PHARM TECH JAPAN Worldwide News Topics 2012年9月号

ガイダンス関連


FDA
1)企業への通知:アセトアミノフェンを含有するOTC製品に関するドラフトガイダンス
:ドラフト原文入手先:
<http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM310477.pdf>,肝臓に対する警告を製品別表示,服用量の錠数表示を誤解,
Notice to industry: draft guidance for over-the-counter products that contain acetaminophen
 
2) 企業向けガイダンス:パイロジェンおよびエンドトキシン試験:質疑応答集
:USP<85>,USP<161>,ST72:2002/R2010,AAMI ST72,適切な再試験,サンプルの保管と取り扱い,エンドトキシン試験限度の決定,医療機器でのエンドトキシン限度
Guidance for industry: pyrogen and endotoxins testing: questions and answers 
 
3)内部告発者保護のガイダンスを発出
:FDA職員との情報交換,特殊検察官局(OSC),米国行政管理予算局(OMB),連邦当局によるモニター方針の堅持
Agency takes aim at FDA in whistle blowing guidance
by A. Gaffney 
Regulatory Focus, June 21, 2012
 
 
オーストラリア
1)ジェネリック医薬品ワークシェアリング・パイロットプログラム:
:国際薬事行政担当者共同体指針,カナダ保健省健康製品食品部(HPFB),シンガポール保健科学担当局(HAS),スイス医療製品庁(Swiss medic),証拠に基づく考え方
Pilot generic medicines work-sharing program
June 29, 2012
 
2)PIC/Sガイド「医療用ガス」の解釈ガイド発表
:オーストラリア・ニュージーランド工業用ガス協会,PIC/S-GMPガイド(PE009-8),医療製品規則1990年版スケジュール1・第17項,医療用ガス製造に関するオーストラリアGMPコードの解釈
Medicinal gases: guide to interpretation of the PIC/S guide version 1.0, 25 May 2012  
 
3)OTC医薬品登録申請プロセスを見直し
:TGA,Medsafe,オーストラリア・ニュージーランド医療製品局(ANZTPA)の設定OTC医薬品申請資料品質の改善,売承認,適切な受益度・危険度のモデルの使用,意思決定の透明性増強,調和した審査方法を共同作成
Over-the-counter medicines reform
June 25, 2012
 
 
中国
1)添加剤ガイドラインドラフトが品質に重荷
:6月4日に公表,10月1日から発効,監査法詳細が未提示,ヘパリンスキャンダル,問題再発防止の意図,添加剤監視の強化
SFDA draft excipient guidelines place quality burden on pharmas
by G. MacDonald
in-Pharma Technologist. com, July 3, 2012
 
 
EC
1)販売承認での区分変更に関するガイドライン改定版ドラフト
:ドラフト原文入手先:
EC規則No.1234/2008,一部変更区分の追加,安全性・有効性・市販後安全性監視での変更適用範囲拡大
Revision of the guidelines on category variations to the terms of marketing authorizations- EU commission releases public consultation paper
by G. Becker
GMP News, June 20, 2012
 
 
EMA
1)査察および情報交換に関する共同体手順集の更新
:更新版原文入手先:
医薬品欠陥に起因する迅速警告,施設のGMP査察,GDP査察,中央審査方式による既承認医薬品での査察,偽造薬対策に関する新指針(2011/62/EU),物流承認書,GDP証明書,GDP不遵守報告,原薬製造業者・輸入業者・物流業者の登録申請
EMA updates "compilation of community procedures on inspections and exchange of information"
by G. Becker
GMP News, June 20, 2012
 
2)遺伝毒性不純物および残留溶媒に関する質疑応答集への追加発表
:更新版原文入手先:
試製規模で製造した少なくとも連続6バッチのデータ,実生産3バッチのデータ,不純物のレベルが許容限度の30%を超えていない証拠の提示
EMA adds Q&A on genotoxic impurities & residual solvents
by N. Taylor
in-Pharma Technologist. com, June 26, 2012
 
3)モノクローナル抗体含有医薬品に関するガイダンス最終版を発表
:ガイダンス最終版2種,第1のガイダンス原文入手先:
第2のガイダンス原文入手先:
6月15日付公表のワークショップ・プレゼンテーションの入手先:<http://www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/events/2011/10/event_detail_000538.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c3 >
2012年12月1日から発効,行政担当者・学術団体・製薬業界などからの意見公募
European Medicines Agency finalizes guidance on medicines containing monoclonal antibodies
 
4)抗生物質中の関連不純物規格設定に関するガイドライン
:ヒト用医薬品委員会(CHMP),動物用医薬品委員会(CVMP),2013年6月30日から発効,関連不純物の識別確認・報告・適格性評価での閾値設定,規定要件と適用可能な欧州薬局方
Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics
 
5)医薬品GMPについてPIC/Sと調和
:PIC/SにおけるEMAの立場,公式に認証された行政当局,GMDP(GMPプラスGDP:適正物流規範),GMDPに関する法規などの情報交換,国際調和業務の公式実施,概念白書の交換,素案作成グループへの参画,ドラフト文書の交換,意見公募の機会設定,最終ドラフト版作成,最終文書の承認,最終文書の維持管理
EMA, PIC/S to harmonize GMP for pharmaceuticals
by A. Gaffney
Regulatory Focus, July 11, 2012
 
 
インド
1)バイオシミラーガイドラインの発表
① :2012年バイオ医薬品国際会議(BIO-2012)での発表,行政当局の取り組み方,比較参考医薬品との類似性立証,
India launches 'similar biologics' guidelines at BIO 2012
by G. MacDonald
in-Pharma Technologist. com, June 20, 2012
② :ガイダンス原文入手先:<http://www.cdsco.nic.in/Bio%20Similar%20Guideline.pdf>
ガイドラインの8月発効,中央医薬品基準管理機構(CDSCO),バイオシミラー製品の販売承認に関する行政要件,市販後リスクマネジメント計画の実施
India's biosimilar guidance to come into effect in august
by L. Zomoza
Regulatory Focus, July 11, 2012

GMP関連

1)医薬品不足解消には製造施設への投資が最適:FDA
:多くの製造施設が時代遅れ,修理時間の余裕欠如,注射剤,製造品質問題が施設全体に波及,事前通知件数が6倍に増加,128品目の不足が防止
FDA: investment in manufacturing sites is 'real solution' to shortages
by S. Karlin
Washington Drug Letter, July 2, 2012
 
2)クリネックス・ブランドの手指消毒剤汚染で免疫不全患者に重大なリスクのおそれ
:カナダ保健省,菌汚染,自主回収,使用中止を速報で勧告
Contaminated Kleenex-brand hand sanitizer poses serious risk for people with weakened immune systems
June 28, 2012
For immediate release
 
3)米国ニュージャーシー州に薬事・品質保証関係の基地を新設:蘇州製薬
:薬事部門・品質保証部門・品質管理部門・製品開発・マネジメント部門の設置,中国本土での経口固形製剤製造計画,米国ユーザーフィー再承認法,最新米国事情提供業務への期待,
US base will bridge gap for manufacturing in China, says Suzhou pharma
by N. Morrison
Outsourcing-Pharma com, June 27, 2012
 
4)バイアル注射剤の異物について警告:カナダ保健省
:ホスピラ社の化学療法用注射剤,バイアルに埋め込みまたは溶液に浮遊する異物,亜急性アレルギー反応発生のおそれ,インラインフィルターの使用,品質管理面での不具合連続発生,モルヒネ溶液の過剰充填,設備洗浄プロセスバリデーションでの不備
Particles in Hospira's paclitaxel prompt Health Canada warning
by N. Taylor
in-Pharma Technologist. com, June 27, 2012
 
5)行政当局の圧力が製薬企業の懸念のトップ
:100億ドルを超える年間所得額の企業役員,薬事規制・法規面の問題,次年度における規則や法施行実施件数増加への懸念
Survey: regulatory pressures top concern for pharmaceutical companies
by A. Gaffney
Regulatory Focus, June 26, 2012
 
6)医薬品の盗難や偽造に対する罰則強化の可能性
:米国下院法案,6月第5週の投票で採択予定,米国条例第31章,医療機器・医薬品・バイオ医薬品の窃盗が別途の犯罪行為,最大30年の禁錮刑,5,000ドル以上の医薬品窃盗は最長15年の実刑,少なくとも100万ドルの課金法案の原文入手先:
Pending legislation would enhance penalties for theft, falsification of medical products
by A. Gaffney
Regulatory Focus, June 25, 2012
 
7)社内承認前にワクチンを出荷:メルク社
:はしか・流行性耳下腺炎・風疹用ワクチン,安全性・品質・有効性に問題なし
Update 1-Merck recalls vaccine after accidental release: FDA
Reuters. com, June 21, 2012
 
8)GMP査察での指摘事項を発表:MHRA
:原薬メーカー,医薬品メーカー,査察303件での指摘事項,致命欠陥26項目,重大欠陥644項目,第三国のメーカー査察結果,品質マネジメントシステム,品質システムの文書化,施設の設計および保全,供給業者および原料管理,菌汚染の疑い,環境モニタリング,品質管理試験室関係,原文入手先:
①査察での指摘事項として,全般的な事例
②治験薬製造での指摘事例
④2011年4月~2012年3月の期間における指摘事例トップ10項目と実例:<http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-a/documents/websiteresources/con149837.pdf>
⑤2010年4月~2010年12月の期間における指摘事例トップ5項目と実例:
⑥2008年4月~2010年3月での指摘事例トップ5項目と実例の紹介:
MHRA: GMP deficiency data review
May 28, 2012
 
9)希少疾病用医薬品9品目の指定:EMA
:脂肪代謝障害の希少例に適用する医薬品,希少疾病用医薬品委員会(COMP)報告書,
EMA makes orphan drug recommendations
by S. Haigney
Electr. Newsletter of Pharm. Tech., June 21, 2012
 
10)コスタリカの製薬企業5社が独占行為の疑いで調査
:競争促進委員会(COPROCOM),製品販売価格・販売条件の維持固定,自社製品の所定量購入を義務づけ,販売価格固定などの契約を締結
Five pharmaceutical companies in Costa Rica being investigated for monopolistic practices
Inside Costarica, June 21, 2012
 
11)リスクの優先順位決定のために供給チェーンの図面化を促進
:供給業者のネットワークの分布図,偽造薬や貨物盗難からの保護,国際医薬品供給チェーン資本連合(Rx-360),施設間製品移動経路の視覚化,監査計画の特化,医薬情報協会(DIA),生産管理技術教育専門非営利団体(APICS),米国研究製薬工業協会(PhRMA)
Industry groups promote supply chain 'mapping' to prioritize risks
by J. Rickman
Washington Drug Letter, June 18, 2012
 
12)アルブミンから製造した医薬品に表示した警告事項改訂を検討中:米国FDA
:ウイルス病感染リスク,極端にかけ離れたリスクを表示,アルブミン以外の血漿由来製品ラベル表示を強化
FDA plans warning label for drugs produced with albumin
by N. Taylor
in-Pharma Technologist. com, June 12, 2012
 
13)ワクチンが動機となって小児でひきつけが発生:FDA 
:オーストリア,Fluvaxワクチン,製造工場で問題,役員を召還,チメロザール含有の多回投与用バイアルで認めた暗色異物,ウイルスの変色物,ワクチンの使用年齢制限を持続
Updated: CSL confirms convulsions appear tied to Fluvax 
by E. Palmer
Fierce Pharma Manufacturing. com, June 20, 2012
 
14)国外の医薬品および原薬メーカーへ供給チェーン・セキュリティー・プログラムの実践を要請
:製造・供給チェーンの基準適合,米国への輸入迅速化,ヘパリン事件,製造から米国への出荷配送までの管理,高リスクの企業へFDA資源を集中
FDA wants foreign drug and API makers for supply chain security program
by E. Palmer
Fierce Pharma Manufacturing. com, June 21, 2012
 
15)行政当局とまたしても衝突:ランバクシー社
:インド・マハラシュトラ州,医薬品製造販売を4日間保留,不適切な保存条件,汚染リスクの疑い,試験実施日を書き替え,ペニシリン系医薬品/非ペニシリン系医薬品の製造を未分離
Ranbaxy runs afoul of regulators, again
by E. Silverman
Pharmalot, June 20, 2012
 
16)オンライン広告の管理を厳しくし,直通の苦情メールボックス設置を提案:TGA
事前承認を要する広告宣伝事例の定義案,有料テレビも対象,ラジオやテレビでのOTC医薬品広告宣伝,オーストラリア自己治療業界連合(ASMI)の事前承認,原文入手先:
TGA seeks greater control of online ads, proposes 'one-stop' complaint mailbox
by Z. Brennan
Int. Pharm. Regulatory Monitor, June, 2012
 
17)GDPの監査ツールとチェックリスト
:国際医薬品作業コンソーティアム(Ex-360),物流サービスプロバイダー(LSP)の管理情報白書,
適正物流規範(GDP)の要件に関心,白書原文入手先:
LSP要件を記載したテンプレートの原文入手先:
LSPを監視監督する第三者監査ツール原文入手先:
Audit tools and checklists for good distribution practices
GMP News, June 20, 2012
 
18)FDAの医薬品審査期間は欧州やカナダより短い
:エール大学医学部の調査,新薬承認申請資料の審査速度,申請から承認までの所要時間
Study: FDA approves medicines faster than Europe, Canada.
DIA Daily, June 20, 2012
 
19)医療用医薬品モニタリングプログラムの施行強化:ニューメキシコ州薬局審議会
:処方担当者数増加案,医師・歯科医・獣医師・薬剤師・認定看護師,実務担当者の登録申請が要件,麻薬処方連続交付対象患者,処方箋発行医療関係者がいない地域,州以外に居住する医師
New Mexico may require greater scrutiny on opioid prescriptions.
DIA Daily, June 20, 2012
 
20)GMPの強化はインド医薬品メーカーにとって大きなリスク
:医薬品製造品質の取り締まり強化,企業の成長遅滞,製造施設の閉鎖,承認リストからの削除,ジェネリック医薬品企業・製造受託企業(CMO)もFDAの処罰対象
Tighter GMPs a significant risk for Indian drug makers; CARE
by N. Taylor
in-Pharma Technologist. com, June 25, 2012
 
21)サイトマスターファイルの構成・内容・詳細の程度についての手引き
:EU-GMPガイドライン第4章「GMP文書」,ドイツの法規セクション66,共同体手順集のガイドライン,PIC/S PE 008-4,品質保証部門による調整・資料作成状況の確認,GMP関連活動に関する明確な情報の記載,A-4様式の簡単な図面やレイアウト,リスト,補遺,および参考資料の添付,バージョン番号・発効日・照査実施予定日の記載,品質マネジメントシステムの最適化に活用
Site master file ? guidelines for structure, contents and extent 
by C. Wawretschek,
LOG File, No.19, June, 2012
 
22)輸入警告を撤回:FDA
:メキシコシティ近傍,Akzo Nobel社,油圧装置からのオイル漏れ措置完了確認書発出,
FDA lifts import alert for Akzo Nobel plant
by E. Palmer
Fierce Pharma Manufacturing. com, June 26, 2012 
 
23)バイアグラ偽造品は中国製の疑い
:プエルトリコのインターネット薬局経営者男性,200万ドルの課金と10年の禁錮刑が求刑,勃起不全薬の偽造品,1錠あたり45セントで中国から購入,小売価格2ドルで販売,真正品小売価格は15~20ドル
Fake viagra apparently sourced in China: conviction comes as regulators wrestle with internet sales of fakes 
by E. Palmer
Fierce Pharma Manufacturing. com, June 26, 2012  
 
24)PIC/S加盟国でのGMP欠陥トップ10
:PDA欧州-PIC/Sのワークショップ,シンガポールの薬事行政当局(HAS)・オランダの薬事行政当局(IGZ)の発表,アンケート方式の調査結果,指摘頻度が高い分野,重大なGMP欠陥,指摘された分野の比較,査察に関する国際調和がPIC/S加盟当局間で進捗,世界規模でのGMP国際調和
The top 10 GMP deficiencies of PIC/S members
by T. Peither
LOG FILE No. 20, June 20, 2012 
 
25)中国国立食品医薬品管理研究所がWHO医薬品品質保証共同センターに再指定
:2012年6月26日に再指定,担当期間は2012年5月26日から2016年5月26日
National institutes for food and drug control re-designated as WHO collaborating center for drug quality assurance 
 
26)GMP要件不遵守で中国企業22社のリストを公表:FDA
:ヘパリン製造企業,輸入警告書,過硫酸化コンドロイチン硫酸(OSCS)汚染,リスト原文入手先:
FDA identifies 22 Chinese companies out of GMP compliance
GMP News, June 13, 2012
 
27)偽造薬取り締まりを強化:中国
:中国FDA(SFDA),偽造薬およそ3万品目の摘発,およそ4,350万ドルに相当,秘密の製造工場で生産,オンラインでの広告販売,郵送による販売,医薬品調達を含む流通市場の監視強化
China to intensify crackdown on fake drugs
China Daily. com. cn, June 16, 2012
 
28)消費者からの質問箱を設置:CDER
:CDER長官が直接回答,大量の質問で全回答が不可能,質問内容を簡潔編集し回答,現在審査中の医薬品情報は機密事項で質問の非対象,健康に関する質問は医療保健担当者に相談,またはウェブサイトを参照,ウェブサイトのアドレス:<http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm>
CDER's Mail-Bag: answered by Dr. J. Woodcock
 
29)EU外で指摘されたGMP要件不遵守について迅速な措置を主張:EMA
:要件不遵守被通知国による医薬品供給体制への影響調査,加盟国行政当局によるGMP要件不遵守情報の照査,所轄国行政当局による不遵守情報の提供,原薬製造でのGMP要件不遵守
EMA urges fast action on GMP failures found outside the EU
by Z. Brennan
Drug GMP Report, July, 2012
 

製剤技術関連

1)エックス線によるカプセル検査技術のスケールアップを検討:ボシュ社
:ACHMAでの発表,エックス線高解像度画像の利用,異物の検出,カプセルの重量・長さチェック,不整合カプセルの検知,バッチ報告書の自動作成,紫外線照射より少ない影響,毎分3,100個で稼働
Bosch plans to upscale its new X-ray capsule QC tech
by N. Morrison
in-Pharma Technologist. com, June 28, 2012
 
2)注射に置き換わる超音波錠剤
:超小型カプセル型医療機器,消化管で薬物放出,高分子薬物吸収速度は従来法の10倍,消化管を通過し排出された超小型カプセルの再利用
Ultrasound pill could replace daily injections
by D, Garde
Fierce Drug Delivery. com, June 27, 2012
 
3)薬物の経皮送達で生物学的利用能の問題が解決可能:ACHEMAでの報告
:薬物経皮送達が未周知,特許切れに近づいている薬物,新処方開発,角質層の薬物吸収機能,超音波・マイクロニードル・レーザーなどによる角質層の変化,皮膚から血流に直接移行する薬物量が全身投与より少量で有効
Is drug delivery by skin the solution to bioavailability woes? :report from Achema
by N. Morrison
in-Pharma Technologist. com, June 21, 2012
 
4)チョコレートを利用する薬物送達に関心:NIH
:肝臓を標的にした経口製剤処方へのチョコレートの配合リコフェン逆ミセル,薬物送達プログラム,リコピン担体が負荷薬物をほとんど選択的に肝臓へ送達
Chocolate drug delivery has NIH interest, Lycotec CEO says
by N. Morrison
in-Pharma Technologist. com, June 12, 2012
 
5)薬物送達に関する最新情報
:ファイザー社・韓国の研究チーム,遺伝子組み換えヒト成長ホルモン(rhGH)の持続性製剤,rhGHのマイクロスフェア,RNA干渉を起こす短い二本鎖のRNA(siRNA)ウイルスを覆っているタンパク質のカプシドとsiRNAとの複合体,カプシドによるsiRNAの保護作用,in vivoでのsiRNAの安定性向上
Round up of drug delivery news from academia
in-Pharma Technologist. com, June 27, 2012

原薬関連

1)中国およびインドからの原薬出荷は2013年に低減するおそれ
:輸入制限,輸出国薬事行政当局による確認書,EU外の国へ情報送達,最終医薬品が適用対象外,最終医薬品製造を国外移管,医薬品メーカー監査の重大性
APIs from China and India - will import go down in 2013?
GMP News, June 27, 2012
 
2)原薬適切性証明書保留を発表:EDQM
A:2012年6月22日付
① :中国,Zhejiang Maoyuan Sunflower製薬,ヨウ素化ポビドン,原文入手先:
② :インド・グジャラート州,Amoli Organics PVT社,アスコルビン酸,レベチラセタム,アトルバスタチン・カルシウム二水塩,セレコキシブ,セルトラリン・塩酸塩,テルミサルタン,シデナフィル・クエン酸塩,原文入手先:
 
B:2012年7月5日付
① :インド・グジャラート州ワドダラ,Bajaj Healthcare社,クロロヘキシジン・ジグルコネート,カルシウム・ドベシレート一水塩,原文入手先:
② :台湾,Formosa Laboratories社,レフルノミド,原文入手先:
 
3)原薬中の遺伝毒性物質の捕捉
:MITP社・ドイツのドルトムント大学の研究チーム,遺伝毒性不純物(GTI)の捕捉物質(scavenger),アルデヒドの捕捉物質,GTIに関するEMAのガイドライン,対象物質の選択捕捉
A new easy way to clean pharma ingredients; study
by N. Morrison
in-Pharma Technologist. com, June 28, 2012

警告書関連

1)原薬メーカーへの警告書
:スペイン,精製水製造システム性能のバリデーション未実施,エンドトキシン試験の生データ提示不可能,生データの記録へ試験担当者・データ検証担当者が未署名,溶液保管タンク開口部付近での汚れの蓄積,建物開口部が虫の侵入口,鳥の羽が散乱,サンプルと標準品でIRスペクトル不一致,原薬安定性試験結果傍証の加速分解試験データが非開示,製造プロセス変更をユーザーへ未通知
Warning Letter: 320-12-020: Ercros S.A.
 
2)医薬品メーカーへの警告書
:セルビア,環境モニタリングで乾燥した寒天培地の使用,環境からのサンプリング場所未記録,コンタクトプレートがサンプルへ未接触,培地溶解温度の適否を手の感触で判断,充填作業員の姿勢不適切,更衣手順不遵守,培地充填試験の不具合の原因調査不備,施設の変更評価手順未設定
Warning Letter: 320-12-019: Hemo Farm A.D.
 
3)医薬品メーカーへの警告書
:オクラホマ州,確認試験・純度試験未実施,作業員を未研修,品質管理部門によるバッチ記録の未照査,安定性試験未実施
Warning Letter: 2012-DAL-WL-25; Oklahoma Respiratory Care, Inc.
 
4)医薬品メーカーへの警告書
:オハイオ州,不正表示したラベルを再包装品に添付し出荷,力価の違い,医薬品名称のつづりが誤記,品質保証部門によるSOP不遵守,手作業で再包装する手順書未設定,工程内サンプリング・重量チェック未実施の再包装品を出荷,収量の計算結果・収量計算担当者氏名・計算結果照査担当者氏名をバッチ製造記録に未記載
Warning Letter: CIN-12-232619-23:Shamrock Medical Solutions Group
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2012/ucm309300.htm
 
5)バイオ医薬品メーカーへの483文書
:テキサス州,製造プロセスバリデーション未実施,品特性のバッチ均一性や完全性の未確認,作業区域の差圧未設定,菌汚染を防止手順の不遵守,無菌作業用更衣手順のバリデーション未実施,落下菌テスト未実施,規格外試験結果発生原因調査不備,製造記録・試験記録などの照査不備,バッチ製造管理記録不備,設備配置不備,製品ラベル記載事項不備,校正点検手順書の不遵守,設備の識別記号不備,配送記録不備,手洗い・便所の所在場所の不適切
483:Celltex Therapeutics Corporation
 
6)医薬品メーカーへの483文書
:マサチューセッツ州,受託製造,プロセス管理手順書不備,ライフサイクルでの製品規格適合保証不備,臭化規格変更管理不備
483:Exemplar Pharmaceuticals
FDANews Form 483s
 
7)原薬メーカーへの483文書
:ワイオミング州,製品汚染リスク防止不備,品質管理部門による手順書設定・承認不備,苦情原因調査不備,原料受入時の確認試験未実施
483:FMC Corporation
 
8)医薬品メーカーへの483文書
:テキサス州,品質管理部門による手順書不遵守,苦情・規格不適・OOSの原因調査不備,安定性試験手順書不遵守,傍証されていない使用期限を記載したラベルを貼付,製造プロセスバリデーション不備,ラベルにバッチ番号未記載,作業記録作成不備,製造設備適格性未評価,汎用設備洗浄手順未設定,搬送用ホース洗浄手順書未設定,設備洗浄記録保管不備,製品試験法バリデーション不備,脱イオン水試験手順書未設定,電導度適否判定基準未設定,倉庫保管原料の試験実施状況表示不備,規格適合原料を不適原料保管区域で保管,製品用ラベル保管不備,ラベル在庫量リスト不備,ラベル保管区域の未隔離,原料検査結果・出庫状況記録不備,バッチ製造記録不備,エクセルスプレッドシートバリデーション不備
483:Dhaliwal Laboratories, LLC
FDANews Form 483s
 
9)医薬品メーカーへの483文書
:ニューヨーク州,一時的逸脱原因調査不備,打錠中の異常発生原因調査不備,是正措置予防措置未設定
483:A&Z Pharmaceutical Inc.
 
10)医薬品メーカーへの483文書
:サウスカロライナ州,製品・原料保管倉庫の清浄度管理不備,医薬品試験法バリデーション未実施,有害微生物試験未実施
483:Aaron Industries, Inc.
FDANews Form 483s
 
11)医薬品メーカーへの483文書
:サウスカロライナ州,品質管理手順書不備,品質管理部門未承認原料の使用,品質管理部門未承認で製品出荷,原料・最終製品試験法バリデーション未実施,原料試験記録の不備,包装表示材料検査/試験手順書未設定,供給業者の信頼性未検証,医薬品容器試験手順書未設定,容器使用量・返却量記録未設定,品質管理部門による分析結果承認不備,製品使用期限の傍証不備,製造プロセスバリデーション手順書未設定,中間製品試験不備,品質管理部門による中間製品の適否判定不備,マスター製造管理記録の不備,収率計算不備,バッチ製造記録の不備,保全作業指示の不備,IQ・OQ・PQ未実施の設備による製品製造,設備使用記録の不備,製品の微生物発育阻止能の傍証不備
483: Shertech Laboratories, LLC
 
12)医薬品メーカーへの483文書
:カリフォルニア州,製造管理手順書未設定,供給業者監査用SOPの不備,品質管理部門による製造管理記録の未照査,設備・器具の校正不備,設備設計・サイズが不適切,製造管理記録不備,製造記録の定期的照査不備
483:Bio Marin Pharmaceutical, Inc.
FDANews Form 483s
 
13)医薬品メーカーへの483文書
:ニューヨーク州,是正予防措置プログラム未実施,製造条件不遵守,集じん装置の減圧度不適切,最終製品保管場所設定不備,返却された医薬品の取り扱い手順書不遵守,安定性試験プログラムの不遵守,製品苦情処理手順書の不備
483:Hi-tech Pharmacal Co.
FDANews Form 483s
 
14)経皮吸収製剤メーカーへの483文書
:フロリダ州,品質異常調査手順書の不遵守,品質管理部門の責務遂行不備・SOP不遵守,設備計器の未校正,コンピュータ入出力値の検証不備,職員の教育訓練不備
483:Aveva Drug Delivery Systems, Inc.
FDANews Form 483s
 
15)医薬品メーカーへの483文書
:フランス,製造中に発生した問題の調査不備,逸脱調査記録不備
483:Skye Pharma Production SAS
FDANews Form 483s
 
16)警告書リストを更新:FDA
:CDER,医療用医薬品促進部(OPDP),原薬製造に関する逸脱事例,最終医薬品に関する要件逸脱・違反事例
FDA updates list of warning letters
by S. Haigney 
Pharm. Tech., June 26, 2012
 
17)製品回収情報の発表様式を一新:FDA
:期日別検索サイトのアクセス先:
製品回収・法施行報告での定義や/ナビゲート法の解説アクセス先:<http://www.fda.gov/Safety/Recalls/EnforcementReports/ucm181313.htm >
製品タイプ別のアクセス先:
事象別のアクセス先:
Enforcement report for June 20, 2012
 
18)注射剤の自主回収:ベッドフォード社
A. :注射用ベキュロニウム・ブロミド,目視可能異物
Bedford Laboratories issues voluntary hospital/user-level recall of vecuronium bromide for injection preservative free, because of health risk
B. :注射剤ロイコボリン・カルシウム,可視異物,有効成分の結晶化
Leucovorin calcium injection (Bedford Laboratories): recall - visible particulate matter
 
19)力価誤記のラベル貼付で再包装業者へ警告書発出
:レボチロキシン・ナトリウム錠,実際より1000倍も高い力価の表示,マスターラベルプログラムへのアクセス未制限,手作業による再包装手順書未設定,品質部門による照査承認手順不遵守
Re-packager gets FDA warning for mislabeling drug strength
by N. Taylor
Outsourcing-Pharma. com, June 27, 2012
 
20)製品回収ページ更新:米国FDA
:ヒト用医薬品回収クラス区分未定のページ設定,同ページアクセス先:
Enforcement report:information for July 5, 2012 
 
21)オーストラリアでの医薬品回収:2012年1月~6月
:医薬品回収情報4件,グリーンリッジ・ガストロコーム液剤とグリーンリッジ・トリプレックス液剤でラベルの取り違え,アルブネックス,設備不具合によるエチレングリコールの混入,BCGワクチン,無菌性保証欠如
Current year recalls
 
22)表示エラーでせき止めシロップを回収:ファイザー社
:デキストロファン臭化水素酸塩,グアイフェネシン,小児服用量誤記
Reported recall of dextromethorphan HBr + guaifenesin (robitussin DM) syrup
 
23)点耳潤滑剤の自主回収
:ウェストン社,病原性菌による汚染,感染症発生のおそれ,米国とオーストラリアで回収
Westone Laboratories Inc. issues voluntary nationwide recall of all sizes and packaging configurations of Oto-EaseR ear lubricant due to possible microbial contamination.