08_そのほか

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    2020.08.07.FRI

    その他

    村田 兼一

    つい数か月前までのことなのだが、新型コロナウイルス感染拡大前の日本経済は、慢性的な人手不足に苦しんでいたはずである。製造業や建設業・農業等人手不足の業種を支えてきた外国人技能実習生が、会社倒産や解雇で仕事や住む場所を失い強制的に帰国させられるケースなどは、もともとの制度設計のコンセプトから考え直すべきとも思うし、外国人留学生のアルバイト問題等も将来に向けて必要な労働力をどう確保していくのか、という意味でも真剣な議論が必要なのだと思う。・・・

  • 2020.07.31.FRI

    その他

    グエン・ジュー・ヱン・ティ

    ベトナムで輸出を含め食品事業を展開する場合、ベトナム独自の規制に適合する必要がある。これらについては日本こ各官庁やジェトロで部分的には紹介さえているものの全体像がつかみにくく、中央官庁と地方との役割分担もわかりにくい。この度最新の規制情報に基づいた食品事業についての留意事項について解説するので参照にしていただきたい。

  • 2020.07.31.FRI

    その他レギュレーション関連

    橋本 奈央子

    今回は、FDA(米国食品医薬品局)の製造品質局から出されたウォーニングレター(2件)について見ていきたいと思います。

  • 2020.07.03.FRI

    その他

    村田 兼一

    医療機関の経営が危ない。新型コロナウイルスの感染者を受け入れた病院だけでなく、その他の医療機関でも不急の手術の延期や外来受診の患者数の減少などに加え、アルコール消毒液など衛生物資の不足や高騰、それに伴う感染症対策費の増加で経営環境を大きく圧迫しているという。。・・・

  • 2020.06.05.FRI

    その他

    村田 兼一

    衣食住とは「寒さをしのぐための衣」「飢えをしのぐための食」「雨露をしのぐための住」であり、人間が生きるうえで最低限必要な生活条件と言われている。普段生活をしている中でほとんど意識することのないこの三条件だが、新型コロナウィルス感染症拡大防止のための自粛生活を続けてきて、栄養が偏らないようバランスも考えながら食べていけることに、雨露をしのぐ家があることも含めてむしろ感謝しながら暮らしてきた毎日である。・・・

  • 2020.05.29.FRI

    その他

    リリン アフリアンティ

    インドネシアのCPOB自己評価ツールに関する和訳です。(PartII)

  • 2020.05.29.FRI

    その他

    リリン アフリアンティ

    インドネシアのCPOB自己評価ツールに関する和訳です。(Part I)

  • 2020.05.29.FRI

    その他レギュレーション関連

    橋本 奈央子

    今回は、新型コロナウイルスによる海外の規制当局への影響について見ていきたいと思います。
    最後までお読みいただければ幸いです。

  • 2020.05.01.FRI

    その他

    村田 兼一

    もう20年近く前になるが、Theory of Constraints(TOC:制約条件の理論) が「ザ・ゴール」という小説で紹介された。製造工程やサプライチェーンでは、それぞれの工程やプロセスがつながっており、全体の生産量やスループットを向上させるには、ボトルネック(制約条件)となっている工程やプロセスを特定し改善することが重要で、極端な言い方をすれば、制約条件以外への注力は全体スループットの向上に寄与しない、すなわち「ムダ」であるとする理論である。ビジネス小説の中の世界とは言え、改善の効果みるみる見えてくるという内容だったので、一晩で読み切った記憶がある。・・・

  • 2020.04.03.FRI

    その他

    村田 兼一

    一か月前にある程度の予想はしていたつもりだったが、数週間の間に欧米諸国が新型コロナウィルスの感染拡大の中心地になってしまうとは思いもよらなかった。今回のコロナウィルスによるパンデミックが終息(少なくとも収束)する見通しすら立たないように思えるのは、潜伏期間中にも感染力があるらしいこととそれを判定する簡易な検査システムがないことに加え、有効な治療薬がないことが最も大きい要因と感じている。・・・

  • 2020.03.06.FRI

    その他

    村田 兼一

    失敗学という学問の中では、周知徹底・教育訓練・管理強化を3大無策としているという。周知徹底は、人間の特性として一時的に効果があっても、慣れとともにいつの間にか大切な知識が抜け落ちてしまうという。教育訓練その時はわかったつもりになっていても普段からの慣れた作業や、現場の慣習に従ってしまうのが人間の常だからだという。・・・

  • 2020.02.07.FRI

    その他

    村田 兼一

    失敗学という学問の中では、周知徹底・教育訓練・管理強化を3大無策としているという。周知徹底は、人間の特性として一時的に効果があっても、慣れとともにいつの間にか大切な知識が抜け落ちてしまうという。教育訓練その時はわかったつもりになっていても普段からの慣れた作業や、現場の慣習に従ってしまうのが人間の常だからだという。・・・

  • 2020.01.17.FRI

    その他

    村田 兼一

     昨年暮れのビックニュースは武田薬品工業のシャイアー買収により、日本発のグローバルメガファーマがようやく誕生する、といったものだった。実際に買収による増収効果がフルに貢献するのは来春の2020年3月期決算からなので、まだ売上統計等に出てきておらず実感はないのだが。・・・

  • 2019.12.06.FRI

    その他

    村田 兼一

     昭和57年ごろだからかれこれ40年近く前になる。当時エチレンオキサイド(EO)ガス滅菌のバリデーションの検討をしていたことがある。現在も医療用具の滅菌等では広く一般的に使われている滅菌法なので、当時からみるとバリデーションの理論もずいぶん進んでおり、まさかこんな議論はされていないのだろうと想像しているのだが。・・・

  • 2019.11.29.FRI

    その他レギュレーション関連

    橋本 奈央子

    FDA(米国食品医薬品局)の製造品質局から、製薬会社向けに出されたウォーニング
    レター(2件)について見ていきたいと思います。
    今回は、FDAの査察に備えて品質文書を偽造したことで話題になっている中国の製造所に対するレターが含まれています。
    最後までお読みいただければ幸いです。

  • 2019.11.29.FRI

    その他

    グエン・ジュー・ヱン・ティ

    ベトナムの化粧品需要は従来さほど大きな市場を形成してこなかったが、
    ここ数年中流階級の増加により急激な伸びを見せている。
    さらに輸入が9割を占めるベトナム化粧品市場で関税の低減がさらにこの傾向に拍車をかけている。
    しかし、一方でベトナムの化粧品については主として品質の保証に関するかなり煩雑な規制が存在する。
    今回はそれに関する化粧品開示を中心とした、ベトナムで化粧品を販売するための条件について紹介する。

  • 2019.11.08.FRI

    その他

    村田 兼一

    「想定外」という言葉が頻繁に聞かれはじめたのは、東日本大震災での福島第一原発の事故以来のように思う。もう30年近くも前になるが、電気を「つくる」という意味では医薬品のモノづくりと共通するものがあり、原子力発電所の建設や運転管理の厳格さについての話をうかがって感銘をうけた記憶がある。・・・

  • 2019.10.25.FRI

    その他

    リリン アフリアンティ

    インドネシアのハラール要求事項とインドネシアの製薬産業への影響に関する和訳です。

  • 2019.10.04.FRI

    その他

    村田 兼一

     9月21日はアルツハイマーデーとのこと、1994年の同日、スコットランドのエジンバラで第10回国際アルツハイマー病協会国際会議が開催され、会議の初日であるこの日をアルツハイマー病等に関する認識を高め、世界の患者と家族に援助と希望をもたらす事を目的として「世界アルツハイマーデー」と定めているとのことである。アルツハイマー=認知症と思っていたが、いわゆる認知症の中にはいくつかの類型があり、中で50~60%最も多いのがアルツハイマー型だという。・・・

  • 2019.09.20.FRI

    その他レギュレーション関連

    橋本 奈央子

    FDA(米国食品医薬品局)の製造品質局から、製薬会社向けに出されたウォーニングレター(4件)について見ていきたいと思います。
    ウォーニングレターに挙げられている指摘内容には、どこの会社様にも起こりうることが含まれていますので、是非参考にして頂ければと思います。

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