製剤

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  • 2018.11.07.WED

    その他製造関連

    古田土 真一

    11/6付のECA/GMP News「Current Questions on Validation of Blend Uniformity - Stratified Sampling」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.10.20.SAT

    原薬

    古田土 真一

    10/2付のPharmaceutical Onlineが「Strategies For API Solubility And Bioavailability Enhancement: Selecting Technologies And Excipients」と題する抄録を掲載しています。

  • 2018.03.14.WED

    そのほか

    古田土 真一

    3/13付のin-Pharma Technologist.comが「New method to predict drug stability a boon for pharma」と題する記事を掲載しています。

  • 2018.03.13.TUE

    その他バイオ関連

    古田土 真一

    最近話題となっている“ナノマテリアル”ですが、3/12付のin-Pharma Technologist.comが「Anticancer delivery tech to reduce tissue damage an ‘unexpected surprise’」と題して、抗ガン剤のドラッグディリバリーへの応用に関する記事を掲載しています。

  • 2018.03.01.THU

    バイオ医薬品

    古田土 真一

    2/28付のin-Pharma technologist.comが「‘Painless’ biologics? US firm makes intestinal injection pill for large molecule drugs」と題する記事を掲載しています。

  • 2017.09.15.FRI

    その他製造関連

    宮嶋 勝春

    “失敗”、誰もが経験する、しかし最も聴きたくないいやな言葉の一つである。実はこの失敗からわれわれは多くのこと学び、そして成功へとつなげてきたのである。

  • 2017.08.16.WED

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    8/15付でEMAから「Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action - First version」と題するリフレクションペーパーが正式発行されています。

  • 2017.08.14.MON

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    8/14付でEMAから「Guideline on manufacture of the finished dosage form」が発行(文書自体は7/4付)されています。

  • 2017.07.05.WED

    固形製剤

    古田土 真一

    7/4付のECA/GMP News が「New USP Chapter <1062> Tablet Compression Characterization」と題して、打錠に関する各条のニュース記事を掲載しています。

  • 2016.11.16.WED

    固形製剤

    山本 久夫

    チュアブル錠は、かみ砕いた後に飲み込むことを前提とした錠剤であるが、その目的は水無しで飲めるというところにある。この目的には、口内崩壊錠とチュアブル錠の二種類があるが、チュアブル錠は用量の大きい場合に適している。この前提条件を理解するとFDAドラフトガイダンスの論旨や重点の置き方が理解しやすい。

  • 2016.03.15.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    3/11付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から「後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について」として 2点の製剤に関する事務連絡が発出されています。

  • 2016.03.08.TUE

    固形製剤

    3/7付で米国FDAから「MAPP 5223.2 Scoring Configuration of Generic Drugs Products」と題する内部マニュアルが発出されています。要は、錠剤のジェネリック医薬品の“割線”に関する審査マニュアルのようです。

  • 2015.07.19.SUN

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    7/9付でEMAから『Draft Guideline on manufacture of the finished dosage form』のパブコメ開始が通知されました。また、共結晶原薬を使用する医薬品製剤についてのReflection Paper(最終版)が、7/16付で発出されました。

  • 2014.02.24.MON

    固形製剤

    服部 宗孝

    これまで6回にわたって固形製剤のスケールアップについて話を進めてきたが、今回が最終回ということで、連続生産方式におけるスケールアップについて述べてみたい。 バッチ生産とは違って、連続生産はもともとスケールアップが必要のない生産システムとして現在非常に注目されている。バッチ生産で行われている単位操作も、極小バッチを連続的に処理する疑似連続生産方式が検討され、そのいくつかがすでに商品化され、紹介されているほどである。

  • 2013.12.24.TUE

    固形製剤

    服部 宗孝

    フィルムコーティングにおいて効率の良いスケールアップを行うには、コーティングの目的に応じた条件設定が必要である。単純に小スケールの条件を模倣しただけでは大幅な時間延長が必要になり、スケールアップの効果が大きく減ってしまう。

  • 2013.11.11.MON

    固形製剤

    服部 宗孝

    微粒子コーティングは製剤の放出制御には非常に重要な技術であり、今後もますます多用されていくであろう。微粒子コーティングにおいてスケールアップ前後の品質を一定に保つには、ミスト径、単位時間・単位面積当たりのコーティング量を一定にし、乾燥条件や粒子の湿潤度を一定にすることが大切である。

  • 2013.10.21.MON

    固形製剤

    服部 宗孝

    混合はその第一の目的である製剤均一性を確保するためだけであれば、スケールアップはそれほど難しくない。理論もあまり考える必要もなく、十分な時間をかけて混合すればよい。しかしながら、滑沢混合においては様々な障害が発生する可能性があり、混合条件の最適化が求められる。

  • 2013.09.24.TUE

    固形製剤

    服部 宗孝

    流動層造粒はそのメカニズムからしてスケールに影響を受けにくいものである。流動層造粒の品質、特に粒度分布を決めるのは、ミスト径、品温、湿潤度である。これらの重要因子をしっかり押さえてスケールアップすればそれほど難しいものではない。しかしながら、スケールにより影響をうける要素は皆無ではなく、その影響を熟知した上でスケールアップを行うことが望ましい。

  • 2013.08.26.MON

    固形製剤

    服部 宗孝

    攪拌造粒におけるスケールアップでは、まずはなんらかのスケールアップ理論を用い、固定すべき製造条件を決めてスケールアップによる試製を行い、さらにスケールアップ理論通りに行かない部分を他の因子で補正することにより、スケールアップを成功に導くのが一般的なやり方であるが、スケールアップにはこれをやれば絶対大丈夫という王道はない。何度も失敗や試行錯誤を繰り返していくうちに、それぞれ自分の理論を組み立てていくのがもっとも成功する近道である。

  • 2013.06.24.MON

    固形製剤

    服部 宗孝

    固形製剤を担当する者にとってスケールアップは厄介な問題である。固形製剤のスケールアップを難しくする、もっとも大きな理由は、多成分系を取り扱うことである。この他の理由も本連載では考察していくが、まずは固形製剤のスケールアップの概論から展開したい。

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