再生医療

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  • 2020.03.21.SAT

    再生医療

    古田土 真一

    3/2付のPharmaceutical Onlineが「Cell Therapy Manufacturing Under GMP - How And When To Get Started」と題する抄録を掲載しています。

  • 2020.03.06.FRI

    再生医療

    水谷 学

     本稿では、前回の上流工程に引き続き、下流工程における製品品質の確保について雑感を述べさせていただきます。上流工程が再生医療等製品の原料細胞から目的細胞までの品質確保(同質の細胞群を準備すること)に関する工程群なのに対し、下流工程は分離・精製と製品形態および保管手順を決定する工程群ですが、同時に、ロットを形成する製品のロットサイズを決定し、投与(患者)までつなぐため、上流工程で達成した品質を低下させずに維持する重要な工程群と認識しています。

  • 2020.02.18.TUE

    再生医療

    古田土 真一

    2/17付でEMAから「European Commission-DG Health and Food Safety and European Medicines Agency action plan on advanced therapy medicinal products (ATMPs)」と題する更新通知が発出されています。

  • 2020.02.07.FRI

    再生医療

    古田土 真一

    2/7付で厚生労働省医薬・生活衛生局から事務連絡「「ゲノム編集技術を用いた遺伝子治療用製品等の品質・安全性等の考慮事項に関する報告書」の送付について」が発出されています。

  • 2020.02.07.FRI

    再生医療

    水谷 学

     再生医療等製品の製造における上流工程とは、細胞の単離、細胞の増幅(複製)あるいは分化誘導などの細胞を加工する操作を実施し、必要な数の目的細胞を無菌かつ製品規格内で、再現性よく調製する工程群を意図しています。一般的な医薬品製造では、上流工程の主たるリスクは不純物であり、製造方法や工程の手順は製造設計時にユニークで決定することができます。一方、再生医療等製品製造では、製品設計時に培養を専門とする者(研究者)が構築した上流工程手順は、製造設計時において、製造方法はおろか工程手順の変更すら困難な場合が生じます。工程設計をする者においては、細胞を加工するという本質(細胞の特性)を理解することが工程の互換性や再現性を評価するために不可避となります。本稿では、上流工程における細胞加工への理解について雑感を述べさせていただきます。

  • 2020.01.29.WED

    再生医療

    古田土 真一

    2020年1/28付で米国FDAからFDA Continues Strong Support of Innovation in Development of Gene Therapy Products」と題するPress Releaseと共に、遺伝子治療製品の開発に関する1点のドラフトガイダンスと6点の最終ガイダンスが発出されています。

  • 2020.01.23.THU

    再生医療

    古田土 真一

    2020年1/22付Outsourcing-Pharma.comが「Boom in number of UK cell and gene therapy clinical trials」と題する記事を掲載しています。

  • 2020.01.17.FRI

    再生医療

    古田土 真一

    2019年12/30付のPharmaceutical Onlineが「The Need For Digital Networks To Support Cell And Gene Therapies」と題する抄録を掲載しています。

  • 2020.01.10.FRI

    再生医療

    水谷 学

     今回も、前回に引き続き、安定して製品を製造するため、工程を適切に実施する上で必要な補助(サブ)工程についての雑感をお話しします。前回は細胞加工工程の導入形態について考えることでしたが、今回は、各工程操作の終了後における無菌操作環境の維持要件について議論します。
     本議論は、無菌操作等区域および清浄度管理区域におけるクリーニング(洗浄)バリデーションの考え方など、無菌操作環境の構築あるいは維持において重要な課題を含んでおり、再生医療等製品の製造における作業所の共用や自動細胞加工装置の運用(チェンジオーバーに向けた要件)の理論構築に対して強く影響を及ぼすと想定されます。今後繰り返しお話しをして深めていきたいと考えます。

  • 2020.01.10.FRI

    再生医療

    古田土 真一

    2019年12/19付のPharmaceutical Onlineが「Best Practices In Preclinical Development Of Cell Therapy Products」と題する抄録を掲載しています。

  • 2019.12.13.FRI

    再生医療

    古田土 真一

    12/13付でEMAから「Questions and answers on comparability considerations for advanced therapy medicinal products (ATMP)」と題するQ&Aが発出されています。

  • 2019.12.06.FRI

    再生医療

    水谷 学

     ここまでに、工程設計を行うための準備として、製造に用いる原料等および工程資材の品質確保について説明しました(第3回,第4回)。次に、工程設計において、細胞を製品としてきちんと製造できることを解説し(第5回)、工程設計に不可欠な製造の再現性を確保するために必要な、細胞製造性に基づく重要工程パラメータ(CPP)の重要性と機械化の意義についてお話ししました(第6回,第7回)。これらを適切に実施することで再生医療等製品を再現性よく製造する手順を整えることを可能にしますが、まだ、各工程において必要な手順は揃っていません。今回および次回では、安定して製品を製造するため、工程を適切に実施する上で必要な補助(サブ)工程についての雑感をお話しします。
     本稿の内容は、現状で主流の培養容器を開放して無菌操作を行う製造施設および製造方法における工程設計を前提としたものであり、今後より良い方法(手段)が得られる可能性があります。あくまでも過渡期における議論であることをご留意ください。

  • 2019.12.02.MON

    再生医療

    古田土 真一

    11/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について」が発出されています。

  • 2019.11.19.TUE

    再生医療

    GMP Platform事務局

    その殆どにおいて滅菌できない細胞製品の無菌性保証をどのように考えるか?細胞製品の多様性を前提とした製品設計、工程設計およびバリデーション方法を解説します。

  • 2019.11.01.FRI

    再生医療

    水谷 学

     今回は、製造の再現性に関わる機械化についての雑感をお話しします。機械化と自動化については、以前、「細胞製品の品質確保のための要求事項」(第8回:工程の機械化と自動化)にて述べていますので、本稿では、品質保証の立場で機械化について関与できること、および、AMED事業「再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発」(SPL 紀ノ岡正博)での知見を踏まえた具体的な動作パラメータ設計の考え方について紹介します。
     また、本稿では用語の定義として、『自動化』を工程作業の無人化を目的とした操作間の「判断」を含む機械化と考え、本稿では、製造工程の再現性を実現させるために必要な重要工程パラメータ(CPP)について、人(作業者)と機械を比較し機械動作とする可能性を考慮する、『機械化』に限定してお話しをします。

  • 2019.10.31.THU

    再生医療

    古田土 真一

    10/29付で厚生労働省医政局研究開発振興課から事務連絡「研究用iPS細胞ストックを用いた再生医療等の審査における考え方について」が発出されています。

  • 2019.10.30.WED

    再生医療

    古田土 真一

    10/29付でECから「Interplay GMO-pharma framework: initiatives on the assessment of GMO aspects for in-vivo gene therapy products published」と題して、生体内遺伝子治療薬の開発に関わるイニシャティブが発出されています。

  • 2019.10.16.WED

    再生医療

    古田土 真一

    10/16付でECから「Guidelines on Good Clinical Practice (GCP) specific for Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)」と題して、ATMPに特異的なGCPのガイドラインが発出されています。

  • 2019.10.11.FRI

    再生医療

    水谷 学

    今回からは具体的な製造工程手順の構築についてお話しをします。本稿では、工程の定義、および、製造再現性に関わる重要な操作および動作(重要工程パラメータ, CPP)の決定に向けて、細胞を製品とする上での課題について雑感を述べさせていただきます。

  • 2019.09.13.FRI

    再生医療

    水谷 学

    前回までは原材料等や工程資材について雑感を述べてきましたので、今後では工程設計についてお話ししたいと思います。ただその前に、本稿では、一般的なGMP適合確認に向けた活動と、再生医療等製品のGCTP適合体制構築にむけた活動におけるギャップについてお話しをします。内容としては、第2回のお話しと重複する部分もありますがご了承ください。

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