キャリブレーション

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  • 2020.03.13.FRI

    品質システム

    GMP Platform事務局

    規制文書におけるバリデーションの定義を読んで、実際にバリデーションについて何をやればよいのか理解できる人、また説明のできる人は少ないのではないでしょうか。

  • 2020.03.11.WED

    その他施設・設備関連

    古田土 真一

    3/11付のGMP-Verlagが「Trust is good, calibration is better!」と題する抄録を掲載しています。

  • 2014.05.22.THU

    設備保全

    鈴木 利一

    このシリーズも最終回を迎えた。これまで校正業務に必要な書類、作業標準書の作成、校正不合格時の処理など、校正業務とGMPとの関わりについて概要を説明してきた。今回は、実際に校正業務を進める上での留意事項について考えてみる。

  • 2014.04.21.MON

    設備保全

    鈴木 利一

    GMP省令では自己点検の実施を規定している。校正業務は工程又は設備を保証する一役を担っており自己点検の対象であると筆者は考える。自己点検を定期的に実施して、その結果を製造管理者に報告することで校正業務の見直しによる更なる維持・管理の向上が図れる。又、校正業務を通じて作成された管理書類や校正成績書などの保管も作業効率のアップと査察等への迅速な対応が可能となる。今回は、自己点検と書類の保管管理について概要を説明する。

  • 2014.03.10.MON

    設備保全

    鈴木 利一

    今回は、校正作業の結果で不合格が発生した場合の処理について考えてみたいと思います。校正不合格は、その製造工程の逸脱管理の一環として取扱い、GMP省令では、その記録を残すことを求めております。又、校正に使用した基準器・標準器の検査不合格の場合、これを用いて校正した計測機器の精度を保証することが出来ません。校正不合格及び検査不合格が発生した場合の処理の概要を説明します。

  • 2014.02.17.MON

    設備保全

    鈴木 利一

    今回は、校正作業の記録である校正成績書の作成について考えてみたいと思います。本記事の【第4回】では「校正成績書の作成要領」について記述しましたが、その書式には社内書式と業者書式(含む、公的機関の書式)の2種類に大別することが出来ます。校正成績書に必要な記載事項及び業者から受領した書類(校正成績書・トレーサビリティ書類など)の確認方法と社内書式に準用させる方法などについて概要を説明します。

  • 2014.01.14.TUE

    設備保全

    鈴木 利一

    これまで校正業務に必要な書類、稟議が必要な書類及びGMP省令が求める手順書として「校正作業標準書」の作成について概要を説明した。今回は計測機器にどのような表示が必要かについて概要を説明する。

  • 2013.12.16.MON

    設備保全

    鈴木 利一

    校正作業は、「校正作業標準書」に従って実施しなければならない。今回は「校正作業標準書」の作成方法について説明する。

  • 2013.11.25.MON

    設備保全

    鈴木 利一

    前2回は「校正業務に必要な書類」と題して運営書類(要領)と管理書類及び規定する様式に ついて概要を記述したが、今回は規定された様式の記載事項と、これを基に作成された書類の内、稟議(関係部門の確認と品質管理責任者の承認)が必要な書類について概要を説明する。

  • 2013.10.28.MON

    設備保全

    鈴木 利一

    前回は、「校正業務に必要な書類:その1」として法令と校正業務の関連、運営書類の例として「計測機器管理運営要領」・「校正作業担当者の教育訓練実施要領」などの概要を記述した。今回は「校正作業標準書の作成要領」・「校正業務の手順に関する要領」などについて説明する。

  • 2013.09.24.TUE

    設備保全

    鈴木 利一

    前回までに「法令と用語の説明」・「なぜ、校正が必要なのか」について記述したが、今回は校正業務を遂行するために必要な書類について医薬品製造工場を例に2回に分けて説明する。

  • 2013.08.12.MON

    設備保全

    鈴木 利一

    第1回では「法令と用語の説明」について記述したが、今回は「なぜ、校正が必要なのか」について日常生活と一般の製造工場及び医薬品製造工場に区分して例を基に説明する。

  • 2013.07.16.TUE

    設備保全

    鈴木 利一

    校正(キャリブレーション)とは、計測機器の精度を確認することであり、このための作業や必要な書類の管理などを行う作業を総称して校正業務と呼ぶ。今回は第1回として、日常生活と一般の製造工場及び医薬品製造工場に分けて制約を受ける法令と用語の説明をする。