生物学的安全性試験

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  • 2020.05.15.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価-第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験が2018年に改訂になったことを受け、国内ガイダンスが改定されましたので、今回は、その大枠についてご説明させていただきます。

  • 2020.04.17.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    今回は、外来物質の量に対する生体の反応について考えてみたいと思います。

  • 2020.03.19.THU

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    第1回のお話で、生物学的安全性を評価する基本は、その対象となるものやその原料を、人類が今まで一度も使ったことがないという前提で考えてみることだと申し上げました。有史以来その材料や製品を人類が経験したことがない適用方法で、人体に暴露することになった場合、どうなるのかという観点で考えるということをお示しした次第ですが、それをもう少し掘り下げて考えてみたいと思います。
    まれに講演会講師としてお呼びいただき、生物学的安全性のお話をさせていただくことがあるのですが、私の話下手のせいか、特に午後の会ですと眠気を誘うようです。そこで、ちょっとでも興味をもっていただきたいと例として出すお話がありますので、ここでも紹介させていただきます。

  • 2020.02.28.FRI

    その他医療機器関連

    古田土 真一

    2/26付のMED DEVICE ONLINEが「Medical Device Biocompatibility – Toxicological / Biological Safety Assessments」と題する抄録を掲載しています。

  • 2020.02.21.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    前回の予告で生物学的安全性の考え方を深めることをお示ししましたが、ちょうど2020年1月に、医療機器の生物学的安全性評価のガイダンスが改訂されましたので、内容を変更させていただき、ホットな話題として規制状況についてご説明いたします。

  • 2020.01.28.TUE

    その他医療機器関連

    古田土 真一

    2020年1/6付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0106第1号「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」が発出されています。

  • 2020.01.24.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    今回から、医療機器の生物学的安全性試験に関するコラムを担当させていただきます。
    「GMPプラットフォームで医療機器の生物学的安全性?」という印象をお持ちの方も多いかと存じます。実のところ私も当初お話をいただいた際は、ちょっと分野が異なるのではと思ったのですが、様々な情報を提供するのが使命とのお話を頂きましたので、私のようなものでもよろしければということでお引き受けした次第です。専門外の方に読んでいただいてもわかりやすいよう、できる限り平易な文を心がけて参りたいと思っております。