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浅井 俊一

浅井 俊一

1974年ロート製薬入社。品質管理・薬事・品質保証の各業務にそれぞれ7年・15年・16年間従事。退職後、2018年まで中国の原薬工場および国内受託企業において、改善・人材育成を含む品質保証全般に携わる。
中国での活動に、「新薬事法下の日本の医薬品品質保証体制」(2009/上海),「日本に輸出するための原薬品質の要件」(2017年/杭州)などの講演や、北京CFDA(現, NMPA)主管「医薬経済報」への「中国原薬の品質確保の視点」の連載(2012年)などがある。
取り組みテーマは「製薬工場のヒューマンエラー対策」,「中国等の海外原薬の品質と安定供給の確保」,「GMP記録の信頼性確保」,「組織コミュニケーションの活性化」,「作業者のモチベーションの確保」など。
著書に「改訂版GMP教育訓練マニュアル」(㈱じほう、共著),「3極対応/試験検査室管理実践資料集」(㈱情報機構、共著)などがある。
元,日薬連品質委員会常任委員。元,日本OTC医薬品協会品質委員会委員長。元日薬連CSV検討会メンバー。 薬剤師。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

浅井 俊一の執筆記事一覧

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  • 2021/04/09

    品質システム(PQS)

    後発医薬品の品質や薬事対応に関する相次ぐ不祥事に対し、医師会から後発医薬品の品質や安全性に強い懸念が示されていることは周知のとおりですが、こういった状況の中、3月24日に開催された中医協総会において、厚生労働省の林経済課長は“医薬品業界の再編を真剣に考える時期に来ている”との見解を示しました。後発医薬品の使用率が80%に迫る状況下、その品質確保は極めて重要な課題であること、また、今回の小林化工・日医工の違法製造により、後発医薬品の有効性や安全性に対する、医療従事者や患者の中にある不安が払拭できないことをその理由としています。

  • 2021/03/26

    品質システム(PQS)

    前回の記事原稿を事務局に送信してまもない3月3日の早朝、NHKがトップニュースとして日医工の過去10年におよぶ違法な医薬品製造の実態を詳しく報道しました。これを見て、開いた口が塞がらないというか、あっけにとられました。これまでに繰り返されてきた回収事案から推せば不思議ではないものの、それらの回収は改善に向けての対応の一環、“身辺整理”であり、もうそろそろ落ち着くであろうと好意的に見ていたところに不意を突かれた感じです。またしても北陸の地で、しかも今回は奈良と並び歴史的にも医薬品との関わりの深い富山において、国民の信頼信用を失墜する重大な事案が発生しました。

  • 2021/03/12

    品質システム(PQS)

    かつて、医薬品の製造許可に際する業態が“医薬品製造業”のみであった時代は、品質上の問題により薬事法やGMP省令に違反した場合、当然のことながら、医薬品製造業者がしかるべき罰則を受けました。その後、2005年に薬事法の大改正が行われましたが、中でも、医薬品製造に係る業態として、新たに“医薬品製造販売業”が追加され、許可対象となる業態が「医薬品製造業」、「医薬品製造販売業」の二業態となったことは、医薬品業界に大きなインパクトを与えました。

  • 2021/02/26

    品質システム(PQS)

    日本人の多くは何ごとにつけて、ホンネとタテマエを使い分け、日常を過ごしているのではないでしょうか?これによって、人間関係に波風が立たず、日々の営みや業務が円滑に進んでいるという面があることは否定できませんが、この日本人の特性が様々な法律や規則への順守性という側面において発揮されるとどうなるでしょう。

  • 2021/02/12

    品質システム(PQS)

    緊急事態宣言に期待したほどの効果が見られず、首都圏や大阪など都市部のコロナ感染者数が高止まりで推移する中、“ワクチン担当大臣”が任命され、2月下旬の医療従事者への接種開始を目標に、日本もワクチン接種に向けて動き始めました。ただ、今回のワクチン接種には安定供給、超低温での保管・輸送、短期間での集団接種のための医師・看護師の確保など課題も多く、担当の河野大臣の手腕が注目されるところです。

  • 2021/01/29

    品質システム(PQS)

    2021年が明け、新型コロナウィルスの感染が急拡大しています。寒入り後、東京の感染者は2,000人/日を超える日もあり、1月8日には全国の感染者数が7,882人を記録しました。また、死亡者も急増し、1月17日現在、累計の死者は4,525人となりました(以上、NHKまとめ)。医療は当然、逼迫し、東京、大阪をはじめ都市部では医療崩壊が現実のものとなっています。この状況を受け、1月7日、東京、神奈川、千葉、埼玉の1都3県に緊急事態宣言が発令されましたが、国民の多くがその対応の遅さに苛立ちを覚え、ストレスを募らせているのではないでしょうか?

  • 2021/01/15

    品質システム(PQS)

    昨今、何かというと“エビデンスはあるの?”などと、科学的な根拠を求める風潮があります。こういった考えは、科学研究を進める際には当然重要であり、この考え方や進め方は“Evidence-Based” 或いは、“Science-Based”、などと呼ばれます。しかしながら、この“エビデンス”は、簡単に得られるものではなく、検証方法や根拠となるデータの質や量により結果が左右され、一般に、信頼性の高いエビデンスを確認するのは容易ではなく、それなりの時間と労力を要します。

  • 2020/12/25

    品質システム(PQS)

    福井県の医薬品受託製造所において、死者が出る重大な品質問題が起き、連日、関連の報道が行われています。2005年に薬事法が改正され、医薬品の製造販売に関する業態が製造販売業者と製造業者に二分され、かつて、品目の製造承認権を保有していた多くの製造所が、新法下においては、品目の承認を持たない受託製造に転じ、製造販売業者が医薬品の品質と安全に対し最終責任を持つ形となり、以前より、品質・安全への管理監督体制の強化が行われました。

  • 2020/12/11

    品質システム(PQS)

    アメリカ大統領選挙が終わり、オバマ政権時代に副大統領を勤めたバイデン氏が、接戦の末、トランプ大統領を押さえて当選を確実にしました。ただ、トランプ氏は未だ敗北を認めず、選挙に不正があったとして裁判で争う姿勢を崩していないため、双方の支持者がワシントンで衝突するなど大きな混乱を招いています。今回のトランプ氏の敗北の原因に関しては、新型コロナウィルスの感染対策の拙さをはじめ様々な要因が考えられますが、実際のところ詳細は誰にも分からないのではないでしょうか?大統領選挙のような世界的にも重要な事案に限らず、我々は日々の活動の中に大小さまざまな目標を設定し、その成就に向けて努力を重ねていますが、結果は必ずしも好ましいものばかりではありません。失敗に終わった場合はその原因を具に究明し、次の成功に繋げなければなりません。

  • 2020/11/27

    品質システム(PQS)

    前回、日本学術会議メンバーの任命見送りの問題、また、重大な医薬品回収に触れ、こういった重大な問題を回避するためには“原点に立ち返る”ことが大切であることを述べましたが、このような問題に対処するためのもう一つの考え方として、“工程を管理する”、すなわち、プロセスを定期的に観察し、適宜、必要な措置を講じるという考え方があります。

  • 2020/11/13

    品質システム(PQS)

    日本学術会議のメンバー6名の任命が見送られ、大きな波紋を呼んでいます。この問題に関連して、10月14日、政府は本学術会議(以下、「本会議」)のあり方を議論するための作業部会を設置しました。今回の任命見送りに対し、本会議の関係者や野党から、日本の科学技術の発展を著しく阻害するものである、といった論調の批判が出るなど、それぞれの立場・考え方から賛否が渦巻いていますが、“原点に立ち返って”本会議の設置の目的や意義を議論し、この会議をより有意義なものにすることは、一国民の目から見ても良いことのように思われます。

  • 2020/10/30

    品質システム(PQS)

    今回のコロナ禍で日本のIT(Information Technology:情報技術)システムの脆弱性や対応の遅れが露見し、台湾や韓国などアジアの隣国に大きな遅れをとっていることが鮮明になったことが、デジタル庁新設を決断する大きな理由の一つになったと考えられます。この動きを受けて、早速、指示を受けた大臣はもとより関連省庁の要人にも慌ただしい動きが見られます。中でも、様々な決済文書や各種届に必要となる押印はデジタル化の迅速な推進の障害となることから、本改革の目玉として、“ハンコの廃止”を推し進めることが発表され、間髪をいれずに、上川法相から結婚届・離婚届に際する押印の廃止が発表され、衆目を集めているところです。

  • 2020/10/16

    品質システム(PQS)

    今回は、想定外の苦難や重大な失敗に際し、人はどうすればそれをチャンスと捉え、状況を改善させ、また、時に、大きな成功に繋げることができるのか、そのあたりについて、医薬品製造の領域における失敗やトラブルへの対応の考え方にも触れながら、若干の考察を試みたいと考えます。

  • 2020/10/02

    品質システム(PQS)

    “これまで当たり前だったことが、当たり前ではなくなった!”。今回のコロナ禍により、これまで日々の生活の中で普通にやってきたこと(やれていたこと)が、実は当たり前ではなく、“いろいろな条件が整った中ではじめて可能となっていた”、ということを、我々は改めて思い知らされました。これに該当する事案は、企業、教育、医療、介護、家族、娯楽など、多岐にわたる日常の活動、営みの随所に見られます。今回のテーマ“リモートワーク”も、これまで当たり前だった企業におけるオフィス勤務が、感染防止対策の一環から、これまで通りに行うことが出来ずやむなく行われているものです。・・・

  • 2020/09/18

    品質システム(PQS)

    新型コロナウイルスの感染に歯止めがかからず、これから先の世の中の呼び方にも、感染の終息を見据えた“アフターコロナ”から、ウイルスとの共存を意識した“ウィズコロナ”へと、微妙に変化が見られます。今のような緊張や不安が長く続く世の中においては、人は平時よりミスや失敗、いわゆる、ヒューマンエラーを引き起こしがちです。今回はこういった状況に鑑み、いま行われている感染の制御や防止対策の現状に触れながら、ウィズコロナ時代におけるストレスと、それがもたらすヒューマンエラーへの対処の考え方について若干の考察を試みたいと考えます。・・・

  • 2020/08/21

    品質システム(PQS)

    医薬品製造の国産回帰の重要性に関してはこれまで折りに触れて述べてきましたが、今回の新型コロナウイルスのパンデミックにより、その必要性はより鮮明になりました。しかしながら、この課題を実現するのはそう簡単ではなさそうに思います。今回はそのあたりについて、考察を進めたいと思います。国産回帰の必要性は医薬品や医薬品原料に限らず、IT領域をはじめさまざまな産業領域に共通して言えることはいうまでもありませんが、それは、この課題の鍵を握っている中国に過度に依存してきたことによります。・・・

  • 2020/07/17

    品質システム(PQS)

    今回の新型コロナウイルスによるパンデミックにより、世界中の多くの人が感染症というものの怖さをいやがおうにも知らされたと思います。また、今回のウイルス(COVID-19)のように発症の数日前から感染力を持ち、撲滅が容易でないウイルスが今後も発生することが否定できないことを考慮すると、これからは、感染者の増減を繰り返す中でウイルスと折り合い、共存しながら社会生活を営むことを誰もが視野に入れる必要があります。いわば、“感染症時代”といった、これまで我々が経験したことのない世の中が想定されます。・・・

  • 2020/06/19

    品質システム(PQS)

    今、未知のウイルスが世界中で人命を脅かし、極言すれば、人類存亡の重大なリスクに対面しています。本日現在(4月18日)、感染者が最多のアメリカの感染者数は724,705、死者数は34,181、また、当初、ヨーロッパで最多だったイタリアでは、感染者、死者がそれぞれ、181,228、24,114と報道されています。このような人命に対する甚大な被害が出る感染症に関し、リスクマネジメントを考える場合、医薬品製造の領域に特化して示されている、「ICH-Q9:品質リスクマネジメントに関するガイドライン」などGMP関連のガイドラインは、直接的にはあまり意味をなさず、もっと大局的な視点が求められます。・・・

  • 2020/05/15

    品質システム(PQS)

    医薬品の品質保証を的確に推進する上で「教育」が重要であることはすでに周知であり、今さらいうことでもありませんが、今回は、このGMPの基本要件の一つである「教育」をあえて取り上げ、その基本的な部分について改めて考察を行い、GMP教育を進める上の参考になればと考えます。・・・

  • 2020/04/17

    品質システム(PQS)

    医薬品の直接の容器や添付文書への記載事項については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「薬機法」)の第50条に、また、添付文書等の記載に関しては、同第52条に、それぞれ、詳しく定められています。・・・

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