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寶田 哲仁

寶田 哲仁

東京理科大学薬学部 SCCPER 医薬品等品質・GMP講座プロジェクト研究員
1983年持田製薬株式会社入社;1989年以降品質保証業務,製造管理者・品質保証責任者等経て,2016年PMDA(無菌/生物/原薬シニア調査員,Asia Training Center等),2021年現職(再生医療等製品QbD,品質文化他)。ICH Q9製薬協副代表,Q9 Briefing Pack Team(本活動でUS FDAよりLeveraging Collaboration Award受賞),Q10製薬協専門委員,Q-IWG製薬協副代表,Q7-IWG 製薬協代表,PIC/S Annex 2A/2B WG,厚労科研(サクラ錠 Mock P2, サクラミル Mock S2, GMP/ GCTP省令改正案検討他)。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

寶田 哲仁の執筆記事一覧

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  • 2021/06/04

    品質システム(PQS)

    改正GMP省令(以下、改正省令)が令和3年(以下、特段の理由がない限り西暦)4月28日付け官報(号外第98号)に掲載されました。名称は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」です。

  • 2016/03/10

    品質システム(PQS)

    今回は、Q10の章ごとにポイントを述べた後、連載の最後として、Q12に繋がるQ10の将来、またPQS運用のキーについて考えたい。

  • 2016/01/14

    品質システム(PQS)

    (2)では、Q10がEWGでどのように議論されてきたかという点とKnowledge managementとの関係の他、今後Q12に繋がるRegulatory flexibilityについて、より詳細に記述し、また、速やかに(即ち、手っ取り早く)Q10導入を第三者にアピールするために何が必要かということにも若干触れたい。

  • 2015/11/05

    品質システム(PQS)

    ガイドライン作成に関わった経験から、どのような経緯を経てQ10というガイドラインが出来てきたか、より舞台裏から見たQ10を伝えることができればと思っている。Q-trioは特に概念的な性質が強いことから、この情報がより理解を深めるための一助になればと考える。

  • 2015/02/16

    品質システム(PQS)

    QRMを医薬品に適用することによって、リスクは下がるでしょうか。例えば、FMEA等のツールを使って評価したことのある方は、一度は感じられたのではないかと思われますが、リスクの評価に絶対値はありません。