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グエン・ジュー・ヱン・ティ

グエン・ジュー・ヱン・ティ

株式会社シーエムプラスベトナムGMPコンサルタント・バリデーションアシスタント。
国家大学 ホーチミン市自然科学大学を卒業後、 Sanofiベトナムに入社、9年間品質管理部に所属。その後、内資(ベトナム国内資本)製薬会社の品質保証部副部長に就任した。分析業務、変更管理、自己点検、クオリフィケーション&バリデーション、供給者監査、逸脱調査、リスク分析等品質システム及びGMP-GLP-GSPに関連する業務に従事した。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

グエン・ジュー・ヱン・ティの執筆記事一覧

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  • 2019/11/29

    その他

    ベトナムの化粧品需要は従来さほど大きな市場を形成してこなかったが、
    ここ数年中流階級の増加により急激な伸びを見せている。
    さらに輸入が9割を占めるベトナム化粧品市場で関税の低減がさらにこの傾向に拍車をかけている。
    しかし、一方でベトナムの化粧品については主として品質の保証に関するかなり煩雑な規制が存在する。
    今回はそれに関する化粧品開示を中心とした、ベトナムで化粧品を販売するための条件について紹介する。

  • 2019/06/21

    その他

    これまで述べてきたようにベトナムにおける医薬品関連業務は多くの規制に縛られている。これは化粧品にもおよび医薬品の同様の規制が2016年に制定されている。昨年末まで猶予期間が設けられていたが今年になって終了し、すべての化粧品製造業者がこの規制に従わなくてはならない。化粧品をこのような法規制の下で管理している例はあまりなく、注意が必要であり、ここに紹介したい。

  • 2019/05/24

    その他

    現在偽造医薬品の横行を背景に、世界的に医薬品流通経路の監視の必要性が認識され各国ともGDPの確立に努力している。
    ベトナムにおけるGDPは広く医薬品関連全般に関わる医薬品事業適格性証明と密接に関連しているのが特徴である。査察に先立って同様の申請による認証が必要であり、今回はこのベトナム独自の手続きについて解説する。

  • 2019/04/19

    その他

    ベトナムでは医薬品に業務の重要性を考えて、その取り扱いについての資格を定めている。前回紹介した個人資格は日本の薬剤師資格に比べて広範な業務に適用されることが特徴であった。今回紹介するのは施設に関する資格認定であり、同様に述べたが、今回は医薬品に関係する施設の資格認定制度である。また同様に製造企業から薬局、試験施設等に至るまでの広範な範囲で共通の資格が必要であることを設定していることが特徴といえる。

  • 2019/03/29

    その他

    医薬品実施許可証の発行手順について

  • 2019/02/15

    その他

    近年におけるベトナム製薬業界のトピックとしては2016年の薬事法の改訂が挙げられる。
    ベトナムの薬事法は日本語に訳せば医薬品法となるが、その名の通り対象は医薬品に限定されており、その代わり医薬品については製造から医療施設に至るまで幅広い範囲を取り扱っている。