製薬用水

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    2019.06.21.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    純水とエイジングへ進もうとした朝、幼稚園の送迎バス運転手が幼児を轢いたというニュースがありました。おそらく高齢の運転手と幼児の保護者に対し非難の声があがり、幼児の兄・両親祖父母までの広い年代に痛ましい記憶が残ります。
     エイジングというテーマを取り上げてしまったことを悔やみますが、気を取り直し純水とエイジングへ進みます。

  • 2019.05.17.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    映画にも小説にもなった「永仁の壺(えいにんのつぼ)」事件では、当時文部省技官で文化財専門審議会委員であり、前回この欄で話題にした六古窯の提唱者でもある小山富士夫氏は、この事件の責任を取り審議会委員を辞任されました。
    六古窯の1つ瀬戸の地を舞台に起こった、モノの鑑定にまつわるまことに稀な事件、この時代だったからなし得た、当事者二人の変身劇をエイジングとして取り上げます。

  • 2019.04.19.FRI

    微生物・滅菌

    古田土 真一

    4/12のPharmaceutical Onlineが「Cleaning, Sanitizing, Sterilizing, Or Wishing It Away: What Are We Doing To Control Bioburden?」と題する抄録が掲載されています。

  • 2019.04.05.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    やきものは土選びから始めます。京都の山科に泉陶料という粘土屋さんがあり、国内各地から取り寄せた土を、ほぼ半年毎に20Kg入りダンボール3箱を届けてもらっております。
    陶器作家は自ら山へ土を掘りにも行かれますが、筆者はFAX用紙にチェックを入れるだけでかなり横着をしています。

  • 2019.03.27.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    3/26付のECA/GMP Newsが「Does Purified Water (PW) have to be tested for Endotoxins?」と題する記事を掲載しています。

  • 2019.03.27.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    3/26付のECA/GMP Newsが「Is our Sanitization Temperature for Water Systems too high?」と題する記事を掲載しています。

  • 2019.03.04.MON

    ユーティリティ

    布目 温

    人が年を重ねること・商品が発売されて時がたつこと、これがエイジングでしょう。周りの状況が変わり、性能がより向上した商品が世に出ると、モノのシフトが進みます。

  • 2019.02.13.WED

    ユーティリティ

    古田土 真一

    2/12付のECA/GMP Newsが「New WHO Guideline on "Cold Production of WFI"」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.11.21.WED

    施設・設備

    GMP Platform事務局

    本セミナー受講者には、ご参加者1名様につき1冊、講師執筆『製薬用水の実践知識/Q&A(前編)』を無料贈呈致します。受講後の復習、また日常業務における疑問点の確認としてご活用いただけます。

  • 2018.11.16.FRI

    ユーティリティ

    古田土 真一

    11/15付でEMAから「Draft guideline on the quality of water for pharmaceutical use」と題して、製薬用水の品質に関するガイドラインのパブコメ開始が通知されています。

  • 2018.08.03.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    PC端末の検索画面を開くと、様々な情報が得られる時代になりました。装置を起動すると、「黒い箱」からきれいな水(=WFI)が得られます。PC端末の中を覗かないように「黒い箱」を開き、WFIが生まれる過程を覗くことは滅多にありません。不用意に「黒い箱」を開くと蒸気が噴き出す恐れもあり、外から眺めているのが賢明と考え勝ちでしょう。

  • 2018.07.13.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    蒸留器を使わないWFI製造方法が普及する可能性を検討します。結論から言うと可能性は大です。なぜなら安全なWFIを製造する最終装置として、蒸留器採用がベストではないからです。併せて日本では、非蒸留法によるPyrogen分離に取り組んできた先人達の実績があるからです。
    先人達:この分野の先輩達へ敬意をこめて呼びます。

  • 2018.07.11.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    7/10付のECA/GMP Newsが「Highly Purified Water (HPW) Monograph to be suppressed」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.06.08.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    非蒸留法(non-distillation method)によるWFI製造が広まる段階で、欧米諸国より来訪する査察官に対する対応は、WFI水質データが従来法と同等であることを示すことでは不十分である。
    蒸留法(distillation method)が永く一般的であったことにより、彼らが見たこともないシステムからWFIが流出する現実を、不思議な目で見つつどこかに蒸留器を隠しているのではないかとまで疑いを持つかもしれない。
    先ずは、従来法に対する基本知識を持つこと、次に、蒸留法に内在しており、いずれ水質を悪化させることになる要因を低減して、より安全なWFIを製造するためにnon-distillation methodを位置付けるのが、彼らを納得させやすいと考えます。
    先人達(尊敬の念を込めて呼ぶ)は、従来法を絶対視せず、できるだけ蒸留器に対してエンドトキシン負荷をかけない努力を行ってきました。
    蒸留器に内在する不安な要素を、1つ1つ削減しつつ「WFI製造プロせす」を、「プロ」で立ち止まり、あれこれ考えつつ「せす」へステップ・アップしてもらいたく、この連載の最終テーマとします。

  • 2018.05.18.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    欧州薬局方の改訂(2017年4月から有効)があり、WFIを製造する手段を選択する余地が生まれました。海外と取引のある製薬会社は、3極(欧・米・日)薬局方に適合することを原則としていましたから、WFI製造手段は蒸留法に限定されていました。
    また、この改訂に際しnon-distillation method に対しては、distillation methodと同等もしくはそれ以上の性能を求めるという条件を付加しております。
    これは日常よくなされることで、新規参入メンバーに対して、少なくとも従来メンバーと同等を求めるという考え方です。同等と限定されていますから、ここでdistillation methodによるWFI製造の同等性能を押さえること、筆者が感じている欧米と日本との間に存在するdistillation method and non-distillation methodに対する認識の違いを整理しておきましょう。

  • 2018.04.13.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    WFIサンプルを、エンドトキシン試験したデータが、薬局方に収載されている限度値に適合していること、これを正しいデータとして、査察官に納得されるまでの過程を、前回は順を追って整理しました。
    次のステップとして、サンプリング箇所が適正なのか、サンプリング頻度が適正で、WFI水質全体を網羅したサンプリングであるのかを取り上げます。

  • 2018.03.16.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    WFI製造施設へは、FDA・PMDA・都道府県薬務課・取引先・内部監査が、それぞれ独自の査察目的を持って来訪します。
    受ける側としては、目的に合わせた準備が必要と考えがちでしょう。確かに外国からの査察では、言葉も異なり相応の準備が必要でしょう。
    ところが、ことWFIに関しては、来訪者ごとに異なった対応をする必要性は少ないと思います。要は、誰がいつ来訪しようとも「WFIの安全性」を納得してもらえば良いのです。
    ただ近年、査察時に提出した文書に対して、意図的に改ざんした事例が公表され、「WFIの安全性」を示す文書に対しても、その信憑性を「うんぬん」しなければならない状況に至りました。
    日常の製造現場での「WFIの安全性」に対して、疑いを持って来訪する査察官を納得させること、この視点からの考察を進めます。

  • 2018.02.16.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    6つの製薬用水が薬局方に収載され限度値が定められています。WFIは、有機体炭素、導電率、エンドトキシンが、限度値として定められています。今回は限度値の守り方、効率化と安全性の話です。

  • 2018.01.31.WED

    EU-GMP

    古田土 真一

    1/31付のECA/GMP Newsが「Impact of the Annex 1 Revision on Pharmaceutical Water」と題して、EU-GMP Annex 1(Manufacture of Sterile Medicinal Products:無菌製品の製造)における製造用水(局方表現における製薬用水)への影響について記事にしています。

  • 2018.01.19.FRI

    ユーティリティ

    布目 温

    遮断器の手前に「線路内に立ち入るな!」という外国語での音声表示がある踏切を、ニュース番組で紹介していました。我々は、「線路内へ立ち入らない」と決められていることへ何ら疑問を持ちません。
    ところが、線路に立ち入った観光客にインタビューすると、自国では、電車が通らないときは線路内に入って、のんびり休憩する、景色も楽しむと言うのです。
    ところ変われば、いろんな価値観のある人達がいることを知り、決められたことを疑わず、守り通すのが良いのか、自分の判断で決めるのが良いのか、迷いが生じてきました。
    子供の頃に、ピサの斜塔には、国内のテレビ塔のような手摺がないと聞き、「何と、イタリアは自己責任の国」と思っていました。どちらの社会に住みたいか、意見が分かれるところでしょう。
    現在は、ピサの斜塔にも価値観が異なる観光客が増え、大方は手摺が付けられたと聞きますが、世界は広く自己責任の範囲が異なっています。

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