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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

古田土 真一の執筆記事一覧

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  • 2015/11/07

    その他レギュレーション関連

    今般、11/6付でEMAから「一変に関するQ&Aとpre-nitification」「pre-submissionのQ&Aの更新」「pre-authorisation並びにpost-authorisation procedural adviceの更新」などが多数発出されています。

  • 2015/11/07

    その他レギュレーション関連

    11/5付で米国FDAがGDUFA(Generic Drug User Fee Act)に関する講演資料を「GDUFA Presentations and Speeches」と題するウェブサイトに更新公開しています。なお、過去の資料も掲載されています。

  • 2015/11/04

    その他レギュレーション関連

    カナダ保険当局であるHealth Canadaが本年7/31付で「Notice to Stakeholders - Updates to drug establishment licence applications and good manufacturing practice evidence requirements for active pharmaceutical ingredients」と題して、原薬製造所の許可申請とGMP要件に関する通知を更新しています。

  • 2015/11/04

    その他バイオ関連

    10/30付で米国FDA/CBERから「Tissue Notices, Proposed and Final Rules」と称し、「ヒト細胞・組織及び関連製品に関する通知・ガイダンス等を整理した」旨の連絡が発出されています。

  • 2015/10/28

    その他レギュレーション関連

    10/28付ECA/GMP Newsに『Annex 15 and FDA Process Validation Guideline: Similarities/differences from the FDA perspective』と題した「EU-GMP Annex 15と米国FDAのPV Guidanceとの比較」に関するニュースが掲載されています。

  • 2015/10/27

    ICH

    10/26付でICH本部から「ICH announces Organisational Changes」と題した速報ニュースが発出されました。

  • 2015/10/25

    その他レギュレーション関連

    10/23付で米国FDAから「Office of Biotechnology Products and Office of Compliance, Office of Manufacturing Quality Interactions on BLA Assessments」と題する内部マニュアル(Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5017.1)が発出されています。
    内容自体はBLA(Biologics License Applications)の評価に関する内部マニュアル(要はSOP)で、担当部署の“役割と責任(Role & Responsibilities)”を明文化したもののようです。

  • 2015/10/22

    治験薬

    8/27付に速報として、また9/2付に続報としてお伝えした「EC/ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」の更なる続報です。

  • 2015/10/22

    その他レギュレーション関連

    10/5付の英国保険当局であるMHRAが、「UK and India regulators agree deal for closer collaboration to improve public safety」と題して、インド保険当局であるCDSCOと医薬品並びに医療機器の安全性向上に向けた覚書(MOU)を締結したというPress Releaseを発表しています。

  • 2015/10/22

    包装

    10/21付で米国FDAから「Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products Packaged in Multiple-Dose, Single-Dose, and Single-Patient-Use Containers for Human Use」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。

  • 2015/10/21

    その他レギュレーション関連

    10/21付で「Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission」と題する企業向け+スタッフ向け共通のドラフトガイダンスが発出されました。CDRHおよびCBER合同(一般医薬品管轄のCDERは含まれていません)としての発出であり、医療機器が対象です。

  • 2015/10/17

    ICH

    10/15付で米国FDAがパブコメ開始の通知を発出しました。タイトルは「Guidance for Industry: ICH Q3C Maintenance Procedures for the Guidance for Industry Q3C Impurities: Residual Solvents Draft PDEs for Triethylamine and for Methylisobutylketone」となっています。

  • 2015/10/16

    その他レギュレーション関連

    10/15付で厚生労働省 から『「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領」の改正案、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律又は毒物及び劇物取締法に係る医薬品等又は毒劇物の通関の際における取扱要領」の改正案及び「医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)」の改正案に関する意見の募集について』と題して、3件のパプコメの同時公示がありました。

  • 2015/10/15

    EU-GMP

    10/15付でEC(European Commission)から「EU-GMP Annex 16(Certification by a Qualified Person and Batch Release)の改訂版が発出(改訂Annex 16自体の発行日は10/12付)」と通知されました。
    Annex 16 はEU特有のQP(Qualified Person)に関する要件であることから、日本においてもPIC/S GMPにおいても直接関係するものではありませんが、EUへ医薬品・治験薬を輸出する場合には関係しますので、EUと取引等がある企業においては注意が必要です。

  • 2015/10/13

    その他レギュレーション関連

    10/3付で厚生労働省/医薬・生活衛生局審査管理課から「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(仮称)案」(骨子案)に関する意見募集について」と題するパブコメが発出されました。
    GCP省令の一部改正に関するものとなりますが、あくまでGCP省令下における治験であることから、当該治験薬については本邦の治験薬GMP基準にも関係すると考えられます。

  • 2015/10/13

    その他医療機器関連

    10/10付で中国FDA(CFDA)から「CFDA issues four guidelines for Medical Device Good Manufacturing Practice on-site inspection」と題する医療機器のオンサイト査察のGMPに関するガイドラインが4件発出されたようです。

  • 2015/10/10

    その他バイオ関連

    10/9付でEMAから先進医療(Advanced-therapy)に係る情報の更新通知が多数発出されています。
    品質関係だけではありませんが、関連性もあるため、一連として列記しています。

  • 2015/10/08

    その他レギュレーション関連

    10/7付にてEMAから「Quality of medicines questions and answers: Part 1」と題するQ&A集の更新通知がなされています。

  • 2015/10/08

    EU-GMP

    10/6付でEMAから「Questions and answers: Good manufacturing practice」と題して、GMPのQ&A集のアップデートがなされています。

  • 2015/10/07

    その他レギュレーション関連

    米国FDAからジェネリック医薬品関連の通知が2件発出されています。
    1件はFDAとの質問・情報のやりとりに関する企業向けガイダンス(最終)、もう1件は簡略申請(ANDA)における表示に関する企業向けガイダンス(即時発効)です。

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