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小山 靖人

小山 靖人

小山ファーマコンサルティング代表
NPO-QAセンター顧問

1979年藤沢薬品工業株式会社(現アステラス製薬株式会社)入社、責任者として無菌製剤の製剤化研究、並びにGMP及び治験薬GMP全般に関する品質保証業務に従事。2003年日本イーライリリー株式会社に入社、開発QAマネージャーを担当。2007年塩野義製薬株式会社に入社し、金ケ崎工場の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部にてGQPに関する製造所管理業務に従事。2019年、小山ファーマコンサルティングを起業。
この間、厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として取りまとめ、厚生労働省より発出 (2003~2006年、主任研究官 檜山行雄先生)。厚生労働省の「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加(2010~2011年)、また厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参画し(2016年~現在)、GDPガイドライン発出に関与。日本薬剤学会「製剤の達人」受賞(2011年)、薬剤師、日本PDA製薬学会代議員。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

小山 靖人の執筆記事一覧

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  • 2020/10/30

    その他製造関連

    筆者はGDPガイドライン策定のための厚労省のGDP研究班で、3年間にわたりGDPを検討してきました。この間、研究班ではわが国の物流の実態を踏まえて、GDPの在り方を論じてきました。これからの連載では、こうした知見をもとにGDPガイドラインの重要な条項について解説してゆきたいと考えています。
    今回は品質システムの重要性と経営者の責任、GDPの責任者についてご説明します。

  • 2020/10/23

    品質システム(PQS)

    今回のテーマは逸脱管理です。製造所で発生する逸脱に対しては日常的な対応が必要なことと製品品質への直接的な影響を常に考慮する必要があります。このため、逸脱管理は前回ご説明した変更管理と並んで、製造所の品質システムを構築し維持する上で核心となる品質システム要素である、ということが言えます。

  • 2020/08/28

    その他製造関連

     新型コロナウイルスの感染者が国内でも増加しつつある現在、製薬企業でも様々な対応が取られていると思われますが、医薬品の品質保証にかかわるGMPの観点から製造所における新型コロナウイルス対応を考えてみたいと思います。

  • 2020/07/31

    その他製造関連

    筆者はGDPガイドライン策定のための厚労省のGDP研究班で、3年間にわたりGDPを検討してきました。この間、研究班ではわが国の物流の実態を踏まえて、GDPの在り方を論じてきました。これからの連載では、こうした知見をもとにGDPガイドラインの重要な条項について解説してゆきたいと考えています。
    今回はそれに先立ち、GDPガイドライン策定の基本方針についてご説明します。

  • 2020/06/19

    品質システム(PQS)

    今回はGMP省令を基準とした品質システム要素のうち、変更管理の要点をご説明したいと思います。なお、逸脱管理については次回にご説明する予定です。

  • 2020/05/22

    その他製造関連

    わが国で医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン(以下、GDPガイドライン)が2018年12月に厚労省より発出され、早くも1年以上が経過しました。製薬企業と医薬品の流通に関連する企業ではGDPガイドラインへの対応を検討、あるいは模索されてきたのではないかと思います。その一方で、他社や業界の様子眺めをしておられる企業もあるかもしれません。
    そのような状況下で、本年2月に大阪府が「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン解説書」を公表しました。筆者はそれを、行政も本格的にGDPに取組むよ、という意思表明のように受け取りました。今後ますますGDPガイドラインとその運用について企業が考えねばならない時期に来ている、と言えるでしょう。

  • 2020/04/17

    品質システム(PQS)

    今回から、GMP省令を基準とした品質システム要素それぞれの要点をご説明してゆきたいと思います。まずGMP省令ですが、前回お示ししたように次の9つの事項が省令における品質システム要素と考えられます。
     ①出荷管理  ②バリデーション   ③変更管理       
     ④逸脱管理  ⑤品質情報と品質不良 ⑥回収処理
     ⑦自己点検  ⑧教育訓練      ⑨文書管理
     これらの事項についてはこれまで多くの方々が論じてこられたところですので、この連載では一般的な解説は省き、筆者が「これだけは言っておきたい」と考えるポイントを論じたいと思います。今回は、①出荷管理と②バリデーションです。

  • 2020/01/31

    その他製造関連

    わが国で医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン(以下、GDPガイドライン)が2018年12月に厚労省より発出され、はや1年が経過しました。GDPガイドラインは法的に強制力のあるものではなく、企業が自主的に取り組むべきガイドラインですが、関連する様々な企業でGDPを検討され、対応されてこられてきたと思います。このGDPが対象とする業界は幅広く、医薬品の製造販売業のみならず医薬品卸売業界、倉庫・輸送業界、設備機器業界等、多岐にわたります。そのため、GDPが元々医薬品の品質確保を中心とした医薬品業界寄りのコンセプトであることもあって、他業界の方々から、GDPとして何をすればよいのでしょうか?GDPガイドラインを読んだけれどもよく分からない、といった声をよく耳にします。
    筆者は2016年から現在に至るまで、厚労省の厚生労働行政推進調査事業「医薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究」に参画し、GDPガイドラインの制定にも関与してまいりました。こうした経験を背景に、GDPガイドラインに基づきながら、GDPとは何か、何をすればよいのか、ということを皆様方と考えてゆきたいと思います。

  • 2020/01/24

    品質システム(PQS)

    前回はISO9001をベースに医薬品の開発から製造・品質管理全般を包括し、継続的改善を推進する指針である「医薬品品質システムのガイドライン」(ICH Q10、以下Q10)をご説明しました。それでは、GMPの分野で品質システムをどのように考えればよいのでしょうか。今回はそれについて考え、あわせてシステム監査の重要性についても論じたいと思います。

  • 2019/12/20

    品質システム(PQS)

    前回はGMPを医薬品の品質を保証するシステム(品質システム)であると見なすことの重要性と品質システムの考え方の基本となるISO9001についてご説明しました。今回はISO9001をベースに医薬品の開発から製造・品質管理全般を包括し、継続的改善を推進する指針である「医薬品品質システムのガイドライン」(ICH Q10、以下Q10)を解説したいと思います。

  • 2019/11/15

    品質システム(PQS)

    新しくGMP関連の業務を担当されGMPの世界に踏み出された方々、あるいは日々GMPに取り組んでおられる方々に、品質システムという観点に基づいてGMP理解のひとつの糸口をご提供することを目的に、今回から連載として解説を試みたいと思います。
    一般にGMPは守らねばならない基準として見なされる場合が多いように思われるのですが、そういう視点ではなく、筆者はGMPを医薬品の品質を保証するシステム(品質システム)であると見なすことが重要と考えています。この連載を通して品質システムの考え方を述べたいと思いますので、皆様方のご参考になれば幸いです。

  • 2019/11/08

    品質システム(PQS)

     昨今、品質保証の分野ではQuality cultureの醸成ということが一つの課題となっています。さる10月24日に日本PDA製薬学会QAQC委員会主催の「Quality cultureセミナー」(以下、セミナー)が開催され、出席しました。講演を拝聴しながら考えるところが多々あり、Quality cultureを巡る今後の皆様の議論のご参考となることを期待して、私見を述べさせていただきたいと思います。