• トップ >
  • 中川原 愼也の執筆記事一覧
中川原 愼也

中川原 愼也

高田製薬株式会社生産本部品質統括部門品質統括部長
1984年神奈川県庁に入庁し、1997年国立公衆衛生院(現在の国立保健医療科学院の前身)でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍した。その間、MRA(日・欧州共同体相互承認協定)の締結の際のEUの調査、2005年の製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職し、医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社で、品質保証部長として国内管理人としてのGQP取決め及び医薬品製造業としての GMP管理を統括した。2015年から株式会社ファーマプランニングにて、GxPコンサルタント業務に携わり、2017年高田製薬株式会社に入社、4月より同大宮工場製造管理者に就任。


※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

中川原 愼也の執筆記事一覧

icon_rss.png
  • 2017/09/08

    品質システム(PQS)

    第1回はGMP三原則とヒヤリハットについて解説する。

  • 2017/08/10

    品質システム(PQS)

    データインテグリティとしては、紙の記録であっても、その内容の真正性は確保されていなければならない。今回はこの点について解説する。

  • 2017/07/10

    品質システム(PQS)

    データインテグリティを考えると、まず、生データの取り扱いだろう。医薬品の場合、開発研究とQC業務において、生データの取り扱いが多いと思う。今回はその点について解説する。

  • 2017/06/12

    品質システム(PQS)

    QA業務とデータインテグリティは結び付くかとお考えの方も多いかもしれない。そこで、今回はQA業務について解説する。

  • 2017/05/08

    品質システム(PQS)

    今回は、厚生労働省「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて」を引用し、データインテグリティにおけるセキュリティ管理とバックアップについて解説する。

  • 2017/04/06

    品質システム(PQS)

    本連載では、データインテグリティと文書管理をテーマに取り上げる。第1回は総論として、データインテグリティについて電磁的記録と紙面での記録の双方から解説する。

46件中 41-46件目