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製薬用水の実践知識/Q&A(後編)

施設・設備

2019.07.12.FRI

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製薬用水の実践知識/Q&A(後編)
タイトル 製薬用水の実践知識/Q&A(後編)
著者 布目 温
発行日 2019年7月
ページ 136
定価 ¥15,000円(税抜)

内容

※執筆者によるセミナー開催
製薬用水・現場にある素朴な疑問と解決策を考える<書籍特典付き>
 

本書では、装置が設置され立ち上がった段階から、求められる水質管理面をクローズアップして、安全な製薬用水を継続して使用点 (POU)へ運ぶための維持を視点として、管理指標となる基準やガイドラインがなぜ制定されたのか、その背景にも踏み込んで説明する。
※表紙デザインは変更になる場合がございます。

●目次詳細
まえがき
第1章 水質検査と水質測定
 1.水質検査のイメージ
 2.製薬用水システムの水質検査
 3.USP ( 米国薬局方 ) のおおきな改訂内容
 4.JP ( 日本薬局方 ) の大きな改訂内容

第2章 導電率
 1.導電率測定とは
 2.導電率計の使い方
 3.一律管理の利点と危険

第3章 水中の有機物測定
 1.総有機物としての TOC 測定
 2.製薬用水の TOC 測定

第4章 細菌管理と無菌試験
 1.精製水の細菌管理とその必要性考察
 2.殺滅方法と装置毎の対応
 3.生菌数測定
 4.無菌試験法・無菌保証・パラメトリックリリース
 5.エンドトキシン試験法
 6.注射用水の無菌維持管理と汚染防止

第5章 バリデーション
 1.バリデーションの考え方
 2.水システムと CSV

第6章 製薬用水と膜ろ過
 1.膜ろ過の概念
 2.RO 膜と UF 膜比較

第7章 蒸留器のチャレンジテスト紹介

第8章 製薬用水 GMP と PIC/S 加盟
 1.GMP と国際調和と問題点
 2.PIC/S 加盟後の方向性

第9章 欧州薬局方における WFI 製造法改訂
 1.これまでの 3 極の対応
 2.EU が改訂に至った背景

第10章 非蒸留法による WFI 製造
 1.非蒸留法による WFI 製造の普及にはその 1
 2.非蒸留法による WFI 製造の普及にはその 2
 3.蒸留工程にある WFI 汚染を防止する提案

第11章 最終章:水質管理とリスク管理
 1.水質悪化を知るには
 2.限度値からの脱却
 3.定常な状態とは
 4.現場の変化を把握する
 5.お手本はない
 6.細やかな感覚を持つ
 7.書かれたものより見たものを重視
 8.心配事は共有
 9.疑問を持ち続ける
 10.自ら決める

あとがき