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ダニエル プライス

ダニエル プライス

QSight Ltd 社長
1998年より日本にてエーザイ株式会社で品質保証業務を担当。その後、ニュージーランドで機械/システムのバリデーションのシニアコンサルタントを経て、2008年日本でサノフィ株式会社入社。情報システム部門のQAマネージャーとして活躍。その間、GxPコンピュータ化システムのバリデーション、ソフトウェアバリデーション、ITシステムのバリデーション等の分野でバリデーションリーダー、ITシステムテストリーダー、監査人等として数々の実績あり。
コンサルティングの専門は、FDAのPart 11及びコンピュータシステムバリデーションの規制、日本PMDAのER/ES指針とコンピュータシステムのガイドライン、GAMP5、PIC/ Sのコンピュータシステムバリデーションガイドライン、EU GMP Annex 11、GCP/GVP/GPSPのシステムバリデーション、GxPシステムのデータ・インテグリティ、等。
2016年より現職。日本語堪能。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

ダニエル プライスの執筆記事一覧

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  • 2020/11/27

    その他レギュレーション関連

    データインテグリティ(DI)は、事業を持続的に運営するために全てのビジネスにとって不可欠なものである。何故なら、信頼性のないデータや誤解を招くようなデータは不適切な意思決定を招き、場合によっては不正行為に繋がることもあるからである。医療と医薬品の業界では、患者の健康と安全にとって信頼できる記録が必須であるため、データインテグリティは極めて重要である。

  • 2017/06/05

    その他レギュレーション関連

    この記事では、データインテグリティの主要概念の概要を説明し、データインテグリティをサポートするために使用できるリスクベースの管理について述べる。