08_そのほか

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  • 2019.11.08.FRI

    その他

    村田 兼一

    「想定外」という言葉が頻繁に聞かれはじめたのは、東日本大震災での福島第一原発の事故以来のように思う。もう30年近くも前になるが、電気を「つくる」という意味では医薬品のモノづくりと共通するものがあり、原子力発電所の建設や運転管理の厳格さについての話をうかがって感銘をうけた記憶がある。・・・

  • 2019.10.25.FRI

    その他

    リリン アフリアンティ

    インドネシアのハラール要求事項とインドネシアの製薬産業への影響に関する和訳です。

  • 2019.10.04.FRI

    その他

    村田 兼一

     9月21日はアルツハイマーデーとのこと、1994年の同日、スコットランドのエジンバラで第10回国際アルツハイマー病協会国際会議が開催され、会議の初日であるこの日をアルツハイマー病等に関する認識を高め、世界の患者と家族に援助と希望をもたらす事を目的として「世界アルツハイマーデー」と定めているとのことである。アルツハイマー=認知症と思っていたが、いわゆる認知症の中にはいくつかの類型があり、中で50~60%最も多いのがアルツハイマー型だという。・・・

  • 2019.09.20.FRI

    その他レギュレーション関連

    橋本 奈央子

    FDA(米国食品医薬品局)の製造品質局から、製薬会社向けに出されたウォーニングレター(4件)について見ていきたいと思います。
    ウォーニングレターに挙げられている指摘内容には、どこの会社様にも起こりうることが含まれていますので、是非参考にして頂ければと思います。

  • 2019.09.06.FRI

    その他

    小出 哲司

    ISOT(Integrated Service of Operetion Technology)は、理科研株式会社が独自に開発した、研究施設向け運用技術統合サービスです。本サービスは、研究施設の設計段階から実運用までの全域をカバーします。研究施設に特化した事業計画・実施計画のプランニングから、法令に合致した機器・設備の選定、納入、減価償却後の買い取りと言った、あらゆるケースに対応できます。研究施設の業務効率化を目指した各種ツールをご紹介させていただきます。

  • 2019.09.06.FRI

    その他

    村田 兼一

     日韓の関係悪化はGSOMIAの廃棄という安全保障問題にまで波及してきたばかりでなく、貿易問題でも放射能問題の蒸し返しとも思える措置がとられるなど、もはや言いがかりとしか言いようのない状況である。報道をみていても、「落としどころ」を探るような動きが見えてこないので、経済等で実害がでてくるまで当面対立は続くのだろう。
     医薬品製造における逸脱対応でも、この「落としどころ」が大事だと思っている。GMPの枠組みとしては頭でっかちな感じで、品質リスクマネジメントやCAPAの仕組みをしっかり構築し、それを支えるQuality Cultureを醸成することが重要とされている。
    ・・・

  • 2019.08.30.FRI

    その他レギュレーション関連

    橋本 奈央子

    今回は、2019年4月17日に厚生労働省から公表された平成29年薬事工業生産動態統計調査の結果に
    ついて取り上げたいと思います。
    元号が変わったこともあり、「平成29年」と聞くと遠い過去の気がしてしまいます。
    それはさておき、都道府県別生産額など興味深いデータもありますので、話の種にでもご覧いただければ
    幸いです。

  • 2019.08.02.FRI

    その他

    小出 哲司

    ISOT(Integrated Service of Operetion Technology)は、理科研株式会社が独自に開発した、研究施設向け運用技術統合サービスです。本サービスは、研究施設の設計段階から実運用までの全域をカバーします。研究施設に特化した事業計画・実施計画のプランニングから、法令に合致した機器・設備の選定、納入、減価償却後の買い取りと言った、あらゆるケースに対応できます。研究施設の業務効率化を目指した各種ツールをご紹介させていただきます。

  • 2019.08.02.FRI

    その他

    村田 兼一

    医薬品業界において、原料である原薬について2000年代以降、特にジェネリック医薬品の使用促進が謳われるようになってからは、韓国・中国からの輸入依存度を高めている。いろいろな分類があるがその中でも、ジェネリック医薬品で「輸入した原薬をそのまま使用する品目」については、品目数、金額ともに50%近くが輸入原薬であり、その輸入先は韓国が最も多いのも現実である。・・・

  • 2019.07.05.FRI

    その他

    村田 兼一

    6月14日86成分264品目の後発医薬品が薬価収載された。このなかで注目されるのは協和発酵キリンの「ネスプ」のバイオ後続品して収載された「ダルベポエチンアルファ」(協和キリンフロンティア) だろう。いわゆるバイオ医薬品のオーソライズド・ジェネリック(AG)なのでバイオセイムということになる。・・・

  • 2019.07.05.FRI

    その他

    小出 哲司

    ISOT(Integrated Service of Operetion Technology)は、理科研株式会社が独自に開発した、研究施設向け運用技術統合サービスです。本サービスは、研究施設の設計段階から実運用までの全域をカバーします。研究施設に特化した事業計画・実施計画のプランニングから、法令に合致した機器・設備の選定、納入、減価償却後の買い取りと言った、あらゆるケースに対応できます。研究施設の業務効率化を目指した各種ツールをご紹介させていただきます。

  • 2019.06.21.FRI

    その他

    グエン・ジュー・ヱン・ティ

    これまで述べてきたようにベトナムにおける医薬品関連業務は多くの規制に縛られている。これは化粧品にもおよび医薬品の同様の規制が2016年に制定されている。昨年末まで猶予期間が設けられていたが今年になって終了し、すべての化粧品製造業者がこの規制に従わなくてはならない。化粧品をこのような法規制の下で管理している例はあまりなく、注意が必要であり、ここに紹介したい。

  • 2019.06.14.FRI

    その他

    小出 哲司

    ISOT(Integrated Service of Operetion Technology)は、理科研株式会社が独自に開発した、研究施設向け運用技術統合サービスです。本サービスは、研究施設の設計段階から実運用までの全域をカバーします。研究施設に特化した事業計画・実施計画のプランニングから、法令に合致した機器・設備の選定、納入、減価償却後の買い取りと言った、あらゆるケースに対応できます。研究施設の業務効率化を目指した各種ツールをご紹介させていただきます。

  • 2019.06.07.FRI

    その他

    樫葉 和之

    9,500万人の人口を擁するベトナムは、近年の高い経済成長率の下、医薬品市場も毎年高い成長率を示し、現状では約4,000億円の規模となり、日本を含む外資にとっても魅力的な市場となっている。ベトナム保健省20年先を見据え更なる医療環境の充実、人材育成及び国際協調によるグローバル化を目指し、外資出資比率の緩和を含む規制緩和、法規制の整備・改善等を実施している。また、2020年のPIC/S加盟と「医薬品の現地製造の拡大」という質量両面での向上を目指している。

  • 2019.06.07.FRI

    その他

    村田 兼一

    医療用医薬品が薬価基準に収載された場合は、その収載された日から3ヵ月以内に製造販売して、当該医薬品の医療機関等への供給を開始するとともに、継続して供給する。あまり知られていないかもしれないが厚生労働省からの通知の1つである。新製品として承認されたら一刻も早く市場に出して他社品との差別化を図り、市場シェアを確保したい。・・・

  • 2019.06.05.WED

    その他

    古田土 真一

    6/4付のRAPSが「Why Doesn’t FDA Publicly Disclose All NDAs and BLAs? Researchers Discuss」と題する記事を掲載しています。

  • 2019.06.04.TUE

    その他

    古田土 真一

    6/3付で米国FDAから「FDA announces Project Facilitate to assist physicians seeking access to unapproved therapies for patients with cancer」と題するPress Releaseが発出されています。

  • 2019.06.03.MON

    その他

    古田土 真一

    6/3付で英国MHRAからBrexit No-deal(合意なき離脱)に伴う更新通知1件が発出されています。

  • 2019.05.30.THU

    その他

    古田土 真一

    5/29付のRAPSが「FDA Officials Call for Patient-Friendly Terminology in Oncology」と題する記事を掲載しています。

  • 2019.05.25.SAT

    その他

    古田土 真一

    筆者の管轄外かつGMP Platform読者にも関係しない内容ですが、本邦でもどの国でも起こりうることだと思い、参考情報としてお伝えしておきます。

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