GDP

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  • 2019.04.17.WED

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    4/16付で付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Introducing the GDP Office Based Evaluation and Risk Assessment programme (OBERA)」と題するブログがアップされています。

  • 2019.04.12.FRI

    その他

    久田 正洋

    輸出とGDPがらみで小ネタを少々NO.6

  • 2019.04.12.FRI

    その他レギュレーション関連

    Jane Doe

    第10講義:日本版GDPガイドラインのトリセツ/第4章~第5章

    Jane Doe教授のGood Practices講座です。品質関係のGood PracticesのためにGQP・GMP・GDPそしてPQSを学びたい方のための講座です。本講座、真剣に読んで頂くと、そのうちなんとなく役に立ったといった不思議な効果をもたらすかも(?)しれません。今回は、2018年12月28日付の厚生労働省医薬・生活衛生局総務課と監視指導・麻薬対策課の合同事務連絡として発出された「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン(日本版GDPガイドライン)」の“トリセツ(取扱説明書)”の第4回目です。

  • 2019.03.29.FRI

    その他レギュレーション関連

    Jane Doe

    第9講義:日本版GDPガイドラインのトリセツ/第2章~第3章

    Jane Doe教授のGood Practices講座です。品質関係のGood PracticesのためにGQP・GMP・GDPそしてPQSを学びたい方のための講座です。本講座、真剣に読んで頂くと、そのうちなんとなく役に立ったといった不思議な効果をもたらすかも(?)しれません。今回は、2018年12月28日付の厚生労働省医薬・生活衛生局総務課と監視指導・麻薬対策課の合同事務連絡として発出された「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン(日本版GDPガイドライン)」の“トリセツ(取扱説明書)”の第3回目です。

  • 2019.03.19.TUE

    その他

    古田土 真一

    3/19付のECA/GMP Newsが「Delivery of not ordered goods - what to do?」と題する記事を掲載しています。

  • 2019.03.19.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    3/12付GMP Platformトピック「英国MHRA/Brexit No-deal(合意なき離脱)に伴う通知とウェブサイトの更新(2019年3月11日付)」の中で紹介した「Guidance on air freight of medicines in a no deal scenario」に関連して、3/19付のECA/GMP Newsが「Brexit: GDP Updates for Import Activities and Air Freight」と題して記事に取り上げています。

  • 2019.03.15.FRI

    その他

    久田 正洋

    輸出とGDPがらみで小ネタを少々NO.5

  • 2019.03.15.FRI

    その他レギュレーション関連

    Jane Doe

    第8講義:日本版GDPガイドラインのトリセツ/第1章

    Jane Doe教授のGood Practices講座です。品質関係のGood PracticesのためにGQP・GMP・GDPそしてPQSを学びたい方のための講座です。本講座、真剣に読んで頂くと、そのうちなんとなく役に立ったといった不思議な効果をもたらすかも(?)しれません。今回は、2018年12月28日付の厚生労働省医薬・生活衛生局総務課と監視指導・麻薬対策課の合同事務連絡として発出された「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン(日本版GDPガイドライン)」の“トリセツ(取扱説明書)”の第2回目です。

  • 2019.03.01.FRI

    その他レギュレーション関連

    Jane Doe

    日本版GDPガイドラインのトリセツ/緒言・目的・適用範囲

    Jane Doe教授のGood Practices講座です。品質関係のGood PracticesのためにGQP・GMP・GDPそしてPQSを学びたい方のための講座です。本講座、真剣に読んで頂くと、そのうちなんとなく役に立ったといった不思議な効果をもたらすかも(?)しれません。今回は、2018年12月28日付の厚生労働省医薬・生活衛生局総務課と監視指導・麻薬対策課の合同事務連絡として発出された「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン(日本版GDPガイドライン)」の“トリセツ(取扱説明書)”の第1回目です。

  • 2019.02.25.MON

    その他

    久田 正洋

    輸出とGDPがらみで小ネタを少々NO.4

  • 2019.02.12.TUE

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    2/12付で英国MHRAから「Good manufacturing practice and good distribution practice」ウェブサイトの更新通知が発出されています。
    GMPとGDP、そしてその査察に関するウェブサイトですが、今般は「ガイダンスにpost-inspection letterのページを追加」したということのようです。

  • 2019.02.01.FRI

    その他

    久田 正洋

    輸出とGDPがらみで小ネタを少々NO.3

  • 2019.01.21.MON

    その他

    久田 正洋

    輸出とGDPがらみで小ネタを少々NO.2

  • 2019.01.20.SUN

    その他レギュレーション関連

    古田 ドマ

    2019年1月18日に「「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」成果報告会」が開催された。今般の説明会の概要と印象を報告する。
    ただ、筆者、GDPについては、自分なりの認識と意見を持っている。また、自分で言うのも何だが、かなりアクが強い。そのため、報告と言いつつ、勝手な個人的意見も記している。読者にあっては、その点をご理解頂いた上でお読み頂きたい。

  • 2019.01.18.FRI

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    本日(2019年1/18)、「「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」 成果報告会」が都内で開催されました。

  • 2019.01.18.FRI

    品質システム(PQS)

    古田土 真一

    2019年1/17付でECから「Inspection report template for National Competent Authorities - Safety features for falsified medicines」と題する、FMDに関わる査察報告書のテンプレートがダウンロード可能となっています。

  • 2019.01.08.TUE

    その他

    古田土 真一

    2019年1/7付のRAPSが「Cybersecurity, Supply Chain Security, Good Distribution Practices and FDA’s Drug Registration Process」と題する、概説的な抄録を掲載しています。

  • 2019.01.04.FRI

    その他レギュレーション関連

    古田土 真一

    2018年12/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡「医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについて」が発出されました。

  • 2018.12.29.SAT

    その他

    古田土 真一

    2018年1月2日~2018年12月29日におけるGMP Platformトピックスについては、新規掲載1406件、追記更新517件となりました。
    そのうちのアクセスランキングを事務局に調査して頂いた結果です。

  • 2018.12.14.FRI

    その他

    久田 正洋

    輸出とGDPがらみで小ネタを少々。

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