2018.12.20.THU

その他レギュレーション関連

EMA/Regulatory Science to 2025に対するパブコメ

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2019.01.09)
※追記更新(2019.01.11)

12/19
付でEMAからRegulatory Science to 2025 – launch of six-month public consultation」と題する6ヵ月間の大々的なパブコメPress Releaseが発出されています。

 
2025年までのレギュラトリーサイエンス戦略といったものですが、「ヒト用及び動物用医薬品における革新を促進するための、より適応性の高い規制制度を構築することを目指す」というものです。
 
また、本Press Releaseに伴い、12/19付のRAPSが「EMA Consults on Regulatory Science Strategy to 2025」と題して記事に取り上げています。
 
大きな話なので、直接のインパクトが見えにくいですが、興味のある方は、下記URLsPress Release並びにニュース記事等をご参照ください。
 
lPress ReleaseRegulatory Science to 2025 – launch of six-month public consultation
https://www.ema.europa.eu/en/news/regulatory-science-2025-launch-six-month-public-consultation
 
l戦略文書「Regulatory Science to 2025: Strategic Reflection

https://www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/ema-regulatory-science-2025-strategic-reflection_en.pdf
 
l12/19RAPSEMA Consults on Regulatory Science Strategy to 2025

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/ema-consults-on-regulatory-science-strategy-to-202


20191/9付追記更新】
20191/8付のECA/GMP Newsが「Will EMA Plans change the Landscape of GMP?」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/will-ema-plans-change-the-landscape-of-gmp


20191/11付追記更新】

201910/9付のOutsourcing-Pharma.comが「The EMA’s 5 goals: Fostering innovative trial design, exploiting AI, and other recommendationsと題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2019/01/09/The-EMA-s-five-strategic-goals-for-regulatory-science
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。