製薬用水

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  • 2020.03.19.THU

    ユーティリティ

    布目 温

    蒸留器の缶体は経年劣化により異物流出が起こることがあります。外見はピカピカに輝いていても、内部は過酷な条件に曝されているからです。蒸留器内で発生するピュアスチームは、缶体側から見ると腐食させるガスと認識する必要があります。
    炉内を1000℃以上の高温にする電気炉を、陶器つくり工房で使っていますが、断熱材の外側を囲んでいるステンレスフレーム表面は、使うたびに変化を起こします。使う前にはブラシで埃を払いウエスで拭いておいても次第に劣化が起こります。・・・

  • 2020.03.18.WED

    微生物・滅菌

    古田土 真一

    2/21付GMP Platformトピック「オンラインの水バイオバーデン分析器での微生物チャレンジの実験方法」の続編(Part 2)のことですが、2/17付のPharmaceutical Onlineが「Microorganism Challenges On Online Water Bioburden Analyzers: Pitfalls And Best Practices」と題する抄録を掲載しています。

  • 2020.02.21.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    年を重ねると疲労が滞りやすく回復もおそくなります。ストレッチや散歩で体を動かし疲労の蓄積緩和をはかりますが、腰などに溜まるようになります。満杯になる前にリフレッシュできたらと思いますが、疲労蓄積回避は永遠の健康テーマです。 
    さて今回は、ステンレス製の蒸留器内に蓄積が懸念される異物についてお話しします。特に、多重効用缶式蒸留器のニッチな部分に堆積する異物対策を話題にします。

  • 2020.02.21.FRI

    微生物・滅菌

    古田土 真一

    2/17付のPharmaceutical Onlineが「Experimental Methods For Microorganism Challenges On Online Water Bioburden Analyzers」と題する抄録を掲載しています。

  • 2020.01.24.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

     精製水(PW)の製造には多くのプラスチックが係わってきました。イオン交換樹脂・精密ろ過膜(MF)・逆浸透膜(RO)・限外ろ過膜(UF)などです。
    PW : Purified water, M F: Micro filter
     一方で、注射用水(WFI)の製造にはステンレスからできた蒸留器が最終装置でした。ステンレスはさびないこと、耐食性があることから経年劣化しないイメージがあり、注射剤を調液するタンク・バイアルに充填する機械にも使われます。
    ・・・

  • 2019.12.20.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

     今回はプラスチックと劣化について取りあげます。プラチックは形を選ばない「柔らかい」イメージが好感され、金属・木材・やきものに代わって「うつわ」として、布・紙に代わる形状を選ばない包装材として、普段の身の回りに存在しています・・・

  • 2019.12.16.MON

    施設・設備

    GMP Platform事務局

    本セミナー受講者には、ご参加者1名様につき1冊、講師執筆『製薬用水の実践知識/Q&A(前編)』を無料贈呈致します。受講後の復習、また日常業務における疑問点の確認としてご活用いただけます。

  • 2019.11.15.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    EDIのルーツはCDIⓇ だったとここで触れました。 Continuous deionization は、CEDIⓇとなってContinuous electro deionization となりました。EDIスタック内を常に再生直後のフレッシュな状態に維持する原動力は電気だったのです・・・

  • 2019.10.30.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    10/29付のECA/GMP Newsが「ISO Standard for the Production of Pharmaceutical Water」と題する記事を掲載しています。

  • 2019.10.29.TUE

    微生物・滅菌

    GMP Platform事務局

    微生物管理、微生物試験法を総括的に理解しましょう。

  • 2019.10.11.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    EDI (連続脱イオン装置)を採用した話

  • 2019.09.13.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    イオン交換樹脂塔からROを採用へ

  • 2019.09.12.THU

    品質システム

    GMP Platform事務局

    「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」とPIC/Sガイドの差異は?夏季、冬季の医薬品輸送の温度管理、輸送方法の適格性評価、温度マッピングのポイント、不正流通を防止するためのセキュリティ管理とは?

  • 2019.08.30.FRI

    施設・設備

    GMP Platform事務局

    本セミナー受講者には、ご参加者1名様につき1冊、講師執筆『製薬用水の実践知識/Q&A(後編)』を無料贈呈致します。受講後の復習、また日常業務における疑問点の確認としてご活用いただけます。

  • 2019.08.09.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    かつて溜池から水路を通って農業用水が田んぼへ給水されましたが、田んぼがしだいに宅地となり、溜池も使われなくなって市街地と変化した景色に驚いたこともあります。
    雨が少ない離島や海に近い砂漠地帯では、「海水から飲料水をつくる」ことが試みられました。海水を濃縮して塩水をつくるときに、蒸発した水蒸気を冷やすと塩分がない淡水が得られ、これを飲料水としました。海水から淡水をつくるしくみを示します。

  • 2019.07.31.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    WHOから「PRODUCTION OF WATER FOR INJECTION BY MEANS OTHER THAN DISTILLATION (QAS/19.786/Rev.1)」と題する、パブコメ用ドラフトガイドラインが発出されています。

  • 2019.07.12.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    純水装置と言えばイオン交換塔です。雨水をイオン交換塔に通水すると純水が採水できます。雨水に濁質などの汚れがあっても、交換樹脂表層部に滞留した汚れを除けば、連続して純水を得ることができます。

  • 2019.06.21.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    純水とエイジングへ進もうとした朝、幼稚園の送迎バス運転手が幼児を轢いたというニュースがありました。おそらく高齢の運転手と幼児の保護者に対し非難の声があがり、幼児の兄・両親祖父母までの広い年代に痛ましい記憶が残ります。
     エイジングというテーマを取り上げてしまったことを悔やみますが、気を取り直し純水とエイジングへ進みます。

  • 2019.05.17.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    映画にも小説にもなった「永仁の壺(えいにんのつぼ)」事件では、当時文部省技官で文化財専門審議会委員であり、前回この欄で話題にした六古窯の提唱者でもある小山富士夫氏は、この事件の責任を取り審議会委員を辞任されました。
    六古窯の1つ瀬戸の地を舞台に起こった、モノの鑑定にまつわるまことに稀な事件、この時代だったからなし得た、当事者二人の変身劇をエイジングとして取り上げます。

  • 2019.04.19.FRI

    微生物・滅菌

    古田土 真一

    4/12のPharmaceutical Onlineが「Cleaning, Sanitizing, Sterilizing, Or Wishing It Away: What Are We Doing To Control Bioburden?」と題する抄録が掲載されています。

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