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望月 清

望月 清

合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。
1973年山武ハネウエル株式会社(現アズビル)入社。分散型制御システム(DCS)を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

望月 清の執筆記事一覧

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  • 2019/02/22

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    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(19)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2019/01/25

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    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(18)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018/12/21

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    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(17)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018/11/22

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    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(16)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018/10/19

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    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(15)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018/09/14

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    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(14)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。今回でちょうど20社目の紹介となる。

  • 2018/08/10

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    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(13)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018/07/06

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    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(12)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018/06/01

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    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(11)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018/04/20

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    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(10)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018/03/23

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    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(9)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018/02/23

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    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(8)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2018/01/19

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    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(7)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2017/12/15

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    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(6)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2017/11/17

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    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(5)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2017/10/20

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    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(4)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2017/09/22

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    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(3)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

  • 2017/08/18

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    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(2)

    国内におけるデータインテグリティ観察所見を解説する。

  • 2017/07/17

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    FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(1)

    データインテグリティ対応をどのレベルまで行うべきかは、FDA 483に記載されたObservation(観察所見)を参考にするとよい。FDA 483に記載された国内外におけるデータインテグリティ観察所見を連載にて紹介する。

  • 2017/06/19

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    データインテグリティの是正(2)
    ウォーニングレターにおける常とう句

    ウォーニングレター常とう句「データインテグリティの是正」の後半
    B:現時点におけるリスク評価
    C:経営戦略
    を紹介する。

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