PHARM TECH JAPAN Worldwide News Topics 2012年6月号

ガイダンス関連

FDA
1)最終規則:医薬品CGMP表示管理改訂
キーワード:包装表示規定,カットラベル,自動化技術の使用,
Final rule: current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs; revision of certain labeling controls
Federal Register: Volume 77, Number 54 (March 20, 2012)
 
2)医療用でない医薬品の定義拡張を検討中
キーワード:処方せんの交付,医師の診察不要,OTC医薬品,自己看護,自己診断,自己治療,薬剤師による消費者の診断結果の検証
FDA considers expanding definition of non-prescription drugs: new approach could increase availability of over-the-counter medicines
 
3)通知:企業向けドラフトガイダンス:製品に特異的な生物学的同等性に関する推奨事項
キーワード:簡略化新薬承認申請,生物学的同等性試験,ガイダンスへのアクセス先
Notice: draft and revised draft-guidances for industry describing product specific bio-equivalence recommendations? availability
Federal Register: Volume 77, Number 56,March 22, 2012
 
4)企業向けドラフトガイダンス:医薬品サンプル配布情報報告に関するコンプライアンスポリシー
キーワード:患者保護および医療費負担適正化法セクション6004,有害事象発生報告者,医薬品サンプル情報の提出, 
Compliance policy on reporting drug sample distribution information
 
 
EMA
1)合同ガイダンス文書:企業機密情報および個人データの識別確定方策
キーワード:販売承認申請,企業機密情報,ガイダンス文書原文入手先:
European medicines regulators agree a common, Europe-wide approach for the identification of commercially confidential information and personal data
 
 
デンマーク
1)医薬品包装添付文書の法定更新状況:デンマーク医薬品庁
キーワード:包装添付文書内容更新義務,添付文書の原文入手先:

GMP関連

1)GDPにおける責任者の役割
キーワード:ヒト用医薬品,GDPガイドラインの改定,業務分掌規定,研修の要件,改定版ドラフト原文入手先:
The new role of the responsible person for good distribution practices
GMP News, April 4, 2012 
 
2)適正物流規範についてUSPで章を新規設定
キーワード:ジェネラルチャプター<1083>,適正物流規範,供給チェーンの完全性,偽造薬対策,RFIDタグ,二次元バーコード,偽造薬の法的定義
New USP chapter <1083> on good distribution practices
by G. Brendelberger
GMP News, March 28, 2012
 
3)医薬品添加剤に関するGMP要件:NSFインターナショナルが新基準案を発表
キーワード:医薬品・化粧品基準作成担当米国組織,添加剤メーカー,品質マネジメントシステム,添加剤製造施設の監査基準,Excipactプログラム,新基準案原文入手先:
GMP requirements for pharmaceutical excipients: NSF International publishes new draft standard
by G. Becker
GMP News, March 28, 2012
 
4)2011年前半に押収した低品質医薬品のサンプルは1,420件:インド
キーワード:インド保健省,Gujarat州とMaharashtra州,州立試験施設
India finds 1,420 substandard drug samples in first half of '11
by N. Taylor
in-Pharma Technologists. com, March 28, 2012
 
5)化学物質はあるが有効成分はない:アバスチン偽造薬
キーワード:ロシュ社,ジェネンテク部門,合法的供給チェーンへの侵入,法的拘束力のある国際基準
Phony avastin vials contained chemicals, but no drugs
by T. Staton
Fierce Pharma Manufacturing, February 28, 2012
 
6)抗マラリア剤の80%以上がUSP規格に不適合:ナイジェリア
キーワード:サハラ以南のアフリカ地域,過剰量と同程度の悪影響,製薬企業の社内体制整備,品質管理の向上
More than 80 % of Nigerian anti-malarials fail USP tests; study
by N. Taylor
in-Pharma Technologists. com, March 27, 2012
 
7)医薬品貨物盗難が依然として発生
キーワード:ハイジャック,保安体制,産業都市で多発,武装した強盗団,護衛団
Pharma cargo theft in Canada violent and getting worse
by E. Palmer
Fierce Pharma Manufacturing .com, March 27, 2012
 
8)偽造薬抑止力としての長期刑の効果に疑問
キーワード:米国学術団体,法案の効果,刑事犯罪に対する判決,刑事訴追,FDAへの新権限付与
Longer punishments are poor fake drug deterrents; academic
by N. Taylor
in-Pharma Technologists. com, March 29, 2012
 
9)査察方針を反映してCEP保留はインドが大半:EDQM
キーワード:継続可能証明書(CEP),欧州品質理事会(EDQM),EU-GMPパート2の要件不遵守,EC加盟36カ国当局への通知,
Indian dominance of CEP suspension list reflects inspection policy says EDQM
by G, MacDonald
in-Pharma Technologists. com, March 21, 2012
 
10)すべての医薬品を電子システムでモニター:中国
キーワード:電子モニタリングシステム,基本医薬品システム,医薬品の製造と物流プロセス,偽造薬の市場侵入防止,食品・医薬品の安全性向上
China to monitor all drugs via electronic system
by T. Danlu
English.xinhuanet.com, March 1, 2012
 
11)基本医薬品リストを更新:中国
キーワード:医療保健費削減,補助金交付対象医薬品リスト,中国国務院,医療保健費の増額,需要供給の差の悪化,医療保健計画
China plans to add medicines to basic drugs list this year
by D. Loo
Bloomberg. com, March 26, 2012
 
12)性機能関連偽造薬ビジネスが破滅:英国
キーワード:英国医薬品庁,勃起不全薬偽造品の不法所持,無料社会奉仕,国際インターネット措置週間,違法医薬品販売取締国際法施行活動,
Counterfeit sex drug business is busted
 
13)小規模企業の国際化に向けての新指針
キーワード:EC副委員長,知的財産権保護支援活動,ビジネスサポートセンター,起業促進活動,雇用・革新的事業の推進雇用,革新的事業の推進
New initiatives to assist small enterprises to go international
 
14)サリドマイド事件から50年
キーワード:FDA長官の講演,ケルシー氏,販売承認拒否,FDA使命の例証,キーホーバー・ハリス修正案,GMPを遵守,レギュラトリーサイエンス,ハンセン病合併症治療薬,受益度と危険度のバランス
50 years after thalidomide: why regulation matters
by M. Hamburg
FDA Voice, February 7, 2012
 
15)パラメトリックリリースとリアルタイムリリース試験
キーワード:パラメトリックリリース(PR)とリアルタイムリリース試験(RTR)の違い,専門家の見解,代替戦略,蒸気/乾熱/放射線で最終滅菌できる製品,プロセスアナリティカルテクノロジー(PAT),薬局方収載試験との同等性
Parametric release and real-time release testing
by H. Haeusler
Pharm. Tech., March 1, 2012
 
16)多量の偽造薬が行政当局の合同一斉摘発で押収
キーワード:英国医薬品庁,EU警察組織(Euro-pol),スペインの警察当局,犯罪暴力団
Press release: huge amount of fake sex medicines seized in joint international raids
 
17)抗がん剤アルツザンの偽造品:有効成分不含
キーワード:ロシュ社の注射剤,リチャード製薬,FDA未承認,使用中止
Altuzan (bevacizumab): counterfeit product - contains no active ingredient
 
18)試験施設でしてはならない10のポイント
キーワード:常識,ドラフトチャンバー,超遠心分離装置,紫外線による発光装置,ゴーグル・安全眼鏡,化学薬品安全データ,実験衣
10 things you shouldn't do in the lab
Lab Manager Magazine, March 20 2012
 
19)医薬品の追跡調査モデル案を公開:米国ジェネリック医薬品協会
キーワード:カリフォルニア州法,医薬品コストの増加,PDSA(医薬品物流セキュリティー協定),RxTEC(医薬品追跡調査強化コード),スケールアップ
American pharmaceutical association suggests its own model for track and trace
by G. Brendelberger
GMP News, April 4, 2012
 
20)偽造薬ビジネス壊滅プログラムを実施:SFDA
キーワード:中国FDA(SFDA),現場用プログラム,企業の処罰,製造・物流での問題点の改善,卸販売業者の精査,中国GMP規則の実践状況
SFDA goes after counterfeiters and businesses that aid them
by M. Bryant
Drug GMP Report, April, 2012
 
21)バイアル基準更新の予定:USP
キーワード:医薬品メーカー,ガラスバイアルの品質・汚染防止の保証,ガラス耐久性,薬局方フォーラム5月/6月号,品質基準遵守の確認,ガラス異物,検出法の改善,ガラス異物の存在は悪
Drugmaker vigilance needed on glass as USP updates vial standards
by D. Pittman
Drug GMP Report, April, 2012 
 
22)貨物盗難対策用SOPを作成:FDA
キーワード:スタッフ用マニュアルガイド,医薬品供給チェーン,貨物盗難取り扱いに関するSOP原文入手先:
FDA wants to get tough on cargo thefts
by E. Silverman
Pharmalot.com, April 2, 2012
 
23)偽造薬30万件を一斉摘発で押収:スペインおよび英国
キーワード:勃起不全薬・減量薬の偽造品,英国医薬品庁,被疑者の拘束
Spain, UK raids seize 300,000 doses of fake drugs
by B. Hirschler
Chicago Tribune, March 20, 2012
 
24)抗がん剤製造施設の移転を勧告:欧州医薬品庁
キーワード:ベンベニュー社,ドキソルビシン塩酸塩,ヒスタミン・2塩酸塩,新規患者での不使用,治療完了までの限定使用
European Medicines Agency recommends transfer of manufacturing sites for Caelyx and Ceplene
Final two opinions on medicines made at Ben Venue Laboratories

製剤技術関連

1)溶媒を使用しないコーティング法が米国で特許取得:アイデアルキュア社
キーワード:インスタコートP24,アルギニン酸ナトリウム,特許番号8,123,849,有機溶媒不要,製造効率・機械稼働時間・労働力エネルギーの節減
Ideal Cures wins first US patent for solvent-free coating tech
by G.MacDonald
in-Pharma Technologists. com, March 27, 2012
 
2)菌汚染リスクからみた無菌充填技術の比較
キーワード:設備に供給する空気による汚染リスク,バイアル・アンプルへの充填,ブローフィルシール技術,プレフィルドシリンジ技術,クローズドバイアル技術,充填作業環境
Assessing filling technologies for contamination risk
by B. Verjans, and C. H. Reed
Bio Pharm., March 1, 2012
 
3)溶解性への挑戦
キーワード:ナノ懸濁剤,薬物候補検索技術,高分子,脂溶性,水への溶解度,腸管への浸透性,生物薬剤学的分類システム,無定形化,表面活性剤/共溶媒の使用,粉体表面積に対する体積の比率増大
Tackling solubility challenges
By P. V. Arnum
Pharm. Tech., March 2, 2012
 
4)錠剤コーティング液損失の低減
キーワード:スプレー/気流速度の低減,高効率の錠剤コーティング設備,錠剤ベッド,パン内の錠剤移動速度,気流導入方向
Reducing waste in tablet coating
by M. Hack
Pharm. Tech., March 21, 2012

原薬関連

原薬関連
1)ピロカルピン硝酸塩およびピロカルピン塩酸塩の原薬適切性証明書保留:EDQM
キーワード:欧州医薬品品質理事会(EDQM),対象原薬の永続的/所定期間使用禁止,Sourcetech Quimica社
The EDQM has suspended the certificates of suitability for the active substances pilocarpine nitrate and pilocarpine hydrochloride
 
2)行政機関による合同原薬査察プログラムの現状
キーワード:参加署名プロセスの単純化,欧州/アジアの行政機関,企業機密法,国際GMP査察合理性説明プログラム原文入手先:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/02/WC500123489.pdf
FDA welcomes joiners to API regulatory sharing scheme
by N. Morrison
in-Pharma Technologists. com, April 4, 2012

警告書関連

警告書関連
1)原薬メーカーへの警告書
キーワード:カナダ,OOS処理手順書未設定,設備日常洗浄の不実施,精製水輸送ホースの汚染,製品の回収,設備洗浄/清浄化日程未設定
Warning Letter: NuSil
 
2)自己移植用組織処理業者への警告書
キーワード:ニューヨーク州,製造プロセスのバリデーション未実施,菌汚染防止手順書未作成,規格外製品の出荷,試験室管理不備,洗浄保全記録書未作成,逸脱未記録の正当性不立証,建物整備不備
Warning Letter: CBER-12-01
 
3)医薬品メーカーへの警告書
キーワード:カナダ,中間製品/最終製品試験不実施,安定性試験プログラム未設定,包装資材追跡調査性不備,設備修理資材不適切,洗浄手順書不備
Warning Letter: 320-12-13
 
4)原薬メーカーへの警告書
キーワード:メキシコ,品質管理/CGMP文書化不備,バッチ製造管理記録の不備/未承認,品質部門の責任/権限の不遵守,工程内試験不実施,製造プロセスバリデーション未実施
Warning Letter: 320-12-011
 
5)医薬品メーカーへの警告書
キーワード:メキシコ,出荷試験未実施,試験室ノートブック不完全,有効成分仕込量変動,製造プロセスバリデーション未実施
Warning Letter: 320-12-12
 
6)医薬品メーカーへの警告書
キーワード:プエルトリコ,規格外試験結果措置不完全,規格不適の原因調査不備,品質部門の評価不備
Warning Letter: 12-SJN-WL-04
 
7)原薬メーカーに対する警告書
キーワード:ポーランド,特定原料用作業区域/施設/設備の未指定,交叉汚染防止対策不備,特定原料保管区域指定不備,特定原料処理工程の空調システム不備,特定原料不存試験未実施
Warning Letter: 320-120-10
 
8)医薬品メーカーへの警告書
キーワード:アラブ首長国連邦,スモークテスト未実施,クリーンルーム内作業員の行動不適切,洗浄バリデーション未実施,洗浄手順の検証不備,スワブ法による回収試験未実施,手順書不遵守,電子データの保管不備
Warning Letter: 320-12-08
 
9)医薬品メーカーへの警告書
キーワード:インド,スモークテスト未実施,作業員の行動不適切,不具合原因調査不備,文書化不備
Warning Letter: 320-12-09
 
10)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ノースカロライナ州,品質部門の責任/権限の不遵守,苦情原因調査不備,包装ラインクリアランス不備,苦情対応不備
483:Novartis Consumer Health
FDAnews Form 483s
 
11)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ニューヨーク州,安定性試験計画書未設定,製造責任者の研修不備
483:Cosco Enterprises
FDAnews Form 483s
 
12)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ニューヨーク州,規格不適原因調査不備,サンプルの代表性欠如,予防保全未実施,設備修理後の評価未実施
483:A&Z Pharmaceuticals
FDAnews Form 483s
 
13)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ニューヨーク州,SOP不遵守,文書化不備,規格外原料処理の不備
483:ABBE Laboratories
FDAnews Form 483s
 
14)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ニューヨーク州,苦情対応不備,微生物汚染防止手順書の不備,返品/滅却/再配送の記録不備,防虫管理不備
483: APP pharmaceuticals
 
15)OTC医薬品・栄養補助食品・化粧品メーカーへの483文書
キーワード:テキサス州,不適切な試験標準品の使用,校正記録簿未照査,製造記録照査用SOP不遵守,運転時適格性評価不備,設備校正不備
483:Coats International Holdings
FDAnews Form 483s
 
16)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ペンシルベニア州,品質管理部門用SOP未設定,試験手順管理用SOP未設定,苦情ファイル維持管理不備,SOP内容の吟味不備/未承認
483:Apter Industries
FDAnews Form 483s
 
17)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ペンシルベニア州,品質管理部門の権限不備,苦情原因調査不備,製造プロセスのパラメタ設定不備,苦情記録保管不備,手順書設定法の不備,目視検査員の研修不備,重要作業区域の温度センサー校正不備
483:Hercon Lab
FDAnews Form 483s
 
18)原薬メーカーへの483文書
キーワード:ニューヨーク州,原料持ち込み時の清浄化不備,設備清浄状態保全不備,返却された原薬の処理記録不備,回収手順書不備
483:Alkema
FDAnews Form 483s
 
19)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ニューヨーク州,混合プロセスでのサンプリング不備,試験データの未保管,OOSの原因調査不備,安定性試験プログラムでの試験法未指定,分析法バリデーション手順書の不備,返品処理手順書不存/手順の不遵守
483:Contract Pharmacal Corp.
FDAnews Form 483s
 
20)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ニューヨーク州,品質管理部門の手順書不遵守,不適切なサンプリング容器,冷凍倉庫での温度計未設置,培地性能試験手順書未設定,機器校正未実施,防虫管理不備,製品年次照査報告書不備
483:Melaleuca Inc
FDAnews Form 483s
 
21)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ニューヨーク州,品質管理部門の責任・権限行使不備,集じん装置設置不備,バッチ混合温度規定不遵守,倉庫作業手順書未設定,不適切な返品保管場所,安定性試験用サンプル保管区域用SOPの不備
483:Hi-Tech Pharmacal
Drug GMP Report, April, 2012
 
22)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ミズーリ州,苦情原因調査不備,バッチ製造管理記録の不備,設備識別番号取り扱い不備,社内監査不備
483:Glaxo SmithKline Consumer Healthcare
Drug GMP Report, April, 2012
 
23)ルージュ色のco-codamol錠に注意を呼びかけ:英国医薬品庁
キーワード:ブリスターパック中の錠剤力価,別力価錠剤の包装での混同,錠剤の刻印
Press release: UK medicines regulator urges caution over rogue co-codamol tablets
23 March 2012
 
24)注射剤の自主回収
キーワード:カナダ保健省,サンド・カナダ社,硫酸モルヒネ注射剤,別製品の混同
Sandoz Canada recalling partial lot of 2mg/mL (1mL) morphine sulfate injection 
 
25)目視可能な異物で注射剤の回収
キーワード:米国のイーグル製薬,アルガトロバン注射剤,安定性試験用保存サンプルでの確認,組織血管の閉塞,組織の梗塞,余病併発
Argatroban injection 50 mg/50 mL (1 mg/mL): recall - potential for visible particulates
 
26)シアノコバラミン注射剤の自主回収
キーワード:アメリカンリージェント社,バイアル底部/側面での亀裂,無菌性保証欠如,予防措置,別ロットの追加回収
American Regent initiates nationwide voluntary recall of cyanocobalamin injection, USP, 1000 mcg/mL, 1ml vial lot #s 1662, 1679, 1683 due to cracks in the vials
 
27)点眼剤の自主回収
キーワード:インドのサン製薬,米国市場からの自主回収,不純物,テバ製薬,異種製品混同,イーグル製薬,バイアルでの結晶性異物,シプラ社製品
Sun Pharma recalls 155,000 eye solution bottles from US
by K. Singh
The Economic Times, March 29, 2012