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中谷 敬

中谷 敬

1974年、日本光電工業入社。医用センサ、生体情報計測機器の開発・設計に従事。
在職中、IEC/SC62D、ISO/TC121/SC3の日本国内委員会幹事として、医療機器国際規格の制定・改訂作業に参加。国際エキスパートとして日本コメントの作成・まとめを行い、国際会議に参加しての日本意見の反映に尽力した。
定年退職後は、コンサルタントとして独立。各種セミナー講師の他、首都圏の大学で客員教授、非常勤講師として医療機器技術、医療安全、国際規格について講義している。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

中谷 敬の執筆記事一覧

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  • 2020/04/24

    医療機器(品質システム)

    医療機器のリスクマネジメント国際規格ISO 14971は、2019年12月に改訂第3版が発行された。内容については、2007年発行の旧版との大きな差異は無い。しかし、全体の構成については、多くの変更があった。また、用語の追加など注意すべき点もある。本連載、医療機器リスクマネジメントに関する最終稿では、この国際規格の改定について述べる。

  • 2020/03/27

    医療機器(品質システム)

    医療機器の国際規格は、リスクマネジメントによってその安全性を規定するようになっている。医療機器の開発設計体制の構築を規定した品質管理システム規格(QMS規格)では、品質管理システムの中にリスクマネジメント実施体制を構築することを求めている。また、医用電気機器安全通則IEC60601-1などの医療機器の製品安全規格でも、リスクマネジメントによる安全規定が多い。さらに、医療機器の設計、開発、製造のプロセスについて規定したプロセス規格は、これらのプロセスにおけるリスクマネジメントを規定している。この稿では、これらの国際安全規格の中に、リスクマネジメントがどのように取り込まれているかについて説明する。

  • 2020/02/28

    医療機器(品質システム)

    リスクコントロールが完了し、全てのハザード/危険状態に対して残留リスクが受容可能なことを確認できれば、リスクマネジメントはほぼ完了する。対象医療機器の生産販売を開始するためには、リスクマネジメントプロセスの実施結果をまとめた「リスクマネジメント報告書」を作成する。さらに、リスクマネジメント実施過程で作成してきた文書類をまとめ、「リスクマネジメントファイル」として整備する。リスクマネジメントファイルには、生産販売後の情報収集とその対処結果を追加できるようにしておく。

  • 2020/01/31

    医療機器(品質システム)

    リスク評価後に受容できないリスクが残れば、そのリスクを受容可能なレベルまで下げる必要がある。このリスク低減の作業は、(1) 設計変更による本質的な安全確保、(2) 防護手段の追加、(3) 安全情報提供があり、この順序の優先順位でリスクをコントロールする必要がある。リスクアセスメントで評価した各リスクが、受容可能なレベルにならない限り、製品を生産販売することはできない。

  • 2019/12/13

    医療機器(品質システム)

    リスク分析では、対象医療機器の危険状態とこの危険状態から発生する可能性のある危害を特定し、その危害の重大性と発生確率からリスクを推定する。危害の重大性と発生確率の推定を基にした評価マトリックスを作成し、リスクがリスクマネジメント計画の受容基準を満たすかを評価する。このリスクアセスメントのプロセスは、リスクマネジメントの中で最も大きな作業量を占める。受容基準を満たさないリスクは、リスクコントロールによって低減を図らなくてはならない。

  • 2019/11/22

    医療機器(品質システム)

    リスクマネジメント計画立案後、リスク分析を行いハザードから危険状態を特定する。さらに、危険状態に起因する危害を特定して、リスクを評価する。そのためには、対象医療機器の「意図する使用と安全に関する特質」を明確にしておく必要がある。「危険状態の特定」とそれに引き続く「危害の発生確率の推定」は、リスクマネジメントの中で最も作業量が大きいプロセスである。リスク分析の結果を基にリスク評価を行い、リスク受容の可否を判断する。

  • 2019/10/18

    医療機器(品質システム)

    医療機器のリスクマネジメントは、製品の開発企画と共に始まり、製品の生産販売後も、必要な情報収集を行って活動を継続する必要がある。医療機器メーカは、経営責任でリスクマネジメントの実施体制を構築、確立することを要求されている。リスクマネジメントプロセスは、製品企画立案と併行してリスクマネジメント計画を立案することから開始される。

  • 2019/09/27

    医療機器(品質システム)

    医療機器には、患者、医療機器操作者、医療環境への安全が求められる。医療機器に対して、リクスマネジメント実施が要求されているのは、製品としての安全性を確保するためである。国際規格では、安全はリスクを基にして定義される。国際規格で定義される安全とリスクの考え方を述べた上で、医療機器のリスクをどのように捉えるかを述べる。

  • 2019/08/30

    医療機器(品質システム)

    安全は医療機器の最重要課題であり、そのためのリスクマネジメント実施が必須となっている。医療機器のリスクマネジメントは、国際規格 ISO 14971に基づいて実施する。さらに、医療機器の安全を規定する国際規格の多くは、このISO 14971を基にしているものが多い。この小論のはじめに、医療機器リスクマネジメントに関する国際規格ISO 14971及び関連する医療機器安全規格の概要を紹介する。