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内藤 真策

内藤 真策

兵庫県出身。1977年、(株)大塚製薬工場入社、現在は大塚メディカルデバイス株式会社の顧問。
医薬品開発における薬物動態からの安全性評価を専門とし、光学活性体の薬物動態、mRNA変動による肝臓の酵素誘導、薬物相互作用などの分野に注力してきた。京都大学で学位取得。現在は信頼性の基準について議論。
製薬協基礎研究部会では長年に渡り副部会長を務め、薬物動態分野のレギュラトリーサイエンスを牽引した。徳島大学客員教授、薬物動態談話会常任幹事、日本薬物動態学会および日本毒性学会の評議員を務めている。
論文は英文97報、総説3報を執筆し、共著では「ファーマコゲノミクスの進歩と創薬科学への応用」、「代謝物の安全性評価における投与量設定と投与経路選定」、「探索段階を含む非臨床と臨床段階での非GLP 試験の効率的実施事例」など10編を数える。薬剤師、趣味は写真撮影・ドライブ。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

内藤 真策の執筆記事一覧

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  • 2020/07/10

    開発薬事

    今回は大動物を用いた非臨床試験について考えてみます。
    ステーキに刺身、サラダに炭水化物と、生活習慣病が気になる文明人の食事に対して、雑食だがベジタリアンで果実食のカニクイザルは代謝機能が異なり、速く代謝される感触があります。植物性のたんぱく質などを代謝して吸収するのは大変で、ウシやウサギのように消化管が長くなり、植物性のエサの代謝が発達すると、動物性のエサの代謝は簡単になり速くなります。・・・

  • 2020/06/12

    開発薬事

    非臨床試験で用いる用語についてトピックを挙げて説明します。
    新型コロナウィルス(一本鎖RNAのウイルスゲノムを有する)の検出(診断)にはPCR(Polymerase Chain Reaction)法が用いられていると報道されています。ターゲットゲノムの遺伝子配列の設計が分析感度のポイントになります。・・・

  • 2020/05/08

    開発薬事

    製薬企業は、患者さんに医薬品を提供するために正確な情報が大切です。あえて不正確な情報を提供することはありませんが、正確な情報である根拠が必要です。提供する全ての情報が正確である根拠が信頼性基準といえます。そして、GLP基準、GCP基準、さらにGMP基準などのGXP基準が加わって、蓄積された情報が新薬の価値を支えています。

    今回は、レギュラトリーサイエンスの観点から信頼性基準を解説します。。・・・

  • 2020/04/10

    開発薬事

    国内試験とは試験環境が全て日本国内、一部あるいは全てを海外で実施した場合を海外試験と位置付けて説明します。日本固有の法規制である信頼性基準は、原則として日本申請において国内試験と海外試験を区別せず、承認申請資料(CTD;Common Technical Document)の中で同等に扱われます。ただし、承認審査の過程では資料の扱いが異なっていると感じられます。・・・

  • 2020/03/13

    開発薬事

    信頼性基準の試験は何処の施設で実施しても結果が同じかは、非常に難しい課題と考えています。つまり、QC・QAを行った信頼性基準の試験は実施するベースラインの考え方に共通の部分もありますが、試験の体制は施設毎に構築され、さらに部門・部署で異なり、信頼性についても必要十分と考える認識に相違があります。最低限か、最大限か、現状はどの辺りかなど、信頼性基準の理解は大変に難しいようです。要するに、目的である信頼性が確保されておれば良いと開き直っていませんか。そのため、ここで取り上げる探索試験の定義も各施設各様となっていることを前提に読み進めて下さい。どのような方針であっても、施設基準になりますと、正確には多様性が生じているのが現実です。。・・・

  • 2020/02/14

    開発薬事

    医薬品の開発においてデータの信頼性を保証することは、新薬の価値を明確にする基準として重要です。つまり、新薬の価値を適正に示すデータとは何か、これは承認申請に求められる必要条件となります。ここでは、信頼性の基準に沿った、『日本流の効率的な非臨床試験の考え方』を示したいと思います。ただし、非臨床試験に限らず、あらゆる試験は、「得られた結果」に本質的な信頼性があるのは当然であり、効率的な試験の実施とは、科学的に考えていかに無駄を省くか、必要十分な信頼性を考えることになります。・・・

  • 2020/01/17

    開発薬事

    医薬品の開発は、三極(米国、EU、日本)と呼ばれる地域を中心に製薬産業として行われています。そして三極の規制当局と産業界代表の合計6団体が協力して、ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)の枠組みの中で、医薬品の共通の評価基盤を形成し、安全で有効な新薬がたゆまなく創り出されてきました。医薬品は、もの(化合物)が発見され、製剤として創成された後に、初期の研究段階での毒性研究あるいは薬物動態研究と臨床研究からの安全性が評価され、非臨床での研究および臨床研究での有効性評価が合わさって、新薬の適正な価値が情報(データ)により示されます。さらには、価値に見合った価格(日本では保険償還に相当)により市場に供給され、その利益が明日の創薬の促進に繋がっていると考えています・・・