試験検査室

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    2019.08.23.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

    2005年の薬事法改正により、製造販売業と製造業が分離されました。
    従来は「製造業許可」「製造承認」「品目追加許可」の3条の各要件を満たしていれば、製造した医薬品を世に出すことができました。(2005年)4月からは「製造業許可」が「製造販売業許可」と「製造業許可」に分かれることになり、前者の許可は本社で取り、後者の許可は工場ごとに取るとこになりました。そして、出荷と製造の機能が分離されることになります。
    「製造承認」と「品目追加許可」は「製造販売承認」に一本化され、品質、有効性、安全性、製造管理、品質管理などまとめることになりました。また外国製造業者の認定も今回の改正で盛り込まれ、国が認定することになりました。

  • 2019.07.26.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

    医薬品の製造にはGMP省令が求められています。また、医薬品は日局などの公定書に収載されるか、または製造販売承認書を取得しています。そのため、その両者の要求事項に合致しておく必要があります。
    1)GMP省令の要求事項に合致
    2)製造販売承認書に合致

  • 2019.06.28.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

    第6回は、バラツキから眺める統計手法について解説します。

  • 2019.05.31.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

    サンプリングはロット全体の一部からサンプルを取り、それを試験することで全体を推定するために行います。選挙前のアンケートによる選挙結果の予測と同じです。
    サンプリングにおいては、計量値と計数値があります。含量や不純物量のように連続した結果が得られるのは計量値と呼び、アンプルの不溶性異物など1本/個と数を数えられるものは計数値と呼び、それぞれの統計/確率の基礎が異なっています。

  • 2019.04.24.WED

    試験室管理

    GMP Platform事務局

    サンプリング数の増加、OOS/OOT管理にどう対応する?GMP省令改正案、QCの役割も踏まえて試験室管理について解説します。

  • 2019.04.19.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

    製剤、包装では原料・資材の品質がダイレクトに製品に影響します。原料と資材の品質保証ができてこそ初めて、製品の品質保証ができ、患者様、医療関係者等によい医薬品を提供できます。PIC/S GMPガイドラインの通知で示された6つのギャップの1つが「原料・資材の供給者管理」で、まさにそれが求められています。

  • 2019.03.29.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

    しっかりとした品質保証をしたいと願うのであれば、GMPとレギュレーションの知識と対応だけでは不十分です。製剤の特徴と製造方法、そして実際の現場の状況を知っておく必要があります。

  • 2019.02.20.WED

    試験室

    GMP Platform事務局

    初級~中級者を対象とした内容や押さえておくべき内容を解説します。また、効率的かつ効果的に学べるようポイントを絞って、実践的な解説をします。

  • 2019.02.15.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

    前回、QCの使命は「試験を行うだけではなく、評価することだ」と説明しました。評価する対象は、原料/資材/製品だけでなく、様々な評価があります。その評価では公定書にある試験方法や、研究開発部門や他社から技術移管された試験を行う以外に、下記の試験方法や分析方法などもあります。

  • 2019.01.18.FRI

    品質システム(PQS)

    脇坂 盛雄

    「QCの使命は何ですか?」と質問されどう返答されますか? 多くの製造所のQCを見てきて思うことは、QC=試験と思っている人が多いことです。日局などの公定書、あるいは製造販売承認書の試験、SOPに規定されている試験を行うことが使命だと思っているのではないかと思うことが度々ありました。