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水谷 学

水谷 学(博士(工学))

大阪大学 大学院工学研究科 生命先端工学 特任講師。
1997年群馬大学大学院工学研究科博士後期課程を中退。国立循環器病センター研究所生体工学部にて生体適合性材料の研究を行った後、株式会社東海メディカルプロダクツにて循環器用カテーテルの開発および製造に関わる。2004年より株式会社セルシードにて再生医療に係る開発および品質保証を担当し、臨床用細胞加工物の工程設計や細胞培養加工施設の設計と運用を実施。東京女子医科大学での細胞シート製造装置開発を経て、2014年より現職。細胞製造システムの開発に従事。日本再生医療学会臨床培養士制度委員会委員、H-CARM特定認定再生医療等委員会委員。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

水谷 学の執筆記事一覧

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  • 2020/01/10

    再生医療

     今回も、前回に引き続き、安定して製品を製造するため、工程を適切に実施する上で必要な補助(サブ)工程についての雑感をお話しします。前回は細胞加工工程の導入形態について考えることでしたが、今回は、各工程操作の終了後における無菌操作環境の維持要件について議論します。
     本議論は、無菌操作等区域および清浄度管理区域におけるクリーニング(洗浄)バリデーションの考え方など、無菌操作環境の構築あるいは維持において重要な課題を含んでおり、再生医療等製品の製造における作業所の共用や自動細胞加工装置の運用(チェンジオーバーに向けた要件)の理論構築に対して強く影響を及ぼすと想定されます。今後繰り返しお話しをして深めていきたいと考えます。

  • 2019/12/06

    再生医療

     ここまでに、工程設計を行うための準備として、製造に用いる原料等および工程資材の品質確保について説明しました(第3回,第4回)。次に、工程設計において、細胞を製品としてきちんと製造できることを解説し(第5回)、工程設計に不可欠な製造の再現性を確保するために必要な、細胞製造性に基づく重要工程パラメータ(CPP)の重要性と機械化の意義についてお話ししました(第6回,第7回)。これらを適切に実施することで再生医療等製品を再現性よく製造する手順を整えることを可能にしますが、まだ、各工程において必要な手順は揃っていません。今回および次回では、安定して製品を製造するため、工程を適切に実施する上で必要な補助(サブ)工程についての雑感をお話しします。
     本稿の内容は、現状で主流の培養容器を開放して無菌操作を行う製造施設および製造方法における工程設計を前提としたものであり、今後より良い方法(手段)が得られる可能性があります。あくまでも過渡期における議論であることをご留意ください。

  • 2019/11/01

    再生医療

     今回は、製造の再現性に関わる機械化についての雑感をお話しします。機械化と自動化については、以前、「細胞製品の品質確保のための要求事項」(第8回:工程の機械化と自動化)にて述べていますので、本稿では、品質保証の立場で機械化について関与できること、および、AMED事業「再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発」(SPL 紀ノ岡正博)での知見を踏まえた具体的な動作パラメータ設計の考え方について紹介します。
     また、本稿では用語の定義として、『自動化』を工程作業の無人化を目的とした操作間の「判断」を含む機械化と考え、本稿では、製造工程の再現性を実現させるために必要な重要工程パラメータ(CPP)について、人(作業者)と機械を比較し機械動作とする可能性を考慮する、『機械化』に限定してお話しをします。

  • 2019/10/11

    再生医療

    今回からは具体的な製造工程手順の構築についてお話しをします。本稿では、工程の定義、および、製造再現性に関わる重要な操作および動作(重要工程パラメータ, CPP)の決定に向けて、細胞を製品とする上での課題について雑感を述べさせていただきます。

  • 2019/09/13

    再生医療

    前回までは原材料等や工程資材について雑感を述べてきましたので、今後では工程設計についてお話ししたいと思います。ただその前に、本稿では、一般的なGMP適合確認に向けた活動と、再生医療等製品のGCTP適合体制構築にむけた活動におけるギャップについてお話しをします。内容としては、第2回のお話しと重複する部分もありますがご了承ください。

  • 2019/08/09

    再生医療

    再生医療等製品の製造では、培地や添加因子などの「細胞以外の原料」、最終製品に含まれない重要試薬である「アンシラリマテリアル(製造補助剤)」、および製品に直接接触する培養容器などの「工程資材」は、いずれも細胞の育成において重要な環境であり製造の再現性において大切な要素です。前回では細胞以外の原料についてお話しをしましたが、本稿では工程資材と製品品質保証の相関について雑感を述べさせていただきます。

  • 2019/07/12

    再生医療

    細胞を成育させる再生医療等製品の製造では、製品品質の構築において、細胞以外の原料としての培養培地や添加因子(基質や成長因子等)はとても重要な構成要素です。本稿では細胞以外の原料と製品品質保証の相関について概要と雑感を述べさせていただきます。

  • 2019/06/14

    再生医療

    本稿では再生医療等製品の品質保証に関わる情報について、どの時点から留意すべきかについてお話しします。品質保証において製品開発から治験までにどのような情報を製品開発者と共有すべきか、情報が十分でないことで品質マネジメントシステムにどのような影響が生じるのかについての雑感となります。

  • 2019/05/17

    再生医療

    再生医療・細胞治療のための細胞製品(再生医療等製品・特定細胞加工物)の製造では、生きた細胞を製品とするため、製品開発、治験計画、製造工程設計あるいは構造設備設計など、これまでとは異なる考え方が要求される場合が生じます。筆者は、過去の役職(企業)において品質保証部門の担当を任じられ、拙いながらも再生医療等製品の安定した品質確保の達成のため品質文書の整理を進め、そこで様々な矛盾と遭遇しました。このとき、再生医療等製品は果たして一般的な製造物のように製品のライフサイクルを通して一貫して品質保証が可能なのかと多くの疑問を感じました。本稿ではこれまでに生じた疑問について、現在持ち得る知見を踏まえて、ざっくばらんに「雑感」をお話しさせていただきます。雑感ゆえに明確な指標は示すことはできないと思いますが、細胞を製品とすることへの向き合いかたの一助となれば幸いです。

  • 2018/06/15

    再生医療

    ここでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理(GCTP省令)に適合するために考慮/達成すべきことについて、AMEDにて実施された、「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針(案)」の作成経緯をふまえ、概説を行います。

  • 2018/05/18

    再生医療

    ここでは、再生医療等製品/特定細胞加工物(細胞製品)の商用生産に伴い、細胞培養加工施設や作業者などの資源をどのように扱い、どのような運用(生産計画)を行うべきかについて、現状における考え方を概説します。製造管理の運用は、本来は個別で、ケースバイケースと考えますので、あくまでも考え方の1つとご理解ください。また、今回のお話しでは、これまでの細胞製造性を考慮し、自己細胞由来製品、あるいは同種細胞由来製品でも比較的小ロットサイズで典型的となる、少量多バッチ生産を想定し、議論を行っています。

  • 2018/04/13

    再生医療

    ここでは、再生医療等製品の商用生産に伴い、細胞加工操作へ直接的に係る装置等の導入を検討する上で、留意すべきと考える点について概説します。標題の意図は、エンジニアの方々には常識のお話しだと思いますが、バイオ技術者と装置メーカー間での議論において、しばしば盲点となることがあると考えています。

  • 2018/03/16

    再生医療

    ここでは、再生医療等製品の最終製品における最終製品の考え方と、それにともなう製造方法のバリエーションについて概説します。今回のお話しは、少し現状とはかけ離れた、将来展望を含む内容となりますが、細胞製造における品質確保(プロセス)を検討するうえで、患者の(投与手技を含む)治療のために必要な、アウトプット(製品形態)とインプット(原料細胞)を考慮することは、重要であると考えています。

  • 2018/02/16

    再生医療

    ここでは、再生医療等製品の製造における生産規模(バッチスケール)の設計に係る、ロットサイズ決定の考え方について概説します。また、参考として、我々(阪大 紀ノ岡研究室)より最近に発表された論文を参照して、考え方を示します。

  • 2018/01/13

    再生医療

    ここでは再生医療等製品製造の施設(細胞培養加工施設)の運用における考え方と、現状にて生じる課題について概説します。

  • 2017/12/09

    再生医療

    ここでは再生医療等製品製造の施設・設備の設計と運用開始における考え方と、現状にて生じる課題について概説します。

  • 2017/11/11

    再生医療

    ここでは、再生医療等製品の規制(法令)への適合に係る考え方について概説します。

  • 2017/10/13

    再生医療

    ここでは、再生医療等製品の製品設計の特徴と、製品開発者の工程設計における留意点について概説します。

  • 2017/09/15

    再生医療

    本稿では多様性を前提として課題を整理しつつ、安定した品質の細胞製品を供給するための細胞製造性(Cell Manufacturability)について概説したいと思います。