• トップ >
  • 望月 清の執筆記事一覧
望月 清

望月 清

合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。
1973年山武ハネウエル株式会社(現アズビル)入社。分散型制御システム(DCS)を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

望月 清の執筆記事一覧

icon_rss.png
  • 2018/10/19

    CSV

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(15)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018/09/14

    CSV

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(14)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。今回でちょうど20社目の紹介となる。

  • 2018/08/10

    CSV

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(13)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018/07/06

    CSV

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(12)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018/06/01

    CSV

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(11)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018/04/20

    CSV

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(10)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018/03/23

    CSV

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(9)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018/02/23

    CSV

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(8)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018/01/19

    CSV

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(7)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2017/12/15

    CSV

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(6)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2017/11/17

    CSV

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(5)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2017/10/20

    CSV

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(4)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2017/09/22

    CSV

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(3)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2017/08/18

    CSV

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(2)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を解説する。

  • 2017/07/17

    CSV

    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(1)

    データインテグリティ対応をどのレベルまで行うべきかは、FDA 483に記載されたObservation(観察所見)を参考にするとよい。FDA 483に記載された国内外におけるデータインテグリティ観察所見を連載にて紹介する。

  • 2017/06/19

    CSV

    データインテグリティの是正(2)
    ウォーニングレターにおける常とう句

    ウォーニングレター常とう句「データインテグリティの是正」の後半
    B:現時点におけるリスク評価
    C:経営戦略
    を紹介する。

  • 2017/05/15

    CSV

    データインテグリティの是正(1)
    ウォーニングレターにおける常とう句

    データインテグリティ不適合の是正方法が、データインテグリティを指摘したFDAウォーニングレターに2016年5月以降記載されるようになった。同様の内容はPIC/S査察官むけのデータインテグリティガイダンスにも記載されている。

  • 2017/04/13

    CSV

    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(6)

    今回はPIC/Sのデータインテグリティガイダンスの最終回として、以下を解説する。
    第9.7節 電子データの保存、アーカイブ、廃棄
    第10章 業務委託におけるデータインテグリティ留意点
    第11章 データインテグリティ指摘に対応した規制措置
    第12章 データインテグリティ不適合の是正

  • 2017/03/09

    CSV

    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(5)

    今回は下記章の「監査証跡」から「データレビュー」までを解説する。
    第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点

  • 2017/02/09

    CSV

    PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(4)

    今回は下記章の前半、「システムセキュリティ」までを解説する。
    第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点

45件中 1-20件目