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余 知暁

余 知暁

株式会社シーエムプラス中国リエゾンオフィス所長、GMP Platform コンサルタント。
2005年瀋陽薬科大学を卒業、同年日系大手エンジニアリング会社に入社。GMP部門のバリデーションエンジニアとして、日本において新設医薬製剤工場設立におけるバリデーション業務、DQ/IQ/OQ要領書の作成に従事。2010年上海東富龍科技股分有限公司入社。凍結乾燥機のエンジニアリング業務での通訳及び日中間における各種契約事項の調整に携わる。2013年株式会社シーエムプラスに入社。
PMDAによる中国製薬企業原薬工場GMP調査での通訳経験を複数回有し、中国語、日本語、英語と三ヶ国語を扱う。
2018年には中国CFDA(現NMPA)が主催する『日本のGMP査察システムに関する検討会』にメンバーとして参加。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

余 知暁の執筆記事一覧

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  • 2018/12/07

    その他

    中国でよく使われる、薬以外で風邪の回復とその症状緩和に役立つものを紹介いたします。

  • 2018/12/07

    レギュレーション

    2018年11月30日にPIC/Sはデータインテグリティに関するドラフトガイダンスの第三版のパブコメを公布した。

  • 2018/11/13

    その他レギュレーション関連

    中国規制当局の略称CFDAからNational Medical Products Administration;略称NMPAに変更されたWebサイトが公開された。

  • 2018/11/13

    その他レギュレーション関連

    2018年10月30日、中国国家薬品監督管理局は、「臨床上緊急に必要とされる海外新薬に関する審査承認業務のプロセス」を発表した。これは、海外では市販されているが中国では市販されていない“緊急に必要とされる新薬”に対して、審査承認の専用チャネルを設けることが記されている。

  • 2018/06/22

    その他レギュレーション関連

    2018年5月1日から実施されている抗がん剤の輸入関税ゼロ化に次いで、日本を含む海外各国から中国への製剤輸入を推進する政策が発表された。

  • 2018/05/07

    その他レギュレーション関連

    2017年8月31日に中国CFDAのWebサイトに掲載された「医薬品海外査察管理規定(パブコメ版)」の和訳です。

  • 2018/04/13

    その他レギュレーション関連

    中国国務院総理の李克強は2018年4月12日に国務院常務会議を主宰し、「インターネット+医療健康(インターネットで問診予約、検診結果の確認、慢性病などの再診などを行う医療サービス)」の発展措置を確定した。それに加え、海外から輸入する抗がん剤に対して、関税をゼロまで完全に免税することを決定した。

  • 2018/03/13

    その他レギュレーション関連

    中国の組織機構改革は両会の1つのホットトピックで、「中国政府網」の記事によると、改革された後、国務院正部級機構は8つ、副部級機構は7つ減らされる。それに伴い、中国の実情と実務のニーズに合わせ、「中国市場監督管理総局及び国家医薬品監督管理局」などが新しく設立される。

  • 2017/07/24

    品質システム(PQS)

    中国CFDAが2016年6月1日にオフィシャルホームページで2016年のGMP査察レポートを公開しました。内容は2016年に実施した医薬品登録現場査察、医薬品GMP認証査察、医薬品GMPのフォローアップ査察、医薬品現場の無通告査察、輸入医薬品の海外製造現場査察、医薬品流通検査及び海外規制当局による輸出医薬品の中国製造現場の査察、計7つの方面で434項の査察状況を纏めました。ここでは、日本の皆さんと関わりが深い輸入医薬品の海外製造現場査察の状況を紹介します。

  • 2017/06/12

    その他レギュレーション関連

    薬害事件等が多発していることから、中国政府は医薬品の品質を重要視し、管理体制改善に工夫をこらしている。輸入製品に対する国民の需要を満足させるために、登録管理の手続き簡略化を目指している。そのため、関連する事項を調整し、「輸入医薬品の登録管理に関連する事項を調整する決定」(コメント版)を公布した。海外で市販されていない新薬について国内外で同時に臨床試験を実施し、市販される時間差を短縮させる等、今後の方針に関する検討、調整について述べている。

  • 2017/06/05

    その他

    最近行われた調査では、70%の中国のネットユーザーが「現金はもはや生活の必需品ではない」と回答しており、7億人以上いる中国ネットユーザーの6割が実際にモバイル決済をよく利用しています。

  • 2016/12/19

    その他レギュレーション関連

    2016年10月3日、EDQMはホームページに「EDQMは日本当局との情報共有及び日局との提携を強化(筆者和訳)」と題するニュースを掲載した。

  • 2016/11/02

    品質システム(PQS)

    最近、イギリスの医薬品医療製品規制庁(MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)のブログにおいて、GMDP査察官Trevor Watson氏はEU GMPの「Annex 16: QP(Qualified Person)による証明及びバッチリリース」について、予想外の逸脱(unexpected deviations)に対する処理方法に係る見解を示した。

  • 2016/09/29

    その他レギュレーション関連

    GSPとはGood Supply Practiceの略称で、中国語では「医薬品経営品質管理規範」という。
    実質的には医薬品の適正流通基準:GDP(Good Distribution Practice)に相当するが、中国ではGSP(Good Supply Practice)という表現を使用しており、本文でもGSPを使用する。

  • 2016/09/20

    その他

    7月6日、EMAがホームページで、英国のEU離脱が業務に与える影響に関しての声明を公表した。

  • 2016/07/21

    その他レギュレーション関連

    米国と欧州は2016年4月にTTIPに関する交渉を実施した。その結果を踏まえ、EUは5月24日にTTIPに関する資料-「EU PROPOSAL FOR AN ANNEX ON MEDICINAL PRODUCTS」を公開した。この提案から、今後の欧米医薬関連法規と査察におけるトレンドを考えたい。

  • 2016/06/15

    ワクチン

    2016年3月中旬から、中国では違法ワクチン事件が多くのメディアで報道された。山東省済南市の警察局によると、ワクチンの違法販売を行っていた元薬剤師である厖氏とその娘が逮捕された。

  • 2016/04/28

    品質システム(PQS)

    今般、中国のヘパリン原薬メーカーにEUの査察でクリティカルな不適事項が見つかり、EUへの輸出は禁止され、CEP(Certificate of Suitability)も保留された。

  • 2016/04/21

    その他

    国家食品薬品監督管理総局(CFDA)に制定された「化学医薬品登録分類改革法案」が、国務院により承認された。本案は2016年3月4日にCFDAのホームページにおいて公開され、即日実施される。第1類・2類は新薬、第3類・4類は後発品、第5類は輸入品に関するものである。新しい分類方法は米国の分類方法に近い。

  • 2016/03/25

    品質システム(PQS)

    2015年10月30日、チェコ共和国の医薬品管理当局(State Institute for Drug Control)は中国湖北省宏源薬業科技股分有限公司(HUBEI HONGYUAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.)の原薬製造工場と中間体製造工場に対して査察を実施した結果、Critical不適合事項が指摘されたことに伴い、2016年1月20日、Eudra GMDP Webサイトにて、この二つの工場に対するNon-compliance Reportが公表された。

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