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橋本 奈央子

橋本 奈央子

株式会社プロス CSマネージャ

製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない
中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

橋本 奈央子の執筆記事一覧

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  • 2019/11/29

    その他レギュレーション関連

    FDA(米国食品医薬品局)の製造品質局から、製薬会社向けに出されたウォーニング
    レター(2件)について見ていきたいと思います。
    今回は、FDAの査察に備えて品質文書を偽造したことで話題になっている中国の製造所に対するレターが含まれています。
    最後までお読みいただければ幸いです。

  • 2019/09/20

    その他レギュレーション関連

    FDA(米国食品医薬品局)の製造品質局から、製薬会社向けに出されたウォーニングレター(4件)について見ていきたいと思います。
    ウォーニングレターに挙げられている指摘内容には、どこの会社様にも起こりうることが含まれていますので、是非参考にして頂ければと思います。

  • 2019/08/30

    その他レギュレーション関連

    今回は、2019年4月17日に厚生労働省から公表された平成29年薬事工業生産動態統計調査の結果に
    ついて取り上げたいと思います。
    元号が変わったこともあり、「平成29年」と聞くと遠い過去の気がしてしまいます。
    それはさておき、都道府県別生産額など興味深いデータもありますので、話の種にでもご覧いただければ
    幸いです。

  • 2019/07/19

    その他レギュレーション関連

    今回は、FDA(米国食品医薬品局)の製造品質局から、製薬会社向けに出されたウォーニングレター(2件)について見ていきたいと思います。
    ウォーニングレターに挙げられている指摘内容には、どこの会社様にも起こりうることが含まれていますので、アメリカへの輸出があるなしに関わらず、是非参考にして頂ければと思います。

  • 2019/06/28

    その他レギュレーション関連

    今回は、2013年11月に出されたDrug Supply Chain Security Act(DSCSA)の要件の不履行と
    して、FDA(米国食品医薬品局)からはじめて発行されたウォーニングレターを取り上げます。
    DSCSAは、アメリカの消費者が偽物、盗品、汚染品、その他の有害な薬にさらされることを防ぐために、医薬品のサプライチェイの危険の可能性を検知し除去するのための法令です。

  • 2019/05/31

    その他レギュレーション関連

    今回は、2018年11月30日にPIC/Sから発出された、「GMP/GDP環境でのデータ管理とインテグリティに関する適正管理基準のガイドラインのドラフト(PI 041-1 (Draft 3))」について見ていきたい
    と思います。

  • 2019/04/19

    その他レギュレーション関連

    2017年3月29日、厚生労働省は ハーボニーの偽造品が流通した問題を受けて、“医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会”を開催しました。
    検討会の結果次第で、省令改正やGDPガイドラインの制度化の可能性があります。
    そこで、今回は、この検討会の状況を確認しておきたいと思います。

  • 2019/03/01

    その他レギュレーション関連

    今回は、欧州連合(EU)と米医薬食品局(FDA)で採択した医薬品製造設備の査察の相互承認協定についてみていきたいと思います。

  • 2019/01/07

    その他レギュレーション関連

    今回は前回に引き続き、米国食品医薬品局(FDA)の製品品質オフィスより発行されたウォーニングレター(Warning Letter)6通の内容を確認していきたいと思います

  • 2018/12/14

    その他レギュレーション関連

    今回は、昨年のASTROM通信111号で取り上げた後、米国食品医薬品局(FDA)の製品品質オフィスから発行された4通のウォーニングレター(Warning Letter)について、その概要を確認していきたいと思います。

  • 2018/11/16

    その他レギュレーション関連

    2016年12月22日に、PIC/S GMPガイドラインPart1の1章、2章、6章、7章の改訂版が発出されました。その内容を把握しておきたいと思います。

  • 2018/10/29

    その他レギュレーション関連

    今回は下記3点を取り上げたいと思います。
    1)日本国内で「ハーボニー配合錠」の偽造薬が発覚したこと
    2)2016年12月15日にEMAより発出された「共有設備での異なる医薬品の製造に
      おけるリスク識別のための衛生に基づく曝露限度設定ガイドライン」に関する
      Q&A集”のドラフトについて
    3)PIC/S GMPの一部改訂について

  • 2018/09/21

    その他レギュレーション関連

    今回は、最近発行されたEUのノンコンプライアンスレポート(Non-Compliance Report)を見ていきたいと思います。

  • 2018/07/27

    その他レギュレーション関連

    今回は、昨年のASTROM通信111号で取り上げた後、米国食品医薬品局(FDA)の製品品質オフィスから発行された4通のウォーニングレター(Warning Letter)について、その概要を確認していきたいと思います。

  • 2018/07/02

    その他レギュレーション関連

    2016/11/22にFDA(米国食品医薬品局)から、Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry(薬の外部委託製造の取り決め:品質協定のガイダンス)が発出されました。

  • 2018/05/27

    その他レギュレーション関連

    ASTROM通信<108号>では、2016年6月30日から9月15日にFDAの製品品質オフィスから出された12件のウォーニングレターについて取り上げましたが、今回はその後に出された10件のウォーニングレターについて、その概要を確認していきたいと思います。

  • 2018/04/20

    その他

    今回は、2016年8月にEMA(European Medicines Agency:欧州医薬品庁)が発表したData Integrity(データの完全性)に関するQ&A集を取り上げます。データの完全性は、今、あちこちで取り上げられている話題ですので、ヨーロッパと取引のない会社様も是非ご一読いただければと思います。

  • 2018/03/23

    その他レギュレーション関連

    今回は、次の2件の話題を取り上げたいと思います。
    1)ヨーロッパと日本のGMP査察情報等の共有の強化について、
    2)中国CFDAがリリースしたデータ管理基準ガイドラインドラフトの概要

  • 2018/02/09

    その他

    今回は12通のウォーニングレターについて、その概要を確認していきたいと思います。

  • 2018/01/05

    その他レギュレーション関連

    今回は105号で取り上げた、EUのノンコンプライアンスレポート(Non-Compliance Report)の続きを見ていきたいと思います。

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