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小山 靖人

小山 靖人

小山ファーマコンサルティング代表
シオノギファーマ株式会社品質保証部特任次長、NPO-QAセンター顧問

1979年藤沢薬品工業株式会社(現アステラス製薬株式会社)入社、責任者として無菌製剤の製剤化研究、並びにGMP及び治験薬GMP全般に関する品質保証業務に従事。2003年日本イーライリリー株式会社に入社、開発QAマネージャーを担当。2007年塩野義製薬株式会社に入社し、金ケ崎工場の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部にてGQPに関する製造所管理業務に従事。2019年シオノギファーマ株式会社に移動し品質保証部GQP部門勤務として現在に至るとともに、同年小山ファーマコンサルティングを起業。
この間、厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として取りまとめ、厚生労働省より発出 (2003~2006年、主任研究官 檜山行雄先生)。厚生労働省の「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加(2010~2011年)、また厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参画し(2016年~現在)、GDPガイドライン発出に関与。日本薬剤学会「製剤の達人」受賞(2011年)、薬剤師、日本PDA製薬学会代議員。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

小山 靖人の執筆記事一覧

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  • 2019/11/15

    品質システム(PQS)

    新しくGMP関連の業務を担当されGMPの世界に踏み出された方々、あるいは日々GMPに取り組んでおられる方々に、品質システムという観点に基づいてGMP理解のひとつの糸口をご提供することを目的に、今回から連載として解説を試みたいと思います。
    一般にGMPは守らねばならない基準として見なされる場合が多いように思われるのですが、そういう視点ではなく、筆者はGMPを医薬品の品質を保証するシステム(品質システム)であると見なすことが重要と考えています。この連載を通して品質システムの考え方を述べたいと思いますので、皆様方のご参考になれば幸いです。

  • 2019/11/08

    品質システム(PQS)

     昨今、品質保証の分野ではQuality cultureの醸成ということが一つの課題となっています。さる10月24日に日本PDA製薬学会QAQC委員会主催の「Quality cultureセミナー」(以下、セミナー)が開催され、出席しました。講演を拝聴しながら考えるところが多々あり、Quality cultureを巡る今後の皆様の議論のご参考となることを期待して、私見を述べさせていただきたいと思います。