のため手法を、最新の品質リスクベース(Q9)に基づいた残留許容基準の考え方を中心にわかりやすく概説する。なお、我が国もPIC/Sへの加盟を表明し、本年2月にはPIC/S GMPガイド活用の考え方とQ&Aが公表された。経過措置期間等は設けられず、今後、GMP適合調査で品質リスクがある場合はPIC/S GMPガイドの手法を指導されることもある。本連載ではPIC/S GMPガイドにおける、医薬品製造設備の洗浄基準についても考察する。今回は第1回として、「洗浄バリデーションの一般要件」を中心に連載を開始する。

  • 2012.07.17.TUE

    品質システム(PQS)

    大原 登

    薬事法の省令である医薬品GMPと、薬事法に束縛されていないISOという国際規格を採用した化粧品GMPは、「生い立ち」と「立ち位置」に違いがあります。そのため文言や規制の程度に違いがみられる一方で、規制の意図や目的を同じくするだけに、項目が存在しなくとも類似する概念が存在することもあります。結局のところ医薬品と化粧品の製品としての本質的な差異がGMPの重要な鍵になっていると考えられます。

  • 2012.06.25.MON

    その他施設・設備関連

    ゴードン J. ファーカソン

    欧州から見た展望(2012年6月号)(日本語翻訳版)です。別途、原文も掲載しております。(翻訳版のみではなく、必ず原文をご確認ください)

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