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中尾 明夫

中尾 明夫(理学博士)

株式会社シーエムプラス 取締役副社長。
GMP Platform責任者。
1976年田辺製薬(株)入社。有機合成化学研究、プロセス化学(工業化)研究に従事後、品質保証部長、取締役生産本部長、常務取締役経営企画部長を歴任、合併後、田辺三菱製薬(株)常務執行役員製薬本部長。
FDA査察対応やPDA活動を通じ、「GMPはサイエンス」と確信。GMP教育の洗練化を目指す(株)シーエムプラスの企業理念に共感し、2011年(株)シーエムプラスに入社、2012年5月より現職。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

中尾 明夫の執筆記事一覧

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  • 2015/06/29

    治験薬

    GMPの本質は、Accountability とTraceability に集約される。すなわち、医薬品の製造に関する全ての作業(品質保証、品質管理、製造管理)について、「何故そうするのか、理由を説明することができ、実際に実施したことを記録として残す」ことに集約される。医薬品の開発過程は、「Accountability を構築する過程であり、その過程を、開発レポート、バッチレコード、変更管理記録等としてTraceability を確保する」ことと表現することができる。

  • 2015/04/27

    治験薬

    治験用医薬品原薬に限らず、医薬品製造に関連する重要用語を定義付け、具体的に解説する。

  • 2015/02/23

    治験薬

    治験薬の場合には、恒常性の証明は必須ではなく当該ロットの品質及びその再現性(同じプロセスを繰り返すことができること)が保証出来ればよい。プロセスの恒常性は保証できなくとも、当該ロットの品質と再現性は充分に保証できる。

  • 2015/01/26

    治験薬

    本質的な原薬の品質の改善は、品質管理の徹底によってではなく、製法の改良によってのみ達成できることを考えれば、よりよい製法を開発することも企業の責任である。しかしながら、治験薬といえども、人命に関わる医薬品であることには違いなく、品質の一貫性を確保する必要があり、製法の安易な変更は許されない。これらの相反する要求を満たしつつ、工程を開発し治験薬を製造するためには、既製品の変更管理とは異なった発想での管理が必要である。

  • 2014/12/22

    治験薬

    商業生産であっても治験薬の製造であっても、製造プロセスの構成要素である「原料・設備・作業者・製法」を指定することにより当該製造プロセスのアウトプットである製品の品質が決まる。これらの要素に対し、治験用原薬の製造において特に気を付けるべき点を示す。

  • 2013/11/05

    治験薬

    GMPでは、工程管理と品質管理が、原薬の品質を保証する上で相補的な機能を果たしている。しかしながら出発原料は工程管理に関する情報を持たないため、(1)不純物に関する情報が既知、(2)どのように変化し最終原薬の品質に影響するかが調査済み、(3)比較的簡単な構造を持つ、以上3点が必須となることを示し、原薬におけるGMPの適用範囲を考える。

  • 2013/03/04

    PIC/S GMP

    『PIC/S GMPガイド パートI:CHAPTER 7. CONTRACT MANUFACTURE AND ANALYSIS』、『CHAPTER 8. COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL』、『CHAPTER 9. SELF INSPECTION』を翻訳し、解説する。 製造販売業者の責任は、原材料の供給元から、原材料の配送、製造工場内での製造行為、製品の配送、患者さんに投与されるまで、広範囲にわたっている。市場からの苦情や製品の回収には、システム的に対処する手順を定め、可能な限り迅速に処理し、原因究明と再発防止策を実行に移し、その効果を確認することが重要である。 また、自己査察は形式的になりがちだが、ICH Q9/品質リスクマネージメントなどを活用して実効性のあるものにしていただきたい。

  • 2013/02/18

    PIC/S GMP

    『PIC/S GMPガイド パートI:CHAPTER 6 QUALITY CONTROL』を翻訳し、解説する。 PIC/SのGMPを運用するうえで重要な職員として、製造部門の責任者、品質管理部門の責任者、製品出荷責任者が挙がっている。日本で品質管理といえば試験室管理という印象が強いが、PIC/SやFDAの言う品質管理は、日本で言う品質管理と品質保証を合わせた機能を持つ概念と考えれば分かり易い。 いずれにせよ、三極ともGMPの基本ルールは同じで、製造部門と品質(管理)部門は互いに独立し、製造部門は製造プロセスに組み込まれた"隠れた品質"を製造工程管理によって、品質部門は原材料・中間製品・製品の"表に現れた品質"を品質試験や検査によって、すなわち究極のダブルチェックによって医薬品の品質を保証している。

  • 2012/12/25

    PIC/S GMP

    『PIC/S GMPガイド パートI:CHAPTER 5. PRODUCTION』を翻訳し、解説する。 医薬品の工場は少量多品種を取扱う事が多く、交差汚染や混同を防ぐため、製造プロセスや分析法をバリデートし、製品の取扱ルールを決め、確実に実践することが求められる。これらを全ての作業者に理解させることが、経営者や管理者の責任である。 また管理者は作業者を厳しく管理することばかりでなく、リスク管理の一環として、作業者が直ちに管理者に報告でき直ちに処置がとられるような雰囲気の職場にしていくことが、品質の向上に繋がるのである。

  • 2012/10/15

    PIC/S GMP

    『PIC/S GMPガイド パートI:CHAPTER 4. DOCUMENTATION』を翻訳し、解説する。 GMPを実践するうえで、文書化及び文書管理システムは欠かすことのできない基本的な要素である。GMP文書の重要性はAccountability(説明責任)とTraceability(遡及性)に代表される。すなわち、製造に関する活動や作業について何故そうするのか説明することができ、実際に実行した活動や作業を記録することである。何故そういう作業をしたのかを証明する唯一の証拠が文書・記録である。形式にこだわるのではなく、実際に分かり易く使い易い文書化が必要である。

  • 2012/06/18

    PIC/S GMP

    『PIC/S GMPガイド パートI:CHAPTER 3. PREMISES AND EQUIPMENT』を翻訳し、解説する。PIC/Sには構造設備に対する要求事項として、具体的な基準や数値は示されていないが、最も重要なことは「原則」に記されている通り、誤操作や汚染、特に交差汚染の危険性を最小限にすることである。また、構造設備については、企業として最初の設定思想を明確にし、QRMの手法を駆使して評価分析し、誰にでも理解できるように要求仕様を文章として記述し、適格性評価を確実に実践し記録することが大事である。

  • 2012/05/14

    PIC/S GMP

    『PIC/S GMPガイド パートI:CHAPTER 2. PERSONNEL』を翻訳し、解説する。 人間がミスを犯す生き物であるかぎり、常に一定の能力を発揮することを保証することは不可能である。従って、ヒトが関与する重要な作業には、ヒトが犯すミスに対するリスクを最小限にするための工夫が不可欠になる。医薬品の品質は作業者の質に大きく依存し、そのため人的資源の確保および継続的な教育訓練が経営者のもっとも重要な役割の一つとされている。医薬品の品質を向上させるためには、どのようなヒトが必要か、どのように教育訓練して人材を育てるか、それぞれの企業の創意工夫が必要である。

  • 2012/04/02

    PIC/S GMP

    『PIC/S GMPガイド パートI:CHAPTER 1. QUALITY MANAGEMENT』を翻訳し、解説する。 GMPは品質保証の一部であり、品質管理はGMPの一部である。定期的に製品品質レビューや品質リスクマネージメントを実施し、システム的に品質保証レベルや製品品質を向上させることが求められている。

  • 2012/03/23

    PIC/S GMP

    GMPとは、医薬品製造業者が従うべき品質保証の基準です。世界各国あるいは地域にいくつものGMPがあり、医薬品の国際化に対して障害になっているように見えますが、医薬品の品質保証にいくつもの異なった方法があるわけではなく、どのGMPも本質的には同等です。国際的な医薬品の相互認証を目的とし、最も系統的に、また丁寧に策定されているPIC/SのGMPガイドを取り上げて、GMPに関する基本的な話題を提供していきたいと思います。

  • 2012/03/23

    治験薬

    公開日: 2012年3月23日

    「製造上欠陥のある医薬品を人に投与させないこと」がGMPの究極の目的である。この状況は医薬品であろうと治験薬であろうと全く変わりがない。従って、治験薬の製造管理のレベルは、基本的に医薬品と同じでなければならず、単に製造ロットが少ないといった理由で、品質保証のレベルを下げることは許されない。