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    2020.08.07.FRI

    開発薬事

    大場 誠一

    今回からGCP省令の各条文の解説を開始します。

    GCP省令第一章(総則)

  • 2020.07.03.FRI

    開発薬事

    大場 誠一

    GCP省令の構成について俯瞰し、医薬品医療機器等法とGCP省令の関係、さらに医師主導治験について述べます。

  • 2020.06.05.FRI

    開発薬事

    大場 誠一

    毎年のように一部改正が行われているGCP省令とその関連通知の変遷を2回にわたって紹介してきた。続いて今回は現時点(2020年6月)における最新のGCP省令とGCPガイダンスについて紹介する。

  • 2020.05.01.FRI

    開発薬事

    大場 誠一

    前回は、毎年のように一部改正が行われているGCP省令とその関連通知の変遷の10年ほどを見た。今回はさらにその後の変遷を追ってみたい。

  • 2020.04.03.FRI

    開発薬事

    大場 誠一

    前々回は旧GCPを紹介し、そして前回はニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言に繋がるICH-GCP、これを日本の規制に取り入れたGCP省令と運用通知について説明した。今回からはGCP省令が施行された後に毎年のように行われているGCP省令の一部改正について触れていこう。

  • 2020.03.06.FRI

    開発薬事

    大場 誠一

    ヘルシンキ宣言の精神を盛り込んだICH-GCP、そしてこれを日本の規制に取り入れたGCP省令と局長通知、そして運用通知について解説します。

  • 2020.02.07.FRI

    開発薬事

    大場 誠一

     前回は平成元年10月に発出された通知を「旧GCP」と呼称した。しかし、これは、平成9年3月に発出された「GCP省令」に対して「旧」と呼んでいるのであって、発出された当時はもちろん「旧」という接頭語はなく、GCP基準とか、単にGCPとかと呼ばれていた。旧GCPの詳細はここでは省くが、主な内容は次の4点に集約されるであろう。

  • 2020.01.10.FRI

    開発薬事

    大場 誠一

    「GCP入門」というテーマで連載が始まる。文字通りGCPの初学者を対象として考えているが、GCPや治験の雑学的な話を多く書いていきたい。したがってGCPに永年携わっている方々にも十分参考になると思う。GCPと言ってもいろいろあるが、日本のGCP、特に医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心とし、時には医師主導治験や医療機器のGCP、また時にはICH-GCP等々についてもわかりやすく解説しよう。