PHARM TECH JAPAN Worldwide News Topics 2012年7月号

ガイダンス関連

FDA
1)PET用医薬品の無菌製造プロセスバリデーションでの培地充填試験に関する最終ガイダンス
陽電子放射断層撮影(PET)用医薬品,CGMP規則(21CFRパート212),微生物増殖培地,培地充填試験の目的と頻度,培地の選定,結果の評価法,培地性能試験,陽性管理実施時期
Final guidance:media fills for validation of aseptic preparations for positron emission tomography (PET) drugs
 
2)企業向けガイダンス:CMC情報:動物用として使用する発酵由来の中間製品,原薬および関連する医薬品
新規動物薬承認申請,条件付き新規動物薬承認申請,治験用新規動物薬承認申請,条件付き新規動物薬承認申請,治験用新規動物薬ファイル,簡略化新規動物薬承認申請,治験用ジェネリック動物薬承認申請,医薬品マスターファイル,動物薬マスターファイル,生物由来の医薬品への適用
Guidance for industry: chemistry, manufacturing, and controls Information - fermentation-derived intermediates, drug substances, and related drug products for veterinary medicinal use
 
3)最終規則:バイオ医薬品での無菌試験要件を修正
21CFRパート600,610および680,一部要件の削除,無菌試験反復実施要件の修正,サンプルの適切性確認,無菌試験手順書の設定と遵守,無菌性の定義変更,アレルゲン製品への例外事項の削除,検出限度,特異性,堅牢性
Amendments to sterility test requirements for biological products
May 3, 2012
 
 
EMA
1)プロセスバリデーションに関するドラフトガイドライン
ICH Q8,Q9,およびQ10との整合性,プロセスの継続的検証,効率的な品質システム,リスクマネジメントツール,スケールアップ,承認後変更管理,製造の標準的方法と標準的でない方法,定義,参考資料,インラインまたはアットラインでの管理,プロセスアナリティカルテクノロジー
Guideline on process validation:draft
 
2)リアルタイムリリース(RTRT)試験に関するガイドライン
パラメトリックリリースに関するガイダンスノートとの置き換え,RTRTの事例,第三国からの輸入時に実施する再試験,RTRT試験とパラメトリックリリース試験との相違点,プロセス管理,不連続の単位作業,適否判定基準,製造現場での検証
Guideline on real time release testing (formerly guideline on parametric release) ; Final
 
3)中央審査方式の手続きに関するバイオシミラー製品製造承認申請者へのアドバイス
Q&A申請の法的根拠,名称の申請時期,審査担当者の指名,経費免除,特許保護期間,製品情報,製品特性要約(SmPC),遺伝子組み換え微生物(GMO),EMAの申請番号,市販後安全性監視システムの情報,安全性承認事項一部変更,緊急安全性制限(USR),販売中止通知条項,時限法
EMA Procedural advice for users of the centralized procedure for similar biological medicinal products applications
 
4)ヒト用医薬品で使用するためEUへ輸入する原薬の確認書ドラフトテンプレート
指令2011/83/62/EU,指令2011/62/EC修正版,指令2001/83/ECの第46b(2)章,確認書付帯要件適用除外,WHO-GMPの証明書
Draft template for the written confirmation for active substances imported into the Europe Union for medical products for human use
 
5)承認後変更管理プロトコルについてのQ&A
EC規則1234/2008の一部変更,バイオテクノロジー応用医薬品,生物製剤,ヒトおよび動物用医薬品,QbD,変更対象,変更文書と申請資料との関係,変更の実施時期,変更のタイプ
Questions and answers on post approval change management protocols
 
 
EU
日本で製造した医薬品のモニタリング
ヒト用医薬品相互認証協定グループ(CMDh),放射線漏えい事故,放射線物質量の測定,ヨード31,セシウム134と137,2012年1月発表の文書との置き換え,試験条件および対象の緩和
Co-ordination group for mutual recognition and decentralized procedures - human
DIA Global Regulatory Activity Digest, May 8, 2012
 
 
オーストラリア
1)硬質表面用消毒剤の規則改定
オーストラリア保健省医療製品局(TGA),硬質表面用消毒剤(HSD),HSD規制策,規制対象除外,HSDのタイプ別規制内容
Reforms to the regulation of hard surface disinfectants
Summary of disinfectant regulation
 
 
USP
1)通則内容の改定:<659>包装資材および保管条件と<232>元素不純物の追加
USP専門評議会,薬局方フォーラム(PF)2012年11~12月号での公表,USP35への総則<659>の収載,USP35第2補足版への総則<232>および<233>の収載,2014年5月1日からの通則条項の発効
General notices: references to general chapters <659> packaging components and storage conditions, <232> elemental impurities ? limits, and <233> elemental impurities procedures
 
2)ジェネラルチャプター<1660>ガラス容器内表面の耐久性評価への意見公募:USP
ガラス品質,ガラス剥離現象,剥離片生成の可能性予測推奨方法,ガラス表面試験,耐久性指標,加速試験法モデル,ガラス容器の評価
General chapter <1660> evaluation of the inner surface durability of glass containers posted for comment
April 27, 2012 
 
 
カナダ
1)査察当局の品質マネジメントシステムにある品質システムの枠組み
ISO9001:2008,2011年2月21日発表文書の破棄,査察当局の品質方針,品質目的,統制と監督,役割と責任,マネジメントの公約と説明責任,資源規定,戦略計画,業務計画,プロセスマッピング,文書管理,遡及調査活動,是正措置および予防措置,是正措置および予防措置,施設許可,予算作成と提出,
Quality system framework for the inspectorate quality management system (QM-0001) - 2012
 
 
中国
1)医薬品用ゼラチンカプセルおよびカプセル剤についてバッチごとの厳格な検査実施を製造業者に要求
医薬品の安全性保証,2012年4月30日までに製造し登録した製品,品質の保証と管理,過剰のクロム含有製品の回収
China - SFDA announcement No. 2012/25: announcement on strict enforcement of batch-by-batch inspection for medicinal gelatin capsules & capsule drugs
DIA Global Reg. Activity Digest, May 4, 2012
 
2)カプセル剤の品質管理強化に関する通知
メーカーの品質管理システム改善,製造品質マネジメントの強化,医薬品用ゼラチンの製造品質管理および検査要件の強化,検査業務の社外委託禁止,過剰クロムの疑いがあるカプセル剤の販売回避
①Notification: Guo Shi Yao Jian Dian 2012/18: notification on strengthen quality control on capsules drugs and related products; ②Notification: Guo Shi Yao Jian Dian 2012/17: notification on the inspection of temporary sequestration of suspected chromium exceeded the capsules and drugs
DIA Global Regulatory Activity Digest, May 8, 2012
 
 
ICH
1)金属不純物管理を近く導入
ICHのQ3Dドラフト,新基準への適合選択肢,CGMPでの変更不要,最終剤形への新規限度の適用,試験法選択のフレキシビリティ,国際医薬品添加剤協議会の見解書
New metal impurity controls coming, Pfizer official says
by J. Rickman
Drug GMP Report, May, 2012
 

GMP関連

1)PIC/S加盟申請:韓国
4月10日付申請,審査担当と審査補助,委員会会議で決定
Korea applies for PIC/S membership
 
2)供給業者の適格性評価
供給業者の監査,セクション211.84(b),原材料の試験検査,適格性評価プログラム,品質に関する供給業者の実歴,純度・力価・品質の規格遵守,分析報告書のバリデーション,CFRの最新追加版
For suppliers, CGMP compliance not always stated, but expected
Quality Management Network, April 20, 2012
 
3)医薬品広告33,000件以上が非合法:中国
医療機器・食品での非合法広告,未承認広告,承認原料成分の変更,承認取り消し,一時販売停止措置
SFDA: over 33,000 illegal drug ads found
English. xinhuanet. com, April 17, 2012
 
4)自国で製造した場合のみ購入する医薬品のリストを作成:南アフリカ
保護主義,基準価格適合への同意,一部医薬品の国内製造義務化,医薬品業界への優先調達規則の適用,貿易規則
South Africa creates list of drugs it will buy only if they are made there
by E. Palmer
Fierce Pharma Manufacturing, April 16, 2012
 
5)安全でない医薬品の販売を停止:中国
過剰のクロム含有のカプセル剤,販売の一時停止,関係者の逮捕
China stops sale of unsafe medicines.
DIA Daily, April 17, 2012
 
6)韓国FDAと業務提携:USP
了解覚書(MOU)への署名,医薬品品質保証,相互信頼性の確立,医薬品貿易の促進,賠償に関する権利留保
USP forges closer ties with South Korean FDA
by G. Macdonald
in-Pharma Technologists. com, April 18, 2012
 
7)製薬企業での組み合わせ製品に対する設計管理
ICH-Q8・Q9・Q10,組み合わせ製品部,ISO要件への適合,21CFR820の要件への適合,EU-GMP・ISO13485への適合,滝のモデル,新しい用語
How to implement design control for combination products within pharma?
GMP News, April 18, 2012
 
8)造薬対策として検証システムの使用を志向:EFPIA
欧州製薬団体連合会(EFPIA),欧州医薬品検証システム(EMVS),供給チェーン,包装への独自コードを表示,連続番号,偽造薬指令
EFPIA moves forward with verification system 
by S. Sutton
Pharma Tech Talk, April 18, 2012
 
9)訓練と継続教育:FDA
CDERワールド,監視疫学部(OSE),ライブフォーマット,電子学習プログラム,ワールドオブセイフティ
Training and continuing education
 
10)製薬企業による不合理な広告宣伝に対処:インド保健省
5カ年計画報告書,反倫理広告宣伝の抑制,ゴーストライター,処罰内容の公開,標準医療ガイドライン,習慣的違反への懲戒処分
Government against unethical promotion of drugs by pharma companies
by K. Sinha
Ecomonic Times India Times. com, April 17, 2012
 
11)漢方薬で毒性物質が検出
DNAシーケンス試験,アレルゲン,微量の絶滅危機種動物,薬草湯,カプセル剤,散剤,切断生薬,アリストロキア酸,マオウ,アジアクロクマ,サイガ,レイヨウ,シカ・ウシのDNA
Toxins found in traditional Chinese medicine 
NY Daily News. com, April 16, 2012
 
12)2011年会計年度に発出されたFDA警告書の半分はバッチの不具合に関係
不十分な原因調査,手順書の不備・未設定,規格外試験結果
Half of FY11 FDA GMP warning letters tied to batch failures
by N. Taylor
in-Pharma Technologists. com, April 25, 2012
 
13)薬品重要成分不足に直面:パキスタン
原料販売規制の政府権限,米国ビジネス審議会(ABC),供給チェーンの混乱,雇用状況への影響,新薬の上市,汚染医薬品
Pfizer, J&J, Abbott facing shortages of crucial ingredients in Pakistan
by Eric Palmer
Fierce Pharma Manufacturing. com, April 23, 2012 
 
14)承認後の医薬品安全性モニタリングの強化:米国FDA
FDAの監視改善,CDER報告書,モニタリング優先順位設定,安全性情報,電子医療保健情報,バイオ統計学部の新設,薬理遺伝学の利用
Report: FDA strengthens monitoring of post-approval drug safety: Safety of approved drugs given same priority as premarket drug review
 
15)輸入医薬品の品質および安全性を保証する国際協力を強化:米国FDA
FDAの活動内容詳細報告書,原文入手先:
ウェブサイトでの専用のページ開設:アドレス:
FDA strengthens international collaboration to ensure quality, safety of imported products
 
16)眼科用医薬品に関するGMP改定版要件適合期限を明示:中国FDA
眼内注射剤,眼内挿入物,点眼剤,無菌原薬・体外診断薬での適合期限
SFDA further defines time limits for ophthalmic preparations to meet the requirements of newly revised GMP 
 
17)GMP規則を改定:ポーランド
コンピュータ化システムへの要件,電子システムの様式への適用,文書のバックアップ・移動・検索,保安体制
Decree 12.0.380 of 28-Mar-2012: amending the decree 08.184.1143 of 01-Oct-2008: good manufacturing practice
DIA Global Regulatory Activity Digest, April 12, 2012
 
18)GMP規則作成に着手:ネパール
医薬品管理省(DDA),WHO-GMPへの適合,認証開始,企業現状のモニタリング,適格性評価,製品回収,社外委託,自己点検,品質監査,個人衛生
Good manufacturing norms in making
The Himalayan, April 7, 2012
 
19)PIC/S加盟当局が指摘したGMP欠陥の順位比較
加盟行政当局へアンケート,ヒトおよび動物用最医薬品・治験薬,GMP欠陥区分公式リストの不在,文書化,施設設計,保全,教育訓練,校正,洗浄バリデーション,プロセスバリデーション,品質照査,業務委託先の監査,無菌保証,出荷手順
Inside PIC/S:top GMP deficiencies 
by H. Smallenbroek, M. M. Hoe
Pharm. Tech., April 2, 2012
 

製剤技術関連

1)ナノ工場:次世代でのタンパク質合成の最前線
ナノパーティクル,緑色蛍光タンパク質(GFP),空間・時間的制御,ルシフェラーゼ,DNAの捕捉
Nano-factories: the next frontier in protein synthesis? 
by P. V. Arnum
Pharma Tech. Talk, April 18, 2012
 
2)天然の粘膜付着性錠剤で抗がん作用を送達
インド,クルクミン,前立腺がん,カシューナッツ,ヒドロキシプロピルメチルセルロース,アンドロジェン受容体
Natural mucoadhesive tablet delivers anti-cancer spice
by D. Garde
Fierce Drug Delivery. com, April 11, 2012
 
3)医薬品中の抗菌性保存剤
外観品質の劣化,チャレンジテスト,保存剤有効性試験,揮発性保存剤,一次容器材質の変更,製剤成分との相互作用,Staphylococcus aureus,A. brasiliensis
Preventing contamination with preservatives
by G. Snowdon
Pharm. Tech. Europe, May 1, 2012 
 

原薬関連

警告書関連

1)原薬試験受託企業への警告書
キーワード:メキシコ,生データの未記載,サンプルの記載,試験機器適格性評価結果の未記載,比較標準品の適格性評価法未記載,OOS調査不備,スタッフのCGMP研修不備
Warning Letter: 320-12-014
 
2)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:カリフォルニア州,手順書の照査承認未実施,バッチ記録様式の不備,試験記録未管理,試験計画不備,GMP研修手順書未設定
483:Genlabs Corporation
FDAnews Form 483s
 
3)バイオ医薬品メーカーへの483文書
キーワード:デンマーク,是正予防措置完了期限不遵守,作業員の更衣管理不備,品質管理部門の責任不履行,培地性能試験不備,機器校正手順不備,コンピュータ関連システムの管理不備,作業継続時間限度未設定,製品照査記録未承認
483:ALK-Abello
FDAnews Form 483s
 
4)OTC医薬品メーカーへの483文書
キーワード:カリフォルニア州,品質管理部門の責任不履行,有効成分の確認試験未実施,サンプリング不備,バリデーションSOP不備
483:Diamond Wipes
FDAnews Form 483s
 
5)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:カリフォルニア州,逸脱原因調査不備,清浄空気通過経路未確認,委託先試験結果の検証不備,包装適切性確認不備,培地充填試験不備,作業員の教育訓練不備
483:Genentech Inc.
 
6)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:カリフォルニア州,試液規定度有効期間傍証不備,精製水搬送用ホースの使用後排水を確認する手順書未設定
483:Sciegen Pharmaceuticals, Inc.
FDAnews Form 483s
 
7)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ニューヨーク州,苦情処理手順書不備,バッチ製造記録照査未実施,異種錠剤・錠数不足の原因調査不備
483:LNK International, Inc.
FDAnews Form 483s
 
8)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:カリフォルニア州,苦情・逸脱・規格不適などの原因調査未実施,是正予防措置手順書未設定,成分混合時間・速度未設定,入荷原料確認試験・含量試験未実施,汚染物質許容限度未設定,社内監査手順書不備,校正・検査・保全手順書未設定,適格性評価手順書未設定,製品保管不備,管理職による定期照査未実施,再処理手順書の不備,最終バッチ確認試験未実施,マスター製造記録未設定,収量未計算,上位管理職会議記録未作成
483:CP Medical 
FDAnews Form 483s
 
9)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ユタ州,工程内試験規格不適ロットの出荷承認,長期安定性試験未実施,製造管理記録未照査,苦情調査結果文書化不備,製造記録定期照査未実施
483:Deseret Laboratories, Inc.
FDAnews Form 483s
 
10)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:プエルトリコ,品質部門のSOP不備,出荷試験で有効成分含量未測定,使用期限設定根拠不備,サンプルサイズ設定根拠不備,有効成分試験バリデーションの検証不備,製造プロセスバリデーション未実施,洗浄手順の有効性実証記録不備,保全手順書未設定
483:Agropharma Laboratories
FDAnews Form 483s
 
11)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:プエルトリコ,現場警告報告書期限内未提出,苦情原因調査不備,
483: Knoll LLC
FDAnews Form 483s
 
12)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ニューヨーク州,逸脱・是正予防措置SOPの研修不備,使用中設備表示不備,返品処理用SOP不備,エクセルスプレッドシート照査不備
483:Mana Products. Inc.
FDAnews Form 483s
 
13)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ニューヨーク州,規格外試験結果の原因調査不備,苦情原因調査での保存サンプル未検査,安定性試験不備,保存サンプルの定期的評価未実施
483:Safetec of Amerika, Inc.
FDAnews Form 483s
 
14)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ニューヨーク州,管理職による照査会議開催手順書未設定,照査手順書不備,品質監査手順書未設定,文書管理手順書未設定,文書承認不備
483: Medical Depot Inc.
FDAnews Form 483s
 
15)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ニューヨーク州,包装資材管理不備,バッチ収量計算不備
483:Sciarra Laboratories, Inc.
FDAnews Form 483s
 
16)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ニューヨーク州,打錠工程バリデーション不備,安定性試験での温湿度範囲未設定,設定値変動の影響未調査,サンプル保管室の温度分布未調査
483:Gemini Pharmaceuticals, Inc.
FDAnews Form 483s
 
17)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ニューヨーク州,最終製品出荷規格不備,製造プロセスバリデーション未実施,洗浄プロセスバリデーション未実施,使用設備記録不備,バッチ記録記載不備
483: Estee Lauder Inc.
FDAnews Form 483s
 
18)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:プエルトリコ,溶出試験・製品規格のバリデーション不備,製品試験の誤用,選別工程での収率計算不備,保全作業指示不備,設備使用記録不備,原料サンプリング手順書不備
483:Ex-Lax, Inc.
FDAnews Form 483s
 
19)医薬品・原薬メーカーへの483文書
キーワード:プエルトリコ,不具合原因調査の不備,苦情処理手順書の不遵守,品質管理部門の手順書不遵守,容器施栓系供給業者信頼性未確認,不良品検査許容限度未設定,不良数量未記録
483:Amgen Manufacturing Ltd. Inc.
FDAnews Form 483s
    
20)バイオテクノロジー原薬メーカーへの483文書
キーワード:プエルトリコ,品質管理部門の手順・責任不履行,設備の維持管理不備,変質・汚染・交叉汚染防止不備,サンプリング後の容器シール不備
483:Lilly del Caribe, Inc.
FDAnews Form 483s
 
21)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:プエルトリコ,外観不良評価基準未設定,齟齬原因調査不備,バッチ記録不備,試験室管理不備,分析担当者の研修未実施,製造品目による作業区域区分不備,高生理活性物質分離不備,設備設計・サイズ・据付の不備,プロトコル記載内容と現場との齟齬
483:Merck & Co. Ltd.
FDAnews Form 483s
 
22)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:プエルトリコ,工程内試験規格と最終製品規格との不整合,OOS原因調査不備
483: Shire U.S. Manufacturing, Inc.
FDAnews Form 483s
 
23)医薬品メーカーへの483文書
キーワード:ニューヨーク州,設備清浄化後の保管可能期間未設定,OOS原因調査不備,保安対策不備,品質保証部門の照査不備
483 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
 
24)エピネフリン注射剤の自主回収
キーワード:アメリカンレジェンド社,変色,可視異物,該当ロットの返却要請
American Regent initiates nationwide voluntary recall of epinephrine injection, USP, 1:1000, 1mL ampules lot #1395 due to discoloration and small visible particles
 
25)別々の原因で同時に製品回収:CSL社とHospira社
キーワード:オーストラリア,エチレングリコールによる製品汚染,シリンジの過量充填,アルブメックス,硫酸モルヒネ注射剤,製造条件改善後の発生
CSL & Hospira both recalling drugs in separate incidents
by N. Taylor
in-Pharma Technologists. com, April 18, 2012
 
26)カプセル剤の自主回収:カナダのVHP社
キーワード:アセトアミノフェン含有ゼラチンカプセル剤,いたずら防止用キャップ未装着,不正表示,有効成分過剰摂取のおそれ
Compliments extra strength acetaminophen gelcaps labeling error: may cause serious harm to children
 
27)ジメチルアミルアミンを含有する健康補助食品メーカー10社へ警告書を発出:米国FDA
キーワード:製品安全性証拠未提出,ジメチルアミルアミンの用途不適切,有害事象多発
FDA issues warning letters to ten companies for lack of safety evidence
by S. Haigney
Electronic Newsletter of Pharm. Tech., May 1, 2012
 
28)2012年度第1四半期のFDA警告書指摘傾向
キーワード:医薬品企業,血液/バイオ医薬品企業,医療機器企業,CDRH,CBER,CDER,FDA地方支部,根拠条項別指摘件数
Trends in Q1 FDA warning letters
by C. Fazzi
Master Control. com, May 3, 2012