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飯島 護丈

飯島 護丈

獣医師、1975年台糖ファイザー株式会社(現:ファイザー社)入社。
研究所では、各種毒性試験の試験責任者を担当し、申請書類の作成、照会事項への対応にも携わる。新医薬品・医療機器・医薬品添加物、一般薬、農薬、動物用医薬品、化学物質の品目に係わる。
GLP導入に伴い米国や欧州でGLP研修を受ける。GLP統合型毒性試験システムの導入・運用のためSystem manager研修、責任者も務めた。
その他、医学系大学病理学で学位を受領、モントリオール大学では毒性学の研究も行う。
2007年定年退職後、AEIC研究所 代表 非臨床開発コンサルタント


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

飯島 護丈の執筆記事一覧

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  • 2020/06/26

    開発薬事

    新規の医薬品の開発では、国内ばかりではなく、多くの国々で開発された品目の導入が一般化し、適切な試験方法と報告書のひな形の共通化による開発・規制・流通の推進が急務となり、1990年より医薬品規制調和国際会議(ICH)が開催されている。2015年ICHはスイスにて法人となり、我が国からはPMDA(独法 医薬品医療機器総合機構)職員が専門家作業部会に参加し、ガイドラインの作成・改訂・合意形成がなされていることは周知です。
    此処では、非臨床試験の実施、報告に密接に関わるICHガイドラインと申請書に係わる書面調査とGLP適合性調査について述べる。

  • 2020/05/22

    開発薬事

    第1回では、GLPは安全性に係わる非臨床試験の信頼性を確保するために、実験計画に従って過誤のない適切な試験の実施、解析、評価、報告書から承認申請資料の作成には欠かせないツールで、その重要性を述べた。また、実際の試験実施以外に試験施設の運営管理者は、施設全体の複数試験のスケジュールや施設の管理運営、従事者の教育等の業務のマネージメントの役割を果たし、信頼性保証部門は、試験への第三者的立場で標準操作手順書と試験計画書に基づいて試験が実施されていること、報告書が適切に記載されていることの調査を行い、試験の信頼性確保に支援を行っている。
    此処では、試験の実施と機器操作に係わる内容やその他の試験に関連するものの詳細について、省令から引用する。

  • 2020/04/24

    開発薬事

    GLP(good Laboratory Practice)とは
    ヒトの安全性に係わる非臨床(毒性)試験の信頼性確保の為に試験の実施基準として設けられた。その発端は、米国FDA(Food and Drug Administration)に提出されたがん原性試験報告書の腫瘍発生頻度に恣意的な選択がみられたことに始まる。その後、新薬承認申請書並びに試験施設を調査したところ、①生データの紛失、②データの転記ミス・恣意的選択、③試験従事者のスキル不足、④不適切な動物飼育管理等が認められた。このことは、報告書と元データとの整合性検証(QC: Quality check)だけで解決するものではなく、試験計画や試験機器・検査従事者のスキル等のソフト的な管理並びに動物施設や分析機器等のハード的なメインテナンスに加えて被験物質の純度と安定性を含めた全般的な試験の管理基準が信頼性の確保に必要となった。