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浅井 俊一

浅井 俊一

1974年ロート製薬入社。品質管理・薬事・品質保証の各業務にそれぞれ7年・15年・16年間従事。退職後、2018年まで中国の原薬工場および国内受託企業において、改善・人材育成を含む品質保証全般に携わる。
中国での活動に、「新薬事法下の日本の医薬品品質保証体制」(2009/上海),「日本に輸出するための原薬品質の要件」(2017年/杭州)などの講演や、北京CFDA(現, NMPA)主管「医薬経済報」への「中国原薬の品質確保の視点」の連載(2012年)などがある。
取り組みテーマは「製薬工場のヒューマンエラー対策」,「中国等の海外原薬の品質と安定供給の確保」,「GMP記録の信頼性確保」,「組織コミュニケーションの活性化」,「作業者のモチベーションの確保」など。
著書に「改訂版GMP教育訓練マニュアル」(㈱じほう、共著),「3極対応/試験検査室管理実践資料集」(㈱情報機構、共著)などがある。
元,日薬連品質委員会常任委員。元,日本OTC医薬品協会品質委員会委員長。元日薬連CSV検討会メンバー。 薬剤師。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

浅井 俊一の執筆記事一覧

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  • 2020/10/16

    品質システム(PQS)

    今回は、想定外の苦難や重大な失敗に際し、人はどうすればそれをチャンスと捉え、状況を改善させ、また、時に、大きな成功に繋げることができるのか、そのあたりについて、医薬品製造の領域における失敗やトラブルへの対応の考え方にも触れながら、若干の考察を試みたいと考えます。

  • 2020/10/02

    品質システム(PQS)

    “これまで当たり前だったことが、当たり前ではなくなった!”。今回のコロナ禍により、これまで日々の生活の中で普通にやってきたこと(やれていたこと)が、実は当たり前ではなく、“いろいろな条件が整った中ではじめて可能となっていた”、ということを、我々は改めて思い知らされました。これに該当する事案は、企業、教育、医療、介護、家族、娯楽など、多岐にわたる日常の活動、営みの随所に見られます。今回のテーマ“リモートワーク”も、これまで当たり前だった企業におけるオフィス勤務が、感染防止対策の一環から、これまで通りに行うことが出来ずやむなく行われているものです。・・・

  • 2020/09/18

    品質システム(PQS)

    新型コロナウイルスの感染に歯止めがかからず、これから先の世の中の呼び方にも、感染の終息を見据えた“アフターコロナ”から、ウイルスとの共存を意識した“ウィズコロナ”へと、微妙に変化が見られます。今のような緊張や不安が長く続く世の中においては、人は平時よりミスや失敗、いわゆる、ヒューマンエラーを引き起こしがちです。今回はこういった状況に鑑み、いま行われている感染の制御や防止対策の現状に触れながら、ウィズコロナ時代におけるストレスと、それがもたらすヒューマンエラーへの対処の考え方について若干の考察を試みたいと考えます。・・・

  • 2020/08/21

    品質システム(PQS)

    医薬品製造の国産回帰の重要性に関してはこれまで折りに触れて述べてきましたが、今回の新型コロナウイルスのパンデミックにより、その必要性はより鮮明になりました。しかしながら、この課題を実現するのはそう簡単ではなさそうに思います。今回はそのあたりについて、考察を進めたいと思います。国産回帰の必要性は医薬品や医薬品原料に限らず、IT領域をはじめさまざまな産業領域に共通して言えることはいうまでもありませんが、それは、この課題の鍵を握っている中国に過度に依存してきたことによります。・・・

  • 2020/07/17

    品質システム(PQS)

    今回の新型コロナウイルスによるパンデミックにより、世界中の多くの人が感染症というものの怖さをいやがおうにも知らされたと思います。また、今回のウイルス(COVID-19)のように発症の数日前から感染力を持ち、撲滅が容易でないウイルスが今後も発生することが否定できないことを考慮すると、これからは、感染者の増減を繰り返す中でウイルスと折り合い、共存しながら社会生活を営むことを誰もが視野に入れる必要があります。いわば、“感染症時代”といった、これまで我々が経験したことのない世の中が想定されます。・・・

  • 2020/06/19

    品質システム(PQS)

    今、未知のウイルスが世界中で人命を脅かし、極言すれば、人類存亡の重大なリスクに対面しています。本日現在(4月18日)、感染者が最多のアメリカの感染者数は724,705、死者数は34,181、また、当初、ヨーロッパで最多だったイタリアでは、感染者、死者がそれぞれ、181,228、24,114と報道されています。このような人命に対する甚大な被害が出る感染症に関し、リスクマネジメントを考える場合、医薬品製造の領域に特化して示されている、「ICH-Q9:品質リスクマネジメントに関するガイドライン」などGMP関連のガイドラインは、直接的にはあまり意味をなさず、もっと大局的な視点が求められます。・・・

  • 2020/05/15

    品質システム(PQS)

    医薬品の品質保証を的確に推進する上で「教育」が重要であることはすでに周知であり、今さらいうことでもありませんが、今回は、このGMPの基本要件の一つである「教育」をあえて取り上げ、その基本的な部分について改めて考察を行い、GMP教育を進める上の参考になればと考えます。・・・

  • 2020/04/17

    品質システム(PQS)

    医薬品の直接の容器や添付文書への記載事項については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「薬機法」)の第50条に、また、添付文書等の記載に関しては、同第52条に、それぞれ、詳しく定められています。・・・

  • 2020/03/19

    品質システム(PQS)

    医薬品の製造に使用される原材料の品質確保に関しては、GMPの国際調和、すなわち、PIC/S-GMPへの整合化に関連し、「供給者管理」がGMPの要件となり、原料(医薬品添加剤)や容器などの製造所(供給者)の管理監督が重視される状況にあることはご承知のとおりです。・・・

  • 2020/02/21

    品質システム(PQS)

    今回は予定を変更して、中国武漢が発生の源とされる新型コロナウイルスによる感染症が原薬調達や日本の医療に及ぼす影響と、今後の対策に関して考察を試みたいと思います。

  • 2020/01/24

    品質システム(PQS)

    医薬品製造販売承認書(以下、「承認書」)と製造記録の齟齬の問題が発生し、無通告査察が行われるようになり2年前後の時間が経過したと思いますが、その後も承認書記載と異なる製造方法で製造されていた事案が確認され、大規模な回収が行われるといった事例が見られます。・・・

  • 2019/12/20

    品質システム(PQS)

    先般、ラニチジン製剤が「回収クラス1」として自主回収されました。これまで、クラス1の回収といえば、ほとんどが日本赤十字社による血液製剤の回収であり、通常の医薬品でクラス1として回収される事例は極めて稀なことでした。ところが、昨年から今年にかけて、バルタルサン製剤、ラニチジン製剤、そしてニザチジン製剤の三つの製剤に関し、不純物の混入を原因とする、クラス1の回収が発生しました。ニザチジンはラニチジンと類似の化学構造を有することが回収理由とされていますので、大きく捉えると二件ということになります。ちなみに、いずれの場合も、海外当局の情報が発端となっています・・・

  • 2019/11/22

    品質システム(PQS)

    試験検査業務、いわゆる“品質管理業務”(以下、「QC業務」)は医薬品製造業のみならず、どの製造業においても大変重要であることは言うまでもありませんが、医薬品の製造および品質保証という領域においては特に重要であるため、今回、テーマとして取り上げ、その重要性を改めて確認しておきたいと思います。

  • 2019/10/25

    品質システム(PQS)

    医薬品の品質確保のための「責任者の役割」に関しては、2017年6月26日付で「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について」というタイトルの通知(厚生労働省医薬・生活衛生局長、薬生発0626第3号)(以下、「三役通知」)が発出され、また、同タイトルのQ&Aが、2019年1月に事務連絡されています。ここで言う三役とは、言うまでもなく、総括製造販売責任者、品質保証責任者および安全管理責任者を指しますが、これは、2005年の法改正により医薬品製造にかかる業態が、製造販売業と製造業の二業態制とされた際に示された、医薬品の品質保証と安全確保の根幹をなす責任体制であることはご承知のとおりです。

  • 2019/09/27

    品質システム(PQS)

    GMPの無通告査察、いわゆる、“抜き打ち査察”が話題に挙がってから数年たちましたが、この言葉も今ではごく普通に耳に響くようになりました。この査察方式が提起されたきっかけは、一部の企業で確認された、製造販売承認書と製造記録の齟齬などの問題だったと記憶しますが、長年、事前調整型の進め方に慣れてきた製薬企業の関係者の多くは戸惑いを隠せなかったと思います。しかし、よくよく考えると、GMP の文書や記録、また製造工程の管理状況や試験検査の実施状況は、本来、いつ査察が行われても問題のない状態が保たれているはずのものではないでしょうか?

  • 2019/08/23

    品質システム(PQS)

    最近、調剤薬局に勤務する知人と話す機会が何度かあり、後発医薬品の使用や推奨などに関し、調剤の現場の情報を得ることができました。これまで、あまりこういう機会がなく、製薬工場で製造された医薬品が、どのような形で医療の現場で使用されているかということについて、大変参考になりました。私に限らず、医薬品の製造や品質保証に携わる者は、医薬品が医療や調剤の現場でどのように使用され、どういう問題を抱えているかといった点について、あまり多くを知らないように思います。・・・

  • 2019/07/22

    品質システム(PQS)

    「合理性」の追求は、「科学性」とともに大変重要な要素であり、その発展に寄与してきたことは間違いありません。製剤開発や工程設計、また、バリデーションといったものを含め、医薬品製造に関連する技術や規制は、この二つのキーワードを基礎に進展してきたと言ってもよいのではないでしょうか?その結果、長い年月を経て、より高度な品質システムの下に、高品質の医薬品の製造が可能になってきていることも事実です・・・

  • 2019/06/28

    品質システム(PQS)

    今年3月11日で東日本大震災から丸8年が経ちました。現在のほとんどの日本人が想定できなかった大規模な地震とそれに伴う大津波、原発事故、また、それらがもたらした甚大な被害。脳裏に焼付けられたあの津波の映像はあまりにも強烈で、つい最近の出来事のような錯覚さえ覚えます。地震学者は活断層の位置やプレートの動きなど、地球科学や地質学の知見に加え、過去に発生した大地震の事例を詳しく研究し、それら情報を合わせ、地震の多発地帯を指摘し、また、今後の地震発生の予知を行ってきました・・・

  • 2019/05/31

    品質システム(PQS)

    製造や試験検査の現場では日々、様々な品質に関連する問題が発生しています。中でも、異物混入や原料・表示材料の取り違えなどは、起こりがちな品質トラブルです。原因は衛生管理や識別管理の不備、教育訓練不足、業務フロー自体の問題など様々な要因が考えられますが、実際に発生しているこれらのトラブルの背景や詳しい経緯は、それぞれの製薬工場の事情や工程の特性、また、製造する製剤の特質などにより実に様々です。しかし、これらの失敗を繰り返さないためには、その原因を詳しく調査し、その原因に対し的確に対策を講じるのが基本であり、この考え方はどんな品質トラブルの場合も変わりません。

  • 2019/04/26

    品質システム(PQS)

    PIC/Sデータインテグリティー(DI)ガイダンス「Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments(Draft 3)」の第6章に「Organisational influences on successful data integrity management」という項があります。ここには「組織の影響」がDIの確保に与える影響と、それに対する対応の考え方が示されていますが、医薬品の品質保証に関し、組織のあり方が影響するのはDIに限ったことではなく、例えば、重大な品質クレームが発生した場合の対応などにも大きく関係することは周知のとおりです。

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