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細田 誠一

細田 誠一

東京電機大学卒。オリンパス光学工業(株)、オリンパスメディカルシステムズ(株)、オリンパス(株)にて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、オリンパスメディカルシステムズ製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行しました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査における実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。定年退職後、現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

資格等
IRCA品質マネジメントシステム審査員補
(公財)日本医療機器センター QMS講習会検討委員
未来医学研究会会員


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

細田 誠一の執筆記事一覧

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  • 2019/11/08

    医療機器(品質システム)

    前回紹介しましたAAMI TIR 102:2019の発行後、FDAは対応する法的規制を告示することを予定していますが、本記事作成時点においても依然として何も示されていません。ということで、まだその途中の移行期にあるとしまして、【第2回】の本記事では、1996年より要求されてきたQSRにおけるマネジメントの役割として、経営者(管理監督者)または経営層がなすべきことを、FDA対応に向け理解を深めるための助けとなるよう解説しています。

  • 2019/10/11

    医療機器(品質システム)

    米国FDAは、2019年の現在のタイミングで医療機器の品質システム規則(QSR)を改訂しようとしています。まだ、その途中の移行期にありますが、【第1回】 の本記事では1996年より要求されてきたQSRにおける『品質システム』とISO 13485の『品質マネジメントシステム』の違いを、FDA対応に向け理解を深めるための助けとなるよう解説しています。