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的場 文平

的場 文平

2019年1月より小野薬品工業株式会社 CMC・生産本部 分析研究部所属。
医薬品GMP分野におけるITシステム、特にMES、LIMS、CDSの取り扱いを専門とし、最近4年間はデータインテグリティ確保に関して執筆・講演。じほう社刊佐々木次雄/編「FDAのGMP査察から学ぶ 第2版 読めばわかる査察官の視点・指摘の意図」の「第2章 医薬品に対するForm 483とWarning Letters」、「第6.10章 データ管理とデータの完全性」の執筆を分担。過去にアストラゼネカ株式会社(2006年)、富田製薬株式会社(2017年)、日本イーライリリー株式会社(2018年)に勤務。2007年1月~2017年3月の約10年間は独立行政法人医薬品医療機器総合機構 情報化統括推進室にて薬事申請承認許可業務管理システムの企画・運用・保守業務およびEMA EudraGMDPシステム端末の国内導入設置業務、ならびに医療情報活用推進室にて医療情報システム(MID-NET)のインフラ構築業務に従事。2002年~2005年には、日本アイ・ビー・エム株式会社およびIBMビジネスコンサルティングサービス株式会社(当時)にて、製薬・医療機器製造企業向けのPart 11対応/ER・ES指針対応/CSVのコンサルティング業務に従事。2004年にはISPE GAMP JAPAN ForumのGAMP 4翻訳チームリーダーとしてGAMP 4日本語訳出版を推進。自称「FDA情報収集オタク」、「英文ガイダンス文書速攻翻訳家」、「替え歌作詞家」。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

的場 文平の執筆記事一覧

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  • 2020/10/16

    CSV

    本記事の原稿の執筆時点である2020年8月下旬時点で当該ドラフトガイダンスは未公表であるものの、この連載の途中には公表されると思われため、公表され次第その内容をタイムリーにご紹介したい。しかしその前に、既にコンピュータシステムのバリデーションについての基礎知識を持ち合わせている医薬品GMP分野の読者の方々を念頭において、この約20年間のCSVの有り方を振り返りながら、なぜFDAの「Case for Quality」の中で、”Computer System Validation To Computer Software Assurance”という一種のパラダイムシフトが必要となったのかを理由を執筆者自身も認識することから始めたい。


    【第1回】
    FDA CDRHが新ドラフトガイダンス公開を2020会計年度中に予定と発表
    2000年代に入ってからの医薬品GMP分野におけるCSV
    CSVとデータインテグリティの関係
    CSVの問題点または課題