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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

古田土 真一の執筆記事一覧

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  • 2016/06/21

    その他レギュレーション関連

    6/20付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その5)」が事務連絡として発出されました。

  • 2016/06/20

    品質システム(PQS)

    英国MHRAのウェブサイトの中に「Blog MHRA Inspectorate」と題するものがあります。査察官ブログということであり、GMPのみならずGLPやGCP査察官も含まれます。レギュレーションではないので法的拘束力を有するものではないですが、ときに興味ある内容のものが記されていることがあります。

  • 2016/06/17

    その他医療機器関連

    6/16付で米国FDAから「Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"」と題する医療機器関係のガイダンス(最終版)が発出されています。

  • 2016/06/16

    その他レギュレーション関連

    5/18付のGMP Platformトピック「米国FDA/CMCに対するICH Q8,Q9,Q10適用のMAPP」に関して、6/16付ECA/GMP Newsが「FDA releases new internal policy on ICH Q8, Q9, Q10 Guidelines」と題して取り上げています。
    開発薬事、CMC薬事の関係者にあってはご一読ください。

  • 2016/06/16

    その他レギュレーション関連

    以前のGMP Platformトピックス、昨年11/7付「WHO/Good Data and Record Managementに関するドラフトガイダンス」および昨年11/11付「WHO/Good Data and Record Managementドラフトガイダンスに関するECA/GMP News記事」でお伝えしていた本ドラフトガイダンスが、2016年6月付「Annex 5, WHO Technical Report Series 996, 2016」として最終化され発出されました。

  • 2016/06/15

    その他レギュレーション関連

    6/14付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 6020.8 Rev. 1 NDAs/BLAs/Efficacy Supplements: Action Packages and Taking Regulatory Actions」と題して、内部マニュアルの改訂版が発出されています。

  • 2016/06/14

    その他医療機器関連

    6/10付で英国MHRAから「Human Factors and Usability Engineering - Guidance for Medical Devices Including Drug-device Combination Products」と題するパブコメが発出されています。

  • 2016/06/14

    その他レギュレーション関連

    6/7付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から「厚生労働省/第十七改正日本薬局方正誤表の送付について」と題した事務連絡が発出されています。

  • 2016/06/14

    その他医療機器関連

    6/3付でPMDAの医療機器審査関係部合同による「医療機器Good Review Practiceの改訂について」と題した通知が発出されています。

  • 2016/06/14

    その他レギュレーション関連

    6/1付のGMP Platformトピック「EC/GCP関連のパブコメ4件」としてお伝えした内容に関して、6/14付ECA/GMP Newsが記事「New Definition for Auxiliary Medicinal Products (AMPs)」と題して、4件のパブコメのうち、特に1件について要点を記しています。

  • 2016/06/13

    その他

    6/13付で中国CFDAから「CFDA signs Memorandum of Understanding on strategic cooperation with the Bill & Melinda Gates Foundation」と題するニュースが発出されています。
    俗に言う“ビルゲイツ財団”と覚書を締結したというものです。

  • 2016/06/13

    ICH

    6/11付でICH本部から「The Question and Answer document on Membership and Observership」と題するメンバー加盟とオブザーバーの申請向けの質疑応答集が公開されています。
    本通知には質疑応答集(最終ドラフト)と運営組織体制がリンクされています。

  • 2016/06/11

    その他バイオ関連

    2015年12月28日付のGMP Platformトピック「EMA/Advanced-therapy classificationの更新通知」の続編となりますが、6/10付で「Standard operating procedure for provision of scientific recommendation on classification of advanced-therapy medicinal products (updated)」として更新されました。

  • 2016/06/10

    その他

    6/9付で米国FDAは「FDA targets unlawful internet sales of illegal prescription medicines during International Operation Pangea IX」と題したPress Releaseを発表しています。

  • 2016/06/10

    原薬

    6/9付 in-Pharma Technologist.comに「US FDA Commissioner Califf calls on industry to tackle supply chain quality issues」と題した記事が掲載されています。
    新FDA長官となったRobert Califf氏が輸入原薬の品質問題を語っているものです。
    品質問題は中国とインドに限定されるものではないとして、既発出のDSCSA (Drug Supply Chain Security Act) も踏まえて監視を強化するものと思います。

  • 2016/06/10

    その他レギュレーション関連

    6/9付で米国FDAから複数の「Compounding(配合)関連の通知」が発出されています。
    日本国内の法規制とは異なり、米国内では調剤薬局での“compounding”も認められているようであり、筆者の記憶では2012年頃から急激に「GMP査察で不備指摘(Warning Letter発行など)」が増加している現状かと思います。

  • 2016/06/10

    その他レギュレーション関連

    昨年10/13付GMP Platformトピック「厚生労働省/日本版コンパッショネートユースに関するパブコメ開始」でお伝えしたパブコメで出された意見が、6/10付で「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(仮称)案」(骨子案)に関する意見募集についてに対して寄せられたご意見等について」と題して公表されています。

  • 2016/06/10

    その他医療機器関連

    6/9付でECA/GMP Newsが「MHRA publishes Guideline on Borderlines with Medical Devices」と題した記事を取り上げています。
    タイトルどおり、「どこまでが医療機器なのか?」というガイドラインのようです。
    話の元になっているガイドライン(実際にはガイダンスと記されている)は英国MHRAから2014年2月に初発出され、本年5月に一部改正発出されているものです。

  • 2016/06/10

    その他医療機器関連

    6/9付でECA/GMP Newsが「FDA: Current Publications for Medical Devices Manufacturers」と題して、米国FDAにおける医療機器関係の最近の通知等の情報を挙げています。
    また、6/9付で米国FDA (CDRH) が「Dissemination of Patient-Specific Information from Devices by Device Manufacturers」と題する企業向けドラフトガイダンスを発出しています。
    さらに、同日付で「Presentations posted for June 2-3, 2016 Circulatory System Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee」と題して講演資料を掲載しています。

  • 2016/06/09

    その他レギュレーション関連

    6/3付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から事務連絡として「日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)」が発出されています。

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