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古田土 真一

古田土 真一

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

古田土 真一の執筆記事一覧

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  • 2017/05/24

    その他レギュレーション関連

    「Good manufacturing practice and good distribution practice」ウェブサイトの更新通知が5/23付として発出されています。

  • 2017/05/24

    その他レギュレーション関連

    「Decide if your product is a medicine or a medical device」ウェブサイトの更新通知が5/23付として発出されています。

  • 2017/05/23

    その他

    5/17付のReutersが「India's drugmakers need more time to meet intl standards-industry group」と題する記事を掲載しています。

  • 2017/05/23

    その他レギュレーション関連

    5/23付でEMAから「Draft guideline for the notification of serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 or the clinical trial protocol」と題して、GCP関連のパブコメ用ドラフトガイドラインが発出されています。
    一言で言えば、重篤なGCPや治験プロトコールの違反といった事項の通知に関するガイドラインのパブコメです。

  • 2017/05/22

    その他医療機器関連

    5/17付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0517第1号「医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について」が発出されています。

  • 2017/05/20

    その他医療機器関連

    5/19付で米国FDAから「Public Workshop - Cybersecurity of Medical Devices: A Regulatory Science Gap Analysis, May 18-19, 2017」と題するワークショップが開催されました。
    その際の資料がウェブサイトに公開されています。

  • 2017/05/20

    その他レギュレーション関連

    5/19付でEMAから「Guideline on the chemistry of active substances」のウェブサイトが更新通知されています。

  • 2017/05/19

    その他レギュレーション関連

    5/18付でEMAから「PRIME - The first 12 monthse」と題して、PRIMEのこの12ヵ月間(要は1周年記念)の報告がなされています。

  • 2017/05/19

    その他レギュレーション関連

    5/18付(文書自体は5/16付)でインドCDSCOから「Notice regarding grant of licence for manufacture of new drugs including FDCs without prior approval from DCG (I) 」と題する通知が発出されています。

  • 2017/05/19

    その他医療機器関連

    5/8付のMED DEVICE ONLINEが「An Introduction To qFMEA – A Tool For QMS Risk Management」と題する抄録を掲載しています。

  • 2017/05/19

    その他レギュレーション関連

    5/18付で「Clinical trials for medicines: apply for authorisation in the UK」のウェブサイトが更新されています。

  • 2017/05/18

    その他

    5/11付でトランプ大統領ご推薦のGottlieb氏が米国FDA長官に就任しました。
    米国FDAの「FDA Commissioner’s Page」に掲載されています。

  • 2017/05/18

    包装

    5/18付でオーストラリアTGAから「Code of practice for tamper-evident packaging of therapeutic goods」のVersion 2.0 への更新通知が発出されています。
    それに伴い「Tamper-evident packaging」と題して使用者向けの通知も発出されています。

  • 2017/05/18

    その他レギュレーション関連

    5/17付でオーストラリアTGAから「Compounded medicines and good manufacturing practice (GMP)」と題して、“調剤医薬品GMP”が発出されています。
    ベースはPIC/S GMP(PE 009-8:2009年1月版)です。

  • 2017/05/17

    その他

    5/16付のRAPSが「Senate Democrats to Trump: HHS Cuts Will Impede 'Cures' Implementation」と題する記事を掲載しています。

  • 2017/05/17

    その他レギュレーション関連

    5/17付のECA/GMP Newsが「USP Draft Chapters on Glass Containers <660> and <1660>」と題して、USPのガラス容器に関する各条ドラフトについての記事を掲載しています。

  • 2017/05/17

    その他医療機器関連

    5/15付のMED DEVICE ONLINEが「Failure Analysis 101」と題して、リスクマネジメントに関する抄録を掲載しています。

  • 2017/05/17

    その他レギュレーション関連

    5/16付で米国FDAから「Good Review Practice: Clinical and Consultative Review of Drugs to Reduce the Risk of Cancer(MAPP 6020.13)」と題する内部マニュアルの更新通知が発出されています。

  • 2017/05/17

    その他医療機器関連

    5/16付で米国FDAから「Request for Comments on Food and Drug Administration Accreditation Scheme for Conformity Assessment Pilot Program」と題して、医療機器の認定に関するパイロットプログラムのバブコメ開始の公報(Federal Register)が発出されています。

  • 2017/05/17

    その他レギュレーション関連

    5/16付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。

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