生物学的安全性試験

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  • 2020.11.20.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    細胞の準備が整ったところで、実際の細胞毒性試験を行います。
    今まで申し上げてきたように、細胞毒性試験法にはいくつかの種類がありますので、今回は国内の試験法で最もメジャーな、抽出液を用いたコロニー形成阻害試験の操作をご紹介いたします。

  • 2020.10.16.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    前回は細胞毒性の考え方と試験の成り立ちをご紹介しましたので、これからは実際の試験内容をご説明したいと思います。今回は、試験系である細胞のお話です。

  • 2020.09.18.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    医療機器の生物学的安全性評価項目の中で、医薬品や化学物質には見当たらない評価項目には、「細胞毒性」、「埋植」及び「血液適合性」があります。このうち、「埋植」は、文字通り体内に埋植してその周囲組織への影響を検索するもので、インプラント機器では特有の評価項目です。経口や注射で投与する医薬品等の化学物質にはこのような考え方の評価項目はありません。・・・

  • 2020.08.21.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    ほとんどの医療機器は複合材料から構成されています。また、有機ポリマーと呼ばれる合成樹脂が多々用いられていることは、今さら言うまでもありません。有機ポリマーはモノマーが重合したものですが、それだけで樹脂が構成されるわけではなく、重合促進剤や酸化防止剤、可塑剤など様々な添加剤や、色素などが加えられて実用的な樹脂となり、さらにそれを複数用いて、樹脂からなる接着剤で組み上げたりします。

  • 2020.07.17.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    今月は、改正国内通知の基本的考え方の中で、毒性学的リスク評価においてTTCという概念が新しく追記されました。今回は、このTTCについて概説したいと思います。直ちに医療機器の生物学的安全性評価に導入できるものではありませんが、将来的には応用が考えられるもので、知っておいて損はない考え方です。

  • 2020.06.19.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    前回お示しした改正国内ガイダンスについて、特徴的なところを少し詳しく述べてみたいと思います。

  • 2020.05.15.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価-第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験が2018年に改訂になったことを受け、国内ガイダンスが改定されましたので、今回は、その大枠についてご説明させていただきます。

  • 2020.04.17.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    今回は、外来物質の量に対する生体の反応について考えてみたいと思います。

  • 2020.03.19.THU

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    第1回のお話で、生物学的安全性を評価する基本は、その対象となるものやその原料を、人類が今まで一度も使ったことがないという前提で考えてみることだと申し上げました。有史以来その材料や製品を人類が経験したことがない適用方法で、人体に暴露することになった場合、どうなるのかという観点で考えるということをお示しした次第ですが、それをもう少し掘り下げて考えてみたいと思います。
    まれに講演会講師としてお呼びいただき、生物学的安全性のお話をさせていただくことがあるのですが、私の話下手のせいか、特に午後の会ですと眠気を誘うようです。そこで、ちょっとでも興味をもっていただきたいと例として出すお話がありますので、ここでも紹介させていただきます。

  • 2020.02.28.FRI

    その他医療機器関連

    古田土 真一

    2/26付のMED DEVICE ONLINEが「Medical Device Biocompatibility – Toxicological / Biological Safety Assessments」と題する抄録を掲載しています。

  • 2020.02.21.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    前回の予告で生物学的安全性の考え方を深めることをお示ししましたが、ちょうど2020年1月に、医療機器の生物学的安全性評価のガイダンスが改訂されましたので、内容を変更させていただき、ホットな話題として規制状況についてご説明いたします。

  • 2020.01.28.TUE

    その他医療機器関連

    古田土 真一

    2020年1/6付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0106第1号「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」が発出されています。

  • 2020.01.24.FRI

    その他医療機器関連

    勝田 真一

    今回から、医療機器の生物学的安全性試験に関するコラムを担当させていただきます。
    「GMPプラットフォームで医療機器の生物学的安全性?」という印象をお持ちの方も多いかと存じます。実のところ私も当初お話をいただいた際は、ちょっと分野が異なるのではと思ったのですが、様々な情報を提供するのが使命とのお話を頂きましたので、私のようなものでもよろしければということでお引き受けした次第です。専門外の方に読んでいただいてもわかりやすいよう、できる限り平易な文を心がけて参りたいと思っております。