• トップ >
  • Factorytalkの執筆記事一覧

Factorytalk


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

Factorytalkの執筆記事一覧

icon_rss.png
  • 2021/04/30

    その他

    インドネシアで2020年に医薬品オンラインに関する規制が発行された。タイミング的にはコロナパンデミックに対処する方策に見えるが、必ずしもそうではない。インドネシアは多くの島々からなる広範囲の国土を持ち 医療機関を通じた医薬品の流通には不自由をきたしてきた。オンライン販売は望まれてきたことであるが、セキュリティー上の問題がクリアできるかどうかがポイントであった。今回はその見通しがついたとしての判断で発行となったもので、インドネシアの実情から将来的に重要なテーマであり、ぜひ参考にしていただきたい。

  • 2021/02/26

    その他

    コロナパンデミックの中、多くの企業で事業の実施に困難を来たしている。しかし一方でリモートワークの進展により作業の効率化を促進しようとする企業も現れている。その中で製薬企業でも工場ですらリモートワークが可能であることを示す例もあり、今回はその一つを紹介したい。

    日本語版英語版をPDFデータにて添付した。

  • 2021/01/08

    その他

    偽薬の問題は世界各国で大きな問題となっているが、インドネシアは広範な領土を有する世界最多の島嶼国家であり、
    大きなリスクを抱えている。この問題に対処するため2019年にGDP規制を発行しているが、
    さらに1年後の2020年3月により具体的な事項を盛り込んだ改訂版を発行した。
    今回はその中から主としてGDPに関するコンピュータに対する要求事項を主として紹介する。

    日本語版英語版をPDFデータにて添付した。

  • 2020/11/06

    その他

    日本では大きな問題となっていないが偽造医薬品は世界中で懸念事項となっている。その対策として2Dシリアル化システムが世界標準となりつつあり、インドネシアでも導入が図られている。

  • 2020/07/27

    その他

    ここ数年来偽造医薬品は世界的な問題となっており、多くの島々からなる広範な地域を擁するインドネシアではこの問題は深刻である。このため欧州を初めとする多くの国々と同じく二次元バーコードの採用を決定しており、インドネシア国家医薬品食品管理庁(BPOM)の2018年に発行した規制については既報の通りである。今回BPOMはその改訂版ドラフトを発行したが前回未定であった詳細な部分が決定されている。開始時期は刻刻と迫ってきており、インドネシアに医薬品を輸出する企業にとっては必須要求事項であり一覧願いたい。

  • 2014/10/02

    その他レギュレーション関連

    ASEAN の規制対象となるヘルスケア産業に関する4回目の記事は情報技術とコンピュータシステムバリデーション(CSV)領域に関わる要件と進捗に着目する。CSVは重要なPIC/S 要件で、しかも新規なものであり、ASEAN 製薬メーカーにとって、それを理解且つ実施することは大きな課題である。

  • 2014/09/16

    その他レギュレーション関連

    この3回目の記事では、ASEANにおけるヘルスケア産業の重要なプレーヤー、多国籍企業に注目して紹介する。

  • 2014/08/25

    その他レギュレーション関連

    ASEAN医薬品産業における地域プレーヤーについて述べる。

  • 2014/07/22

    その他レギュレーション関連

    この記事は東南アジア諸国連合(ASEAN)と製薬産業について、簡単に紹介し、以下の内容を含む: ・ASEANの地域統合 ・法規背景及び最近の変動 ・製薬工業の歴史、現在の典型的な状況と問題、機会及び変革の推進力