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中川原 愼也

中川原 愼也

高田製薬株式会社生産本部品質統括部門品質統括部長
1984年神奈川県庁に入庁し、1997年国立公衆衛生院(現在の国立保健医療科学院の前身)でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍した。その間、MRA(日・欧州共同体相互承認協定)の締結の際のEUの調査、2005年の製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職し、医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社で、品質保証部長として国内管理人としてのGQP取決め及び医薬品製造業としての GMP管理を統括した。2015年から株式会社ファーマプランニングにて、GxPコンサルタント業務に携わり、2017年高田製薬株式会社に入社、4月より同大宮工場製造管理者に就任。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

中川原 愼也の執筆記事一覧

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  • 2019/10/04

    品質システム(PQS)

    手順書(SOP)とバリデーション

    「手順書(SOP)がないと作業ができない。」との現場からの要望で、詳細な手順を記載することも多いことだろう。しかし、運用を開始すると、実際に手順書の記載どおりできないなどの文句が出ることもある。また、品質には影響しない「作業の逸脱」となることも多い・・・

  • 2019/09/06

    品質システム(PQS)

    Kaizen(改善)とマネジメントレビュー

    GMPは、改善を阻むとの声を聞いたことがある。果たしてそうであろうか。
    又、マネジメントレビューが経営陣への報告会となっていないだろうか。
    平成30年度マスターファイル講習会2)で示されたGMP省令改正のポイントを確認する。

  • 2019/08/02

    品質システム(PQS)

    教育訓練において、実効性評価が求められている。GMP事例集(2013年版)GMP19-4(教育訓練)に次のような記載がある。

    「実効性の評価」とは、製造業者等として、教育訓練の内容が的確に実務に反映されていることを、例えば模擬製造等により評価することをいう。

    実効性評価とは、PDCAサイクルのcheck(評価)であり、教育システムとしての評価である。教育訓練が実際の作業において有効であるかであり、教育の方法、内容、時間、頻度、教育を受けた者の理解度の評価方法及びその指導者自身への評価であり、教育訓練のシステムとしての評価である。

  • 2019/07/05

    品質システム(PQS)

    文書として、紙ベース、電子媒体、写真媒体を含む様々な形態で存在することは、PIC/S GMPガイドライン等で示されている。紙ベースの記録も電子媒体の記録も同様にデータインテグリティを確保しなければならない。電子媒体の記録の場合・・・

  • 2019/06/07

    品質システム(PQS)

    改正GMP省令やGDPガイドライン等において、経営陣の責任が明記されている。品質方針やマネジメントレビューを行うだけが経営陣の責任ではない。多くの製薬企業で「患者さんのために、GMPを遵守し、高品質の医薬品を提供する」のような品質方針を掲げられている・・・

  • 2019/05/10

    品質システム(PQS)

    改正GMP省令やGDPガイドライン等において、経営陣の責任が明記されている。品質方針やマネジメントレビューを行うだけが経営陣の責任ではない。多くの製薬企業で「患者さんのために、GMPを遵守し、高品質の医薬品を提供する」のような品質方針を掲げられている・・・

  • 2019/04/05

    品質システム(PQS)

    私がまだ、県職員で、県庁を早期退職について考えたころ、ある製薬企業のサイトQA長の採用面談の際、「サイトQAは、主にイベント対応だけど、公務員だと、実際の逸脱や変更処理を行っていたわけではないので、対応は難しいのではないか。」と問われ・・・

  • 2019/03/01

    品質システム(PQS)

    伝言ゲームで、最初から最後まで正しい言葉が伝わることは難しい。会社組織の中で、上司が部下に命令をした時、その内容を部下が100%理解していることはないだろう。部下がどこまで理解しているかを上司は確認すべきである。

  • 2019/02/01

    品質システム(PQS)

    製造所からの出荷可否判定は、製造記録及び試験検査成績書に問題のないことを確認して、決定される。出荷可否判定書とともに製造記録と試験検査成績書を束ねて保管される施設もあろう。

  • 2019/01/07

    品質システム(PQS)

    指図書や手順書の誤記を査察等で指摘されることも多い。誤記により作業等に間違いが生じ、品質に影響することが懸念されるからである。しかし、多くの製造所で詳細な指図や手順を作成し、悩まれているところも多いと思う。

  • 2018/11/30

    品質システム(PQS)

    GMP省令が改正され、上級経営陣の責任についての条文が新設されるようだ。上級経営陣の責任は、ICH Q10医薬品品質システムガイドラインで求められていたが、法令化されることにより、今まで、指導の範疇であったものが、GMP省令違反となることを認識しなければならない。

  • 2018/10/29

    品質システム(PQS)

    予防措置として、横展開するために「見える化」は重要である。しかし、それはただの報告会として終わってはならない。

  • 2018/09/21

    品質システム(PQS)

    例えば、逸脱、特にヒューマンエラーでその再発防止策として「教育訓練の徹底」としていないだろうか。

  • 2018/08/17

    品質システム(PQS)

    些細なことでもいいので、不平不満をマネージャーは聞き留めることが必要である。

  • 2018/07/20

    品質システム(PQS)

    ヒューマンエラー防止には、行動科学的に作業を考えることも必要である。

  • 2018/06/01

    品質システム(PQS)

    過去の文書管理と決別することも必要である。

  • 2018/05/12

    品質システム(PQS)

    100%信頼できるためのデータとするために何ができるのか。

  • 2018/04/06

    品質システム(PQS)

    FDAが求めるCAPAはどのように処理するべきであろうか。

  • 2018/03/09

    品質システム(PQS)

  • 2018/02/09

    品質システム(PQS)

    今回はデータインテグリティの重要性について解説する。

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