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規制当局のGMPシステム査察に基づく6つのサブシステム

品質システム

2020.07.31.FRI

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規制当局のGMPシステム査察に基づく6つのサブシステム ~FDA査察マニュアルにおける査察観点を踏まえ~
タイトル 規制当局のGMPシステム査察に基づく6つのサブシステム
~FDA査察マニュアルにおける査察観点を踏まえ~
著者 新井 一彦
発行日 2020年7月
ページ 164
定価 ¥15,000(税抜)

内容

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規制当局のGMPシステム査察制度に基づく6つのサブシステム
 



本書は、「6 つのサブシステム」が提案されたFDA の査察マニュアル(2002 年) の査察観点を基に、平成17 年(2005 年) 度厚生労働科学研究により国内導入されている査察手法を理解することで、「敵( 言葉は悪いが)」である行政の着目点を把握した上で、「自軍( 自社)」の適合度、達成度をチェックリストで診断する方式で整理した。
各サブシステムの要求事項毎に、最近のトピックスを盛り込んで解説しているので、行政によるGMP 適合性調査対応の目的ばかりでなく、最新のGMP 要求動向を確認するための参考書としても活用して欲しい。

●目次詳細
 第1章 GMP 適合性調査における6 つのサブシステムの概要
  1.日本の規制管轄当局のGMP 適合性調査におけるシステム査察制度の実施基準
   1.1 平成17 年(2005 年) 度厚生労働科学研究「GMP 査察方針・手法の研究」
   1.2 6 つのサブシステムとは
   1.3 6 つのサブシステムの目的
   1.4 6 つのサブシステムにおける確認項目

 第2章 管理監督システム( 品質システム)
  1.管理監督システム( 品質システム) の目的
  2.管理監督システム( 品質システム) の確認事項
   2.1 FDA 査察マニュアルにおける査察観点

 第3章 構造設備システム
  1.構造設備システムの目的
  2.構造設備システムにおける確認事項
   2.1 FDA 査察マニュアルにおける査察観点

 第4章 製品原料材料保管等システム
  1.製品原料材料保管等システムの目的
  2.製品原料材料保管等システムにおける確認事項
   2.1 FDA 査察マニュアルにおける査察観点

 第5章 製造システム
  1.製造システムの目的
  2.製造システムにおける確認事項
   2.1 FDA 査察マニュアルにおける査察観点

 第6章 包装・表示システム
  1.包装・表示システムの目的
  2.包装・表示システムにおける確認事項
   2.1 FDA 査察マニュアルにおける査察観点

 第7章 試験検査システム
  1.試験検査システムの目的
  2.試験システムにおける確認事項
   2.1 FDA 査察マニュアルにおける査察観点

 <参照法令&ガイドライン等>