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【速報】厚生労働省/日本版GDPガイドラインが正式に発出

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執筆者:古田土 真一

201812/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡「医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについてが発出されました。
 
昨夏に東京・大阪・富山で説明会が開催された「日本版GDPガイドライン()」の正式発出となります。
 
ガイドライン事自体は、平成30 年度厚生労働行政推進調査事業「GMPQMS 及びGCTP のガイドラインの国際整合化に関する研究」における分担研究「薬品流通にかかるガイドラインの国際整合性に関する研究がベースとなっています。
 
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの事務連絡等をご参照ください。
 
[三重県]
l事務連絡

http://www.piis.pref.mie.lg.jp/dat/pdf/10007817_001.pdf
 
l別添

http://www.piis.pref.mie.lg.jp/dat/pdf/10007817_002.pdf
 
[滋賀県]
l事務連絡+別添

http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/162-181228.pdf

[厚生労働省]
l事務連絡+別添

https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000465678.pdf

 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。