原薬

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  • 2016.01.20.WED

    原薬

    古田土 真一

    1/19付でEMAから「Reflection paper on the chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances」と題するリフレクションペーパーが採用されたとの通知がなされています。

  • 2016.01.13.WED

    原薬

    余 知暁

    中国天津から輸送された医薬品の出荷にシアン化水素が検出されたため、FDAは医薬品調剤施設と製造業者に、化学汚染による汚染のリスクがあると警告を出した。中国CFDAはFDAの警告を受けた後、調査を実施し、その結果をCFDAのウェブサイトにて公表した。

  • 2015.12.25.FRI

    原薬

    余 知暁

    米国FDAは中国天津の爆発事故の影響を受けた地域からの輸入医薬品(原料を含む)に対する監督管理を強化した。その結果、天津からの出荷よりシアン化水素を検出した。それに伴い、天津爆発地域から輸送された医薬品の潜在的な汚染に関する警告を発出した。

  • 2015.12.16.WED

    原薬

    森川 安理

    前回、反応槽の素材と反応の際の熱収支を計算する総括伝熱係数について説明しました。反応を実施するときの熱収支を計算するためには、総括伝熱係数と、溶液の比熱、反応熱のデータが必要です。今回は総括伝熱係数を使った熱収支の簡単な計算例、比熱計算、反応熱の測定および計算、反応の安全対策について述べます。

  • 2015.09.24.THU

    原薬

    森川 安理

    合成原薬の製造の工程である、抽出、結晶化について今まで述べてきました。反応工程についてまだ触れていませんでした。原薬の合成に使われる有機化学反応は星の数ほどあります。それらをすべて触れるわけにはいきません。そこで、別の切り口から反応工程について述べてみたいと思います。今回は原薬製造に用いる反応槽の材質と熱伝導について述べたいと思います。

  • 2015.08.20.THU

    原薬

    森川 安理

    前回に引き続き、結晶化による精製工程に関し、結晶化後の問題点、母液から溶媒の回収と蒸留残渣、2次結晶取得の問題について述べる。

  • 2015.07.21.TUE

    原薬

    森川 安理

    結晶化による精製工程に関し、塩酸塩化の問題、結晶化溶媒の選択、種晶の問題、結晶多型について述べる。

  • 2015.06.23.TUE

    原薬

    森川 安理

    第12回から第14回までの3回は、結晶化による精製工程について述べます。この工程は通常原薬の最終精製工程となり、非常に重要な工程となります。結晶化は、化学変化ではなく物理的変化です。有機化学を専門とする者が最も不得意とする工程です。

  • 2015.05.18.MON

    原薬

    森川 安理

    原薬の製造プロセスを大きく分類すると、反応、抽出、結晶化に分類することができます。それぞれについてこれから述べて行きます。製造プロセスの順序からすると、反応が最初に述べられるべきかもしれません。しかし、トラブルが起きやすい工程は、抽出、結晶化工程であることから、抽出工程と結晶化工程をまず述べることとします。

  • 2015.04.20.MON

    原薬

    森川 安理

    環境への溶媒の放出は、規制を守っていればどれほど放出しても良いというものではありません。企業として環境を守るために常に環境への排出を削減することが社会から求められている時代になっています。事実、大気汚染防止法では、優先取組物質23物質、有害大気汚染物質に該当する可能性がある物質248物質で自主的排出抑制努力義務がありますし、原薬工場で使用されるほとんどの溶媒が23+248物質の中に含まれています。

  • 2015.03.16.MON

    原薬

    森川 安理

    環境を守ると一口に行ってもいろいろな視点があり、それぞれの視点から法律が作られています。それぞれの法律で、指定物質が存在して、非常に複雑です。これらを整理した上で解説していきたいと思います。

  • 2015.02.16.MON

    原薬

    森川 安理

    今回は、溶媒が環境中に排出された場合、溶媒がどの様に変化し、環境にどういう影響を与えるかについて議論します。

  • 2015.01.26.MON

    原薬

    森川 安理

    前回、爆発火災の理論を詳細に述べましたので、今回は、理論を踏まえた上で、工場現場でどんな爆発火災防止対策が取られているのかついて詳述していきます。

  • 2014.11.04.TUE

    原薬

    森川 安理

    工場では、溶媒の引火爆発事故を防ぐために、いろいろな対策を打っています。これを2回に渡って解説していきます。引火・爆発については、その理論をまず知る必要があります。第一回目は、引火・爆発の理論について考察します。

  • 2014.09.22.MON

    原薬

    森川 安理

    今回は、前回の基礎編に引き続き、応用編として溶媒回収の課題について、技術的側面をのべてまいります。

  • 2014.08.04.MON

    原薬

    森川 安理

    今回は溶媒回収の課題について、技術的側面をのべたいと思います。

  • 2014.06.30.MON

    原薬

    森川 安理

    今回は、工業的レベルで原薬を製造する場合の、溶媒回収について述べます。 原薬の製造では、反応・抽出・再結晶等の工程で溶媒が使用されています。有機反応は、無溶媒の反応がベストと言われております。溶媒を使わず、A+B→C(目的物)収率100%、副生成物はなし。こんな反応がベストです。しかし、溶媒を使わないと、たとえ、上記の理想的な反応が可能であっても、反応槽は小さなものとなり、反応熱の除去を行うことが困難になります。溶媒で、反応系を希釈して、熱除去を円滑に進めることが多くの場合必要となってきます。

  • 2014.05.07.WED

    原薬

    森川 安理

    原材料を購入し、製造設備と製造人員で製品を製造し、販売するのが製造業です。原材料は、製品の製造量に比例して増減するので、変動費もしくは比例費と呼ばれます。また、製造設備の費用と、製造人員の費用は、製造量に異存せずに一定なので固定費と呼ばれます。ここでは、標準的なプラントで標準的な人員で原薬を製造した場合に、どの程度の製造固定費と変動費がかかるのかについて考察していきます。

  • 2014.01.20.MON

    原薬

    森川 安理

    筆者は、医薬の基礎探索合成とプロセス研究で育てられた後、工場長として原薬工場での製造を11年経験しました。今回「医薬原薬の製造」という題にて、医薬原薬のプロセス検討および製造の仕事に長く従事して得た知識およびノウハウを Confidentiality に問題のない範囲で公開していこうと思います。この連載が、医薬製造に関わる読者の皆様に対し、原薬製造をさらに深く理解頂く一助となることを祈っております。

  • 2013.08.19.MON

    原薬

    森川 安理

    今まで、ヘパリン事件、ジエチレングリコール事件を紹介してきましたが、今回は、2007年から2008年にかけて起きたメラミン事件を紹介します。今回が最後の事件紹介となります。これらの事件を通して、筆者は医薬品原料の品質確保の問題点を指摘して参りました。私たちは、医薬品原料は、異物混入を含めた品質リスクが大きいことを認識し、その対策を打っておかなければいけません。

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