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細田 誠一

細田 誠一

東京電機大学卒。オリンパス光学工業(株)、オリンパスメディカルシステムズ(株)、オリンパス(株)にて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、オリンパスメディカルシステムズ製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行しました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査における実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。定年退職後、現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

資格等
IRCA品質マネジメントシステム審査員補
(公財)日本医療機器センター QMS講習会検討委員
未来医学研究会会員


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

細田 誠一の執筆記事一覧

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  • 2020/09/11

    医療機器(品質システム)

    QSRによる品質システム構築にあたり、用語の定義をきちんと理解している必要があります。
    【第11回】 の本記事では、DMRと変更管理、DMRとDHRの関係について解説します。第4回において、DMRとDHRについてRecordとなっているが実は記録ではなく文書化を要求されていることを記事にしましたが、今回はDMRと変更管理、DMRとDHRの関係に注目します。

  • 2020/08/14

    医療機器(品質システム)

    QSRによる品質システム構築にあたり、要求事項の持つ意味をきちんと理解している必要があります。特に、ラベリングについては、その誤りがあった場合にリコールとなってしまう厳しい対応が求められる要求事項のため、FDAがわざわざsec. 820.120項を設けています。。そのポイントはラベルの完全性にあることを理解し、対応する必要があります。【第10回】 の本記事では、ラベリングの要求事項について解説します。

  • 2020/07/10

    医療機器(品質システム)

    QSRによる品質システム構築にあたり、用語の定義をきちんと理解している必要があります。それは、QSRだけでなく関連したQSITおよびMDRの要求事項の中に、「Timely manner」あるいは「Timely」が求められている項目があります。邦訳では「タイムリー」とだけ訳されることが多いかもしれませんが、時間(日程)を守る習慣についての要求事項ということになります。【第9回】 の本記事では、「Timely manner」要求について解説します。

  • 2020/06/12

    医療機器(品質システム)

    QSRによる品質システム構築にあたり、用語の定義をきちんと理解している必要があります。それは、QSRだけでなく関連したQSITおよびMDRにも同様のことが言えます。それらの要求事項の中に、「ファイル」を維持することが求められている項目があります。このファイル化要求は、「ファイル」としてオープン/クローズの管理を伴って、「ファイル」が維持されることが必要になります。【第8回】 の本記事では、文書・記録の「ファイル」要求について解説します。

  • 2020/04/10

    医療機器(品質システム)

    QSRによる品質システム構築にあたり、制約事項に対しそれを補う必要があることをきちんと理解していなければなりません。マネジメントレビュー・内部監査については、企業の機密事項となるため、FDA査察官は開示要求を行使できないことになっています。しかし、QSRの項目にはマネジメントレビューや内部監査が存在するため、査察では代わりの手段により要求することが発生します。【第7回】 の本記事では、こうしたマネジメントレビュー・内部監査の注意点の注意点について解説します。

  • 2020/03/13

    医療機器(品質システム)

    QSRによる品質システム構築にあたっては、用語の定義をきちんと理解している必要があります。その中で要員の訓練に関する用語において注意すべきものとしてTraining(訓練)、Awareness Training(認識訓練)があります。【第6回】 の本記事では、TrainingとAwareness Trainingの用語について解説します。

  • 2020/02/14

    医療機器(品質システム)

    QSRによる品質システム構築にあたり、用語の定義をきちんと理解している必要があります。そのなかでも設計管理において注意すべき用語があります。【第5回】 の本記事では、検証とバリデーションの違いについて解説します。

  • 2020/01/17

    医療機器(品質システム)

    QSRによる品質システム構築にあたり注意しなければならない点があり、そのなかでもQSRの要求事項において誤解を生む可能性のある表現が含まれているということがあります。【第4回】 の本記事では、QSRにおいて、Recordとなっている表現が、実は「記録」ではなく「文書化」を要求しているということについて解説いたします。

  • 2019/12/13

    医療機器(品質システム)

    FDAが期待するのは「品質向上ではなく要求事項を満たすことを保証すること」であることが1996年より要求されてきたQSRにより示されています。【第3回】の本記事では、要求事項を満たすことの保証、またその背景にある品質保証および品質管理の違い、考え方について解説いたします。

  • 2019/11/08

    医療機器(品質システム)

    前回紹介しましたAAMI TIR 102:2019の発行後、FDAは対応する法的規制を告示することを予定していますが、本記事作成時点においても依然として何も示されていません。ということで、まだその途中の移行期にあるとしまして、【第2回】の本記事では、1996年より要求されてきたQSRにおけるマネジメントの役割として、経営者(管理監督者)または経営層がなすべきことを、FDA対応に向け理解を深めるための助けとなるよう解説しています。

  • 2019/10/11

    医療機器(品質システム)

    米国FDAは、2019年の現在のタイミングで医療機器の品質システム規則(QSR)を改訂しようとしています。まだ、その途中の移行期にありますが、【第1回】 の本記事では1996年より要求されてきたQSRにおける『品質システム』とISO 13485の『品質マネジメントシステム』の違いを、FDA対応に向け理解を深めるための助けとなるよう解説しています。