PHARM TECH JAPAN Worldwide News Topics 2012年10月号

ガイダンス関連

FDA
1)ジェネリック医薬品ユーザーフィー法:米国議会が承認
:経費支払い義務,ウェブサイトの "Drugs"ページ,安全性,透明性,ユーザーフィープログラム原文入手先:http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/BILLS-112s3187enr/pdf/BILLS-112s3187enr.pdf 
GDUFA: new fee act for the generic drugs and APIs industry adopted by the Congress
by G. Becker
GMP News, July 19, 2012
 
2)企業向けガイダンス:Q8,Q9,およびQ10:質疑応答
:研修教材の補完,3極で開催したICHワークショップでの質問,重要品質特性,重要なプロセスパラメタ,管理戦略,リアルタイムリリース試験,リアルタイムリリース試験,QbDのモデル,QbDモデルの作成と検証,医薬品品質システム
Guidance for industry:Q8, Q9, & Q10:questions and answers
 
 
EC
1)確認書に関する新しい最終文書発行
:EUへ輸出する原薬の確認書最終テンプレート,医薬品GMP,原薬GMP,テンプレート原文入手先: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2012_06_19_template.pdf,
質疑応答集原文アクセス先: http://ec.europa.eu/health/files/gmp/2012_06_04_qas.pdf
EU GMP part 3: new final document on written confirmation
GMP News, July 11, 2012    
 
 
英国
1)英国ヒト用医薬品規則公表
:パート1(全般事項),パート2(行政),パート3(製造および卸売り販売許可など),パート4(承認要件),パート5(販売承認),パート6(ホメオパティック医薬品の認証),パート7(伝統的植物製剤の登録),パート8(第126条aの承認),パート9(基準に達しない製品),パート10(販売承認要件の適用除外など),パート11(販売後安全性監視),パート12(医薬品の取り扱い),パート13(包装およびリーフレット),パート14(広告宣伝),パート15(英国薬局方),パート16(法の施行),パート17(その他),規則公表と同時に発表された覚書原文入手先:http://www.legislation.gov.uk/uksi/2012/1916/memorandum/contents
United Kingdom - SI 2012 No. 1916: the human medicines regulations 2012
 
 
フィリピン
1)PIC/S-GMPガイドの公式採用
:新GMPガイドへの厳密かつ完全な適合の保証を医薬品メーカーへ要求,現行の行政命令/回章/規則/そのほかの文書に存在し,かつ今回の命令に一致しない規定はすべて撤回もしくは修正,原文入手先:http://www.fda.gov.ph/AO/AO%20NO.%202012-0008.pdf
Adoption and implementation of the PIC/S guides for the GMP for medicinal products
July 10, 2012    
 
 
EMA
1)査察および情報交換に関する欧州共同体手順集第15改訂版
:原薬製造作業の査察情報交換,行政担当部門が使用する形式,販売承認権保有者・製造承認権保有者と所轄当局との情報交換請求様式
EMA/INS/GMP/321252/2012 Rev.15: compilation of community procedures on inspections and exchange of information
 
2)リアルタイムリリース試験ガイドラインの発効:EMA
:リアルタイムリリース試験(RTRT),従来は最終滅菌法で製造した医薬品へ適用,今回は出荷判定方策としてほかの製剤へ拡大,RTRTガイドラインの原文入手先:
New EMA guideline on real time release testing
by G. Brendelberger
GMP News, July 18, 2012
 
3)抗生物質不純物に関する最終ガイドラインでは製造プロセスが焦点
:不純物についての規格設定法,ICH・Q3/動物用ICH・GL10,GL11/欧州薬局方のガイドラインの範囲に不存,発酵法または半合成法による抗生物質含有医薬品の関連不純物,不純物プロファイルの適格性,製造開始と精製工程との中間ステップの報告,確定不純物,未確定不純物/規定外不純物/不純物総量の限度
Final guideline on antibiotic impurities focuses on manufacturing processes
by A. Gaffney 
Regulatory Focus, July 13, 2012
 
 
USP
1)USPジェネラルチャプター<62>に関する質疑応答集発表
:非無菌製品での微生物増殖,特定微生物試験,指定以外の菌種の使用可否,試験法の適切性,陰性対照,培地性能試験,比較同等性基準,原文入手先:
USP Chapter <62> frequently asked questions
by A. H. Schroeder
GMP News, July 4, 2012
 
 
欧州薬局方
1)欧州薬局方第143回委員会採択事項
:欧州医薬品品質理事会(EDQM),電位差滴定法,新規モノグラフの採択,同位体標識試薬,生薬製剤,百日咳残留トキソイド/同トキソイドの不可逆性,細胞治療用製品作業部会の参照資料範囲拡大,同作業部会の名称変更
143rd session of the European pharmacopoeia commission 19-20 June 2012, Strasbourg, France
 
 
メキシコ
1)販売承認申請,同申請更新,承認事項一部変更申請でのGMP証明書取得要件に関するガイドライン
:連邦衛生リスク対策委員会(COFEPRIS),米国FDA,ブラジル衛生監視局(ANVISA),カナダ保健省,欧州医薬品庁(EMA),日本医薬品食品安全局,オーストラリア医療製品管理庁発行文書の承認,医薬品証明書(CCP)はGMP適合証明として妥当
Mexico - guidelines on the requirements to be fulfilled to obtain a GMP certificate when applying for marketing authorization, renewal or variation 
DIA Global Regulatory Activity Digest, July 18, 2012
 
 
オーストラリア
1)医療製品規則統合最終版発表
:登録詳細要件,登録簿収載要件,広告/表示,患者情報,申請資料審査,希少疾病用医薬品,製造業者の許可,医療製品の検査/試験/分析,委員会,経費/課金,規定違反通知,細則
Australia - regulations: therapeutic goods regulations 1990, consolidated version as of 01-Jul-2012 
DIA Global Regulatory Activity Digest, July 18, 2012
 
 
ハンガリー
1)医薬品の品質保証に責任がある有資格者の教育要件についての指令改訂版
:医薬品品質保証と有資格者の定義,有資格者の責務有資格者の責務,有資格者の教育要件,有資格者の責務
Decree 39/2004. (IV. 26.) ESZCSM: concerning educational requirements for qualified persons responsible for the quality assurance of medicinal products (official consolidated version as of 20-Jul-2012)
DIA Global Regulatory Digest, July 30, 2012
 
 
ドイツ
1)医薬品法改訂版
:法の目的,用語の定義,医薬品の要件,医薬品の製造,医薬品の販売承認,医薬品の登録,治験での被験者の保護,医薬品の供給,品質保証と品質管理,動物用医薬品の特殊規則,医薬品のリスク監視・情報集積・評価,監視監督,連邦国軍に関する特殊規定,連邦警察・警察機動隊および民衆の保護,輸入および輸出,情報担当官および薬事コンサルタント,所轄上級連邦当局およびそのほかの定義,医薬品に起因する傷害に対する法的責任と刑罰規定,輸送および移行規定
German drug law (AMG) (as last amended by decree of 16-July-2012) (German and English versions) 
DIA Global Regulatory Digest, July 30, 2012
 
 
中国
1)医薬品添加剤の監視管理強化規則を発表
:医薬品メーカー/医薬品添加剤メーカー/医薬品薬事部門の責任規定,医薬品添加剤監視法の明確化,情報の公開性,監視監督の範囲拡大,社会的な監視などの業務手順,医薬品製造業者による添加剤供給業者のモニタリング,中国語原文入手先:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/73959.html
Relevant requirements on strengthening supervision and management of pharmaceutical excipients released 
 
2)中国医薬品添加剤ガイドライン英語版発表
:国際医薬品添加剤協会(IPEC)米国支部,添加剤の品質および監視強化規則英文版作成,英語版入手先:
IPEC Americas backs new SFDA excipient regulations? English translation available
in-Pharma Technologist. com, August 9, 2012 
 
3)2012年第2次国家医薬品品質公告を発表
:国家必須医薬品20品目,製剤13品目,品質サンプリングと試験結果
SFDA issues the second national drug quality announcement of 2012 
 
 
韓国
1)インドネシア国家医薬品食品管理庁との覚書に署名
:ジャカルタにある国家医薬品食品管理庁(NADFC)との覚書,食品/原薬/ワクチン/バイオ医薬品/植物性医薬品/化粧品/健康食品での協力,相互貿易の増強
KFDA signs MOU with NADFC
 
 
イスラエル
1)ガイドライン:有資格者によるバッチ出荷承認
:有資格者の役割に関する規則の最新版(改訂第4版),販売承認に関する主たる責任,製造業者または輸入業者の有資格者への移管,医薬品の市場出荷手順,初回バッチの出荷承認権限は保健省に残置,ガイドラインの法的根拠,重要用語の定義,スイス/ノルウェー/アイスランド/米国/オーストラリア/ニュージーランド/日本/カナダ/EUからの輸入医薬品に適用
Israel - guideline EX-004/04: batch release to the market by a qualified person, 19-July-2012
Drug Global Regulatory Activity Digest, August 14, 2012
 
2)ガイドライン:医薬品の表示:第2版
:製品の識別性,適切な使用法の確認,医薬品包装外装/内装/添付文書が対象,商標名/成分名/剤形/一般名/力価/警告/保管条件/使用期限/バッチ番号/使用上の注意事項/バーコード/言語/製造業者の詳細の記載,ヘブライ語/アラビア語/英語/ロシア語の4カ国語で記載,薬局専用医薬品への特別なラベル貼付 
Guideline 43: labeling of medicinal products, version 2
Drug Global Regulatory Activity Digest, August 14, 2012
 

GMP関連

1)厚生労働省/医薬品医療機器総合機構と欧州医薬品庁との交流報告
:GMP相互認証協定/ICH/双務的会合によるヒト用医薬品規則の分野での開発,連絡担当官指名以降の期間での活動が対象,希少疾病用医薬品に関する協力体制の改善,
Report on interactions between the Japanese MHLW/ PMDA and the European Medicines Agency (EMA) 
 
2)製造工場での不具合が原因で販売承認が保留
:スイスGalenica社用医薬品製造,第一三共所有企業,Luitpold社での不具合をFDA査察で指摘,
Galenica falls after U.S. withholds drug approval: Zurich Mover
by S. Bennett
Bloomberg. com, July 26, 2012 
 
3)品質問題の増加でGMP査察が増加:EMA査察報告書
:欧州医薬品庁(EMA),原薬査察件数/査察要請増加が原因,2009~2011年度の回収件数,
More GMP inspections by EMA due to increasing quality issues
GMP News, July 25, 2012
 
4)医薬品廃棄に関する条例について投票:カリフォルニア州アラメダ郡
:未使用錠剤廃棄経費負担をメーカーへ請求,医薬安全廃棄条例案へ最終投票,不遵守メーカーは1000ドル/日を負担
Alameda county to vote on drug disposal
by S. M. Lee
San Francisco Chronicle, July 22, 2012
 
5)添加剤の機能と成果を重視:USP
:最終製品品質保証における添加剤の重要性,添加剤の機能と成果に関する懸念が増大,汚染/不良発生,9月にボストンでワークショップ開催,添加剤の変動に関するFDAの見解が説明
USP highlights excipient performance
by A. Drakulich
Pharma Talk, July 19, 2012
 
6)ワインエッセンスは小児・妊婦・授乳婦にリスク:カナダ保健省
:未承認の自然健康食品(vine essence)の試験で許容限度を超える鉛を検出,アセトアミノフェンも検出
"Vine Essence" poses risks for children, pregnant and breastfeeding women
 
7)インドネシア国家医薬品食品管理庁と覚書を締結:韓国FDA
:食品/(原薬,ワクチン,バイオ医薬品を含む)医薬品/生薬製剤/化粧品/健康食品の分野で協力,輸入品安全性向上措置設定,相互均衡貿易の増大
KFDA signs MOU with NA-DFC
 
8)議会への書簡:医薬品不足は当局が原因でない
:米国下院監視政府改革委員会,FDAの行動を疑問視,大手ジェネリック医薬品メーカーでの製造一時停止,有権者から情報を得た政治家での懸念/欲求不満が続発,書簡原文入手先:
FDA to Congress: agency not the cause of drug shortages
by E. Palmer
Fierce Pharma. com, July 25, 2012
 
9)遠隔監査:みえないが注意をそらさない
:製品品質保証のための監査,現場監査回数増大で経費増加,ウェブベースシステム/ビデオ会議/デスクトップ環境情報共有技術の利用,仮想監査,オンライン監査,デスクトップ監査,遠隔監査
Remote audit: out of sight but not out of mind
by D. Ade
Master Control. com, July 17, 2012
 
10)ジメチルアミルアミンの使用禁止を決定:TGA
:オーストラリア保健省医療製品局(TGA),8月8日以降でのDMAA使用は違法,個人的使用が対象,長期安全性未実証
The TGA decision to ban DMAA: reasons for the delegate's final decision, August 2012 - 1,3-dimethylamylamine (DMAA) 
 
11)偽造薬チェックのため医薬品に識別記号を表示:インド
:信ぴょう性確認用認証記号の表示義務,販売名/一般名/バッチ番号/製造日/使用期限/メーカー所在地の情報が判読可能,インド市場の医薬品の20%は偽造薬,偽造薬対策タスクチーム,現行医薬品化粧品法の修正が必要
Unique ID for drugs to check fake medicines
by V. Dutta
Economic Times, Bureau July 14, 2012
 
12)回収原因が不良バイアルと供給業者を非難:ホスピーラ社
:4カ月連続で製品回収,バイアル頸部に可視可能なガラス片の付着,工場一時閉鎖で問題解決不全,カートリッジ型注射剤での過量充填トラブル
Hospira blames supplier's bad vials for latest recall
by E. Palmer
Fierce Pharma Manufacturing. com, July 16, 2012
 
13)オーロビンド製薬など12工場の閉鎖命令:インド環境汚染管理委員会
:最高裁判所の禁止通知に違反,環境問題での論争,菌汚染防止基準に不適合,品質システムの堅牢性に懸念
India regulator orders Aurobindo, others to close 12 plants
by E. Palmer
Fierce Pharma Manufacturing com, July 16, 2012
 
14)未承認医薬品成分含有の経口製剤について警告:香港保健省
:中国製カプセル剤 "Ginseng Plus"の使用禁止,cyproheptadine/dexamethasone含有を未表示,香港で未登録
Warning on oral product containing undeclared Western drug ingredients
 
15)国立医薬品品質試験施設を再構築:モザンビーク共和国
:国立医薬品品質管理試験施設(LNCQM)を本部として発足,医薬品品質向上プログラム,米国国際開発局(USAID)とUSPの合同関与,現行医薬品品質監視レベル評価が困難,試験設備の追加とスタッフの教育訓練が必要
Mozambique re-establishes national drug quality lab
by G. MacDonald
in-Pharma Technologist. com, July 17, 2012
 
16)中国で製造しWHOが承認した医薬品に品質問題
:インドで製造しWHOが承認している医薬品よりも7倍ほど低品質,熱帯地域用医薬品についての研究報告書,中国製医薬品には輸送過程での保管に問題,高品質の偽造品との推測
Study finds quality problems in WHO-approved drugs made in China
by Z. Brennan
Drug GMP Report, August, 2012
 

製剤技術関連

1)コーティング用新規添加剤を発表
:医薬品用イソモルトの使用,SugaPolish FSC,開放式/閉鎖式コーティングシステムで使用可能,70分以内にプロセスが終了,添加剤の公式上市は2012年後半
Beneo-Palatinit and Biogrund unveil new quick coating excipient
in-Pharma Technologist. com, July 18, 2012
    
2)新規腸溶コーティング法を発表:IC社
:インドのIdeal Cures社,高粘度セルロース系ポリマーと添加剤を使用,2週間ほどで実生産ラインに応用可能,開発経費大幅削減,従来法より製剤の安定性は良好
Ideal Cures say new excipient tech can cut 3 months off costing development
by G. Macdonald
in-Pharma Technologist. com, July 23, 2012
 
3)点眼剤使用不可の場合にはマイクロニードルで薬物送達
:ジョージア技術研究所/エモリー大学研究チーム,マイクロニードルで薬物を目の裏側へ送達,長さが1mm未満のマイクロニードル,薬物を封入した生分解性粒子の設計,ヒトでの研究をさらに実施
Micro-needles deliver drugs where eye-drops can't
by S. Elvidge
Fierce Drug Delivery. com, July 24, 2012
 
4)スキンクリームでインスリンを送達
:経皮的なインスリン投与法,インスリンを負荷した皮膚透過能のあるカプセルを調製,疎水性界面活性剤でコーティングしたタンパク質と活性剤の複合体でインスリン分子を取り囲む方法,オリゴ-アルギニン・ペプチド,ミリスチン酸イソプロピル,油中固形物型分散物の多様性
Delivering insulin in a skin cream
by J. Newton
Chemistry World, July 23, 2012
 
5)超低温ミストによるバイオ医薬品の凍結乾燥
:バイアル内での氷晶核の均一な形成,Veriseq核形成法,近赤外波長可変半導体レーザー吸収分光法,凍結乾燥中のバイアル破損が減少,再溶解時間の短縮,従来の設備に装着可能
Linds says cryogenic fog can help freeze-dry biologics
by G. MacDonald
in-Pharma Technologist. com, July 31, 2012

原薬関連

 
1)ヘパリン汚染物質をNMRで検出
:核磁気共鳴法(NMR),ヘパリンサンプル中の添加物検出,ブタの腸から抽出したポリサッカライド,ブタによる糖鎖構造の違い,ヒツジや乳牛のヘパリンの添加実験,サンプル間で強度が変化するヘパリン特有のシグナルを明確化
NMR detects contaminants in heparin
Chem. & Eng. News, July 19, 2012
 
2)欧州の原薬メーカーへ警告書多発
:GMP欠陥のほとんどが分析部門に関する内容,不適切な試験機器の使用,生データ処理法が要件逸脱,不適切な分析プロセス,OOS原因調査要件が不適切,比較用標準品管理の不適切,交叉汚染に区分できる指摘事項
Continuing trend: again, numerous warning letters issued to European API manufacturers
by G. Becker
GMP News, July 25, 2012
 
3)植物細胞培養法によるパクリタクセル製造で適合性証明書取得:Phyton社
:欧州薬局方適合性証明書(CEP),欧州医薬品品質理事会(EDQM),従来の製造法は環境への影響度大
Phyton gets CEP for paclitaxel production via plant-cell fermentation
in-Pharma Technologist. com, July 19, 2012
 
4)錠剤コーティング用添加剤を発表
※詳細は本誌2012年10月号でご確認ください
 
5)GMP要件不遵守増加傾向についてのEMAとMHRAの見解
:欧州医薬品庁(EMA),英国医薬品庁(MHRA),軽微な欠陥が原因でGMP要件からの乖離発生,製品欠陥報告のSOPを更新,欠陥の実件数を反映,製造で発生した異常の原因調査不備,品質マネジメントの不備,苦情への不適切な対応,低品質のプロセスバリデーション,供給業者の監査不備
Report from Europe
by S. Milmo
Pharm. Tech., July 2, 2012
 
6)原薬製造法の将来
:フローケミストリー,マイクロリアクター,製品収率/プロセス条件/異性鏡像体の選択性/製造面での経済性などの改善,連続フロー技術,連続撹拌タンクリアクター,超音波フローリアクター,鈴木-宮浦の交叉カプリング反応
What is ahead in chemical API manufacturing
By P. V. Arnum
Pharm. Tech, July 11, 2012
 
7)原薬GMPのQ7ガイドラインの改訂を非公式に検討中:ICHパネル
:Q7発表からの10年以上の経過,改定案,米国/欧州/日本の行政担当者,公式概念白書の作成
Informal' ICH panel mulling revision, rewrite of Q7 guideline on API GMPs: FDA official
Drug Industry Daily,August 7, 2012
 
8)原薬マスターファイル手順に関するガイドライン改訂版が10月1日から発効
:EMA,品質作業部会/動物用医薬品委員会(CVMP)/ヒト用医薬品委員会(CHMP)の承認済,5年後での販売承認の更新,CHMP/CVMPの品質ガイドライン要件に適合を確認,改訂版原文入手先:
Revised guideline on the ASMF procedure coming into force on 1st October 2012
by G. Becker
GMP News, August 1, 2012

警告書関連

1)医薬品メーカーへの警告書
:フロリダ州,ブリリアントブルーG(BBG)含有眼内注射剤,Fusarium incarnatumequiseti属の菌を検出,クリーンルーム再度入室時に保護具未交換,手袋を装着したままでラミナーフードの外側に接触,外側の表面サンプリングで菌汚染検出,環境モニタリング試験で真菌用培地未使用,浮遊菌試験を日常作業条件で未実施,浮遊塵埃数未測定,スモークテスト未実施 (8月22日付FDA医薬品回収情報で注射剤・点眼剤など無菌製品(12,217品目)回収が報告)
Warning Letter: FLA-12-38; Franck's Lab Inc.
 
2)原薬メーカーへの警告書
:スペイン,製造用水システムのバリデーション未実施,試験生データの文書化/保管の不備,建物/設備の保全不備,タンクハッチ付近でのゴミの蓄積,輸送パイプの漏れ,数ヶ月間タンク未洗浄,規格不適合/逸脱の原因調査不備,プロセス変更の影響評価不備
Warning Letter: 32-12-020; Ercros S.A.
 
3)OTC医薬品メーカーへの警告書
:メキシコ,分析試験結果記録用電子ワークシート管理手順書の未作成,加速分解試験の未実施,真の安定性を示す試験法の未使用,試験条件の不遵守,原料サンプリング手順書不遵守,原料出庫用SOP不遵守,エクセルのスプレッドシート未検証
Warning Letter: 320-12-18;Compania Internacional de Comercio, S.A. de C.V
 
4)医薬品メーカーへの警告書
:セルビア,環境モニタリング試験で乾燥した寒天培地を使用,菌汚染検出能力に疑問,培地調製温度を手の感触で判定,水にぬれた作業衣を交換せずに作業継続,培地充填試験での不具合発生原因調査の不備,施設変更評価手順/プロセスが未設定
Warning Letter: 320-12-019;Hemofarm A.D.
 
5)コミュニティー血液センターへの警告書
:フロリダ州,採血単位記録などの保管管理不備,所定期間内に血液提供者へ陽性結果を未通知,採血単位に関する記録照査不備,供給部品/試薬についての指示事項不遵守,製造記録照査不備,分掌規定不遵守,作業実施と同時に記録未実施,配送記録の不備,加工後の赤血球保管不備
Warning Letter: FLA-12-31; Community Blood Centers of Florida
 
6)バイオ医薬品メーカーへの483文書
:カナダ・オンタリオ州,BCGワクチンの無菌保証欠如,作業員の手袋/作業衣からカビが検出,環境モニタリングシステムの不備,消毒剤機能確認不備,外部洗濯業者が脱汚染していない作業衣を受領,ゴーグル清浄化SOP不遵守,試験プログラムの不遵守,減圧装置記録/使用手順が未設定,差圧警報への対応不備,製造作業を反映していないSOPで研修実施,製造記録照査担当者用SOPの不備,空気取り込み用格子の中に鳥が営巣,蒸留設備の凝縮装置に漏れ,保全職員用SOP未設定,オートクレーブログブック照査用SOP未設定,ラベル管理の不備,ウィルス試験室内圧力異常措置徹底に不備,
483:Sanofi Pasteur Toronto
 
7)医薬品メーカーへの483文書
:マサチューセッツ州,プロセス管理手順書の不備,含量均一性保証欠如,含量規格適合保証機構不備,製品安定性実証データ記録未設定,出荷規格変更の正当性未立証
483: Exemplar Pharmaceuticals LLC
FDAnews Form 483s
 
8)医薬品メーカーへの483文書
:マサチューセッツ州,注射剤異物/バイアル欠陥についての原因調査不備,再発防止策不備,社外製造委託先での問題調査不備,製造プロセス機能をバリデートするための管理手順書未設定,目視検査員の適格性評価不備,目視検査で検出した異物の記録不備
483: Millennium Pharmaceuticals Inc.
FDAnews Form 483s
 
9)医薬品メーカーへの483文書
:フロリダ州,社外試験施設の適格性評価不備,品質管理部門の責務遂行不備,バッチ記録用SOPの不備,CGMP研修の必要性把握不備,CGMP研修プログラムの不備,口腔内リンス剤製造プロセスのバリデーション未実施,ゲル剤混合開始までに品質保証部門が作業室などの使用を未許可,バッチ記録不備,使用期限設定根拠不備,一時隔離保管用SOP不遵守,倉庫作業員への担当業務研修未実施
483: Deepak Products, Inc.
FDAnews Form 483s
 
10)OTC医薬品メーカーへの483文書
:カリフォルニア州,担当業務に関する研修未実施,原料試験/試験結果承認用SOPの不遵守,原料出庫手順書の不備,社外試験委託先から結果を受領するまでに製品を出荷,供給業者検証プログラム未設定,輸送容器初期洗浄記録不備
483:FNC Medical Corporation
FDAnews Form 483s
 
11)OTC医薬品メーカーへの483文書
:カリフォルニア州,OOS原因調査未実施,中間製品長期保管後の追加試験未実施,クリーム製造プロセスバリデーション未実施
483:Shine & Pretty USA Corporation
FDAnews Form 483s
 
12)医薬品メーカーへの483文書
:テキサス州,職員研修プログラム/研修手順書未設定,研修未実施,研修記録保管管理不備
483:Aloe Laboratories, Inc.
FDAnews Form 483s
 
13)医薬品メーカーへの483文書
:テキサス州,工程内管理/中間製品サンプル試験検査手順書未設定,技術試行,データ取得用SOP未設定,製造バッチ記録保管管理の不備,重大な品質特性不良報告欠如,品質保証部門の公式承認なしに製品を出庫,品質チェック作業員の適格性未評価,バッチ製造記録内容不備,苦情対策不備
483: Carefusion 213, LLC
FDAnews Form 483s
 
14)組合せ医薬品メーカーへの483文書
:カリフォルニア州,是正措置予防措置手順未設定,試験検査のバリデーション未実施,苦情処理手順不備,品質管理部門の責任/手順の文書化不備,製造部門と品質部門の独立性不備,試験室管理不備,保管室温度管理不備,設備保全検査記録の保管不備,入荷原料処理手順不備,研修手順未設定
483: Alexza Pharmaceuticals
FDAnews Form 483s
 
15)アポ・トリフルオペラジン5mg錠の自主回収
:香港保健省,医療用医薬品,安定性試験,有効成分含量規格外
Batch recall of apo-trifluoperazine tablet 5 mg
 
16)未表示成分含有の経口製剤へ警告
:香港保健省,"Tinea Schwartz's",含有成分の未表示,プレドニゾンの配合,購入/使用中止を勧告
Warning on oral product with undeclared drug ingredient
 
17)消毒用ワイプの自主回収:Dukal社
:米国FDA,ベンザルコニウム含有消毒用ワイプ,Burkholderia cepacia汚染の疑い,使用中止/廃棄が要請
OTC drug nationwide recall --important information about benzalkonium chloride antiseptic wipes
 
18)ハイドロモルフォン塩酸塩注射剤の自主回収:ホスピーラ社
:Carpuject,ガラス製プレフィルドシリンジ製品,表示量以上の過量充填,使用中止/隔離保管/返品が勧告 
Hospira announces a nationwide voluntary recall of one low of hydromorphone hydrochloride injection 2 mg/mL, (C-II) 1 mL fill in 2.5 mL Carpuject, that may contain more than the intended fill volume
 
19)製造施設登録要件逸脱企業への警告書:米国FDA
:警告書発出先企業と警告書原文入手先:
・2012年1月25日:中国:Zhejiang Xianju Chemical Pharmaceutical Factory
・2012年2月28日:インド:Pan Drugs Limited
・2012年2月28日:中国:Chinese Peptide Company
・2012年3月15日:フランス:Orlane S.A.
・2012年3月26日:韓国:Korea Pharma Company Ltd
・2012年4月5日:香港:Peking Medicine Manufactory
・2012年5月15日:コロンビア:C.I. Farmacapsulas S.A.
FDA issued 7 warning letters to companies because of missing establishment registration
GMP News, July 18, 2012