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浅井 俊一

浅井 俊一

奈良県出身。1974年、ロート製薬入社。
退職後も継続して医薬品の品質保証をテーマとして活動。
製薬工場のヒューマンエラー低減策、中国等海外原薬の品質確保、医薬品異物混入防止対策、GMP記録の信頼性確保、行政査察対応などのほか、製薬工場のコミュニケーションの活性化、モチベーションの維持向上など人財育成にも注力。
中国での活動として、原薬工場の改善指導のほか、「新薬事法下の品質保証体制」(2009年/上海)、「日本に輸出するための原薬工場の要件」(2017年/杭州)などの講演や、CFDA主管「医薬経済報」への「中国原薬の品質確保の視点」の連載(2012年)などがある。元日本OTC医薬品協会品質委員会委員長、元日薬連品質委員会常任委員。QAビジネスコンサルティング代表。薬剤師。趣味はチェロ演奏。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

浅井 俊一の執筆記事一覧

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  • 2019/08/23

    品質システム(PQS)

    最近、調剤薬局に勤務する知人と話す機会が何度かあり、後発医薬品の使用や推奨などに関し、調剤の現場の情報を得ることができました。これまで、あまりこういう機会がなく、製薬工場で製造された医薬品が、どのような形で医療の現場で使用されているかということについて、大変参考になりました。私に限らず、医薬品の製造や品質保証に携わる者は、医薬品が医療や調剤の現場でどのように使用され、どういう問題を抱えているかといった点について、あまり多くを知らないように思います。・・・

  • 2019/07/22

    品質システム(PQS)

    「合理性」の追求は、「科学性」とともに大変重要な要素であり、その発展に寄与してきたことは間違いありません。製剤開発や工程設計、また、バリデーションといったものを含め、医薬品製造に関連する技術や規制は、この二つのキーワードを基礎に進展してきたと言ってもよいのではないでしょうか?その結果、長い年月を経て、より高度な品質システムの下に、高品質の医薬品の製造が可能になってきていることも事実です・・・

  • 2019/06/28

    品質システム(PQS)

    今年3月11日で東日本大震災から丸8年が経ちました。現在のほとんどの日本人が想定できなかった大規模な地震とそれに伴う大津波、原発事故、また、それらがもたらした甚大な被害。脳裏に焼付けられたあの津波の映像はあまりにも強烈で、つい最近の出来事のような錯覚さえ覚えます。地震学者は活断層の位置やプレートの動きなど、地球科学や地質学の知見に加え、過去に発生した大地震の事例を詳しく研究し、それら情報を合わせ、地震の多発地帯を指摘し、また、今後の地震発生の予知を行ってきました・・・

  • 2019/05/31

    品質システム(PQS)

    製造や試験検査の現場では日々、様々な品質に関連する問題が発生しています。中でも、異物混入や原料・表示材料の取り違えなどは、起こりがちな品質トラブルです。原因は衛生管理や識別管理の不備、教育訓練不足、業務フロー自体の問題など様々な要因が考えられますが、実際に発生しているこれらのトラブルの背景や詳しい経緯は、それぞれの製薬工場の事情や工程の特性、また、製造する製剤の特質などにより実に様々です。しかし、これらの失敗を繰り返さないためには、その原因を詳しく調査し、その原因に対し的確に対策を講じるのが基本であり、この考え方はどんな品質トラブルの場合も変わりません。

  • 2019/04/26

    品質システム(PQS)

    PIC/Sデータインテグリティー(DI)ガイダンス「Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments(Draft 3)」の第6章に「Organisational influences on successful data integrity management」という項があります。ここには「組織の影響」がDIの確保に与える影響と、それに対する対応の考え方が示されていますが、医薬品の品質保証に関し、組織のあり方が影響するのはDIに限ったことではなく、例えば、重大な品質クレームが発生した場合の対応などにも大きく関係することは周知のとおりです。

  • 2019/03/22

    品質システム(PQS)

    医薬品の品質保証に目を転じると、製造や試験検査の現場に足を運び自分の目で様々な状況を実地に観察することが、品質保証を的確に推進する上で大切であることが容易に理解されます。

  • 2019/02/22

    品質システム(PQS)

    医薬品の品質保証に従事する人は世界規模でみると、どれぐらいおられるのでしょうか?
    医薬品の品質保証といってもその業務内容は様々であり、開発・製造から流通・使用の段階まで、いわゆる医薬品の“Life Cycle” を通して考えると、本当に多岐に亘ります。製剤開発、製造管理、試験検査、文書管理、設備機器管理、物流輸送管理、クレーム対応・・・。こういった、医薬品の品質を保証するための一連の業務を“品質保証業務”と考えると、世界で医薬品の品質保証に携わる人の数は想像もつきません。

  • 2018/08/10

    原薬

  • 2018/07/27

    品質システム(PQS)

    現在、データインテグリティーに関するガイダンスはWHO、FDA、MHRAおよびPIC/Sから示されています。これらは適用対象とする規制区分や考え方の力点が微妙に異なることから、タイトルの表現や章立てにそれぞれの特長が見られますが、共通する項目や記述も少なくなく、全体を通して見たときいずれも本稿のテーマであるGMP記録やデータの信頼性の確保を意図したものであることが理解されます。特に、ALCOA原則(ALCOA Principles)はデータの完全性確保の基本要件(属性)とされる概念として、すべてのガイダンスに共通して記述が見られ、いずれにおいても詳しい解説がなされています。

  • 2018/07/13

    原薬

    前回に引き続き、品質監査について解説します。

  • 2018/06/22

    品質システム(PQS)

    現在、輸入原薬の多くを占める中国原薬の工場でもGMP記録の信頼性確保に関する事情(Data Integrityへの関心と重要性)は日本の状況と同じで、欧米当局の査察では多くの時間がこの課題に費やされる傾向にあることから、改めて、基本となる紙媒体の文書記録の作成管理について要点を確認し、品質部門を中心に教育訓練が行われる状況が見られます。

  • 2018/06/08

    原薬

    監査の実施にあたって注意する事項について解説します。

  • 2018/05/18

    品質システム(PQS)

    紙媒体の記録に関し、完全性を確保するための記載方法や留意点の話に入る前に、記録の信頼性確保のために考えておくべき事項について概観しておきたいと思います。
    先ず、GMP記録やデータの媒体について、その現状を確認し、それを踏まえたときどういう対応が必要かといったことを考察したいと思います。

  • 2018/05/12

    原薬

    海外原薬の導入検討を行うにあたり、先に述べた品質評価と同様に重要となるのが製造所のGMP監査ですが、これを効率的かつ的確に進めるためには、事前に日本の薬事GMPの規制に関する情報を提供し要点を説明しておく必要があります。GQP省令(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令:平成16年9月2日、厚生労働省令136号)及び、GMP省令(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令:平成16年12月24日、厚生労働省令第179号)はこれら規制の中心になるものであり、GQP省令は品質契約の締結や製造所のGMP監査(GMP実施状況の定期確認)の必要性を説明する際の根拠法令であること、また、GMP省令は海外製造所の場合も、日本の行政査察は、この日本のGMPを法的根拠として査察が実施されることを説明する上で重要です。 

  • 2018/04/13

    品質システム(PQS)

    1970年代に日本にGMPが導入され、GMP文書と記録の作成が医薬品製造業の許可要件として義務付けられたときは、GMPの意味も今ほど分からない状況下、医薬品の製造や品質管理に携わる者は一連のGMP文書の作成を行い、それぞれの文書名を記載したファイルを居室の棚に並べ、書類が完成するごとに、何か不思議な達成感、安心を感じていたのではないでしょうか?
    そういう時代を経て、GMPは国際的ハーモナイゼーションなど時代の要請により進化し、本質は変わらないまでも、具体的な規制、要求事項は増加の一途を辿り、現在の要対応事項は先年の比ではありません。こういう状況の中、最近、また、新たな事項が脚光を浴びています。GMPの記録類の信頼性の問題です。

  • 2018/04/06

    原薬

    政府のジェネリック医薬品(以下「ジェネリック」)使用促進策の下、ジェネリックの使用率は増加の一途を辿り、平成23年9月の40%から平成29年9月には66%と順調な伸びを示し、平成32年9月の目標である80%達成も視野に入ってきました。この状況下、ジェネリックには中国やインドの原薬が多用されている現状から、その品質確保の重要性は、特に生物学的同等性の確保の観点から、今後さらに高まると考えられます。一方、ご承知のように、ジェネリック市場に、「オーソライズドジェネリック; Authorized Generic」(以下「AG」)の投入という新しい動きが出て来ています。

  • 2018/03/09

    原薬

    前回、原薬の探索方法や監査に先立つ製造所情報の入手の重要性などについて述べましたが、製造所情報を評価した結果、当該製造所には懸念される重大な問題がないと判断された場合、原薬サンプルを取り寄せ、品質評価の段階に駒を進めることになります。今回はこの品質評価の進め方について考えたいと思います。

  • 2018/03/02

    品質システム(PQS)

    2017年の秋から冬にかけて、大企業の製品検査データのねつ造や改ざんが次々に露見し、これまで長年培ってきた日本の製造業の信頼を揺るがしました。現在(2017年12月)報道されているだけでも、神戸製鋼所、日産自動車、スバル、三菱マテリアル(及び関連企業2社)が、同種の事象が社内で確認されたことを公表しています。なぜ、このような世界的大企業において品質管理の初歩的かつ基本的な事項が遵守できなかったのでしょうか? そして、どうすれば、こういった不祥事を防ぐことができるのでしょうか?
    最終回となる今回は、こういった課題も含め、重大なヒューマンエラーを回避するためのキーワードとして「想定力」を取り上げ、考察を進めたいと思います。

  • 2018/02/09

    原薬

    前回、本連載の初回では中国等原薬の日本への導入・普及の経緯、カントリーリスクへの対応の考え方、また、大気汚染など環境問題と原薬調達の関連などについて概説しました。
    今回からは、これら原薬の品質確保と調達リスク回避という点について、順次、考察を進めたいと思います。

  • 2018/02/02

    品質システム(PQS)

    前回、ヒューマンエラーの原因として「思い込み」を取り上げましたが、「思い込み」は人間が「行動」を起こす前の段階「判断」に関わるエラーにあたります。今回はこの「判断」を含め、人間が行動を起こすときの認知から行動のプロセスに着目し、ヒューマンエラーの原因とその対策について考えたいと思います。

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