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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

古田土 真一の執筆記事一覧

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  • 2015/07/24

    その他バイオ関連

    平成27年7月16日付 審査管理課及び医療機器・再生医療等製品担当参事官室/事務連絡「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について」

  • 2015/07/22

    その他レギュレーション関連

    米国FDAやEU諸国、特に英国MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) によるGMP査察において指摘の多い「Data Integrity」に関して。

  • 2015/07/19

    その他レギュレーション関連

    7/9付でEMAから『Draft Guideline on manufacture of the finished dosage form』のパブコメ開始が通知されました。また、共結晶原薬を使用する医薬品製剤についてのReflection Paper(最終版)が、7/16付で発出されました。

  • 2015/07/19

    その他レギュレーション関連

    製薬企業が製品製造を止める際には「6ヵ月前にFDAに通知すること」といった米国公報が7/8付で通知されています。また、あくまで米国内でのUSP各条における“塩としての原薬名”に関するガイダンス(最終版)が6月付として発出されています。

  • 2015/07/15

    その他レギュレーション関連

    あくまで筆者の独断と偏見で「これは意識しておいたほうが良いと思ったもの」を抜粋してお伝えしています。

  • 2015/07/11

    ICH

    ICH M7(R1) Addendum reaches Step 2b of the ICH Processというニュースが、7/10付にてICH公式ウェブのNewsroomに掲載されました。

  • 2015/07/07

    その他レギュレーション関連

    7/6付で米国FDAから標記の更新通知がありました。副題として「Title II of the Drug Quality and Security Act (DQSA) of 2013」とあり、2013年11月27日付でオバマ大統領に法制化されたDQSAの一部にあたります。

  • 2015/07/07

    その他レギュレーション関連

    7/6付のCFDA(China Food and Drug Administration)の速報によると、5/18開催の幹部会において「The Good Supply Practice for Pharmaceutical Products (CFDA Order No. 13) 」が正式承認され、施行に入るとのことです。

  • 2015/07/05

    その他レギュレーション関連

    7/1付で米国FDA/CBER(Center for Biologics Evaluation and Research)から「2015年発出予定のガイダンスリスト」の更新通知がありました。

  • 2015/07/04

    その他レギュレーション関連

    EMAから「原薬輸入についての“第三国リスト”にブラジルとイスラエルが追加された」と通知されました。
    要は、ブラジルとイスラエルの原薬GMPがEU-GMP (Part II)と同等であると認められ、結果としてEU指定の「確認書(written confirmation)」不要で輸入可能ということです。

  • 2015/06/30

    ワクチン

    ベトナムにおけるワクチンのマネジメントシステムがWHOの基準に合致した。これによりベトナム製のワクチンが国際的に販売可能となった。

  • 2015/06/28

    ICH

    本年6/5-6/11に福岡で開催された「ICH福岡会議」のPress Releaseが6/26付でICH公式ウェブに掲載されました。品質関連のアップデートについてお知らせします

  • 2015/06/26

    その他レギュレーション関連

    2015年6月に紹介したニュースを中心に、最近の薬事規制動向についてまとめます。(ICH、EU-GMP、WHO)

  • 2015/06/26

    ICH

  • 2015/06/26

    その他レギュレーション関連

    WHO: Final Guidelines on Non-sterile process validation and on Hold-Time Studies 他ガイドライン紹介

  • 2015/06/26

    EU-GMP

    原薬のGDP「Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use」について

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