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2018.12.18.TUE

品質システム

【セミナー】バリデーション・製品品質照査(APR/PQR)のための統計入門

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執筆者:GMP Platform事務局



★バリデーション、PQRの評価を適切に行うために!
★統計でつまづかないための基礎知識を理解しましょう!


■講演者
共和薬品工業株式会社
信頼性保証本部 品質保証推進担当部長
福田 晃久 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年3月22日(金) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
申込締切り:2019年3月13日(水)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 PV報告書やAPRを適切に作成するには統計解析の力が必要です。しかし、統計解析の解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。また、具体的な問題が目の前にあると、よりイメージしやすくなることも多くの人が経験していることです。
 そこで本セミナーでは、具体的な実験データを使って、実際にデモを行いながら解説・議論をしていきたいと思います。統計がお飾りではなく、科学技術者の強力な武器になれば幸いです。

■習得可能な事項
・統計的品質管理の基礎(標準偏差、信頼区間、検定と推定など)
・x ̅-R管理図
・質的データ(良品・不良品)の解析方法
・サンプリング試験の性能評価(OC曲線)
・バリデーション、リスク評価への応用

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP
・PIC/S

■セミナーキーワード
PIC/S 6つのギャップ、製品品質照査、Annual Product Review(APR)、Product Quality Review(PQR)、プロセスバリデーション、モンテカルロ・シミュレーション、溶出試験のOC曲線

■セミナー項目
1.基礎的な概念 I
 1)ばらつきの可視化(ヒストグラム)
 2)ばらつきの数値化(標準偏差)
 3)正規分布と標準偏差
 4)標準偏差の利用価値(規準化)
 5)工程能力指数(安心の度合い)

2.トレンドを評価する
 1)x ̅-R管理図
 2)ランダムサンプリングを再現する
 3)平均値が変動した場合
 4)ばらつきが変動した場合
 5)管理限界線の導入
 6)x ̅-R管理図の見方
 7)群分けの重要性

3.基礎的な概念 II
 1)標準偏差と標準誤差(似て非なるもの)
 2)95%信頼区間の意味

4.平均値を比較する
 1)グループとしての平均値の差の検定
  ・適用の場面
  ・Excelでの指定方法
  ・結果の読み方
  ・何を比較しているのか、イメージの理解
  ・差の信頼区間
  ・計算式詳解
 2)対応のある平均値の差の検定
  ・適用の場面
  ・Excelでの指定方法
  ・結果の読み方
  ・何を比較しているのか、イメージの理解
  ・差の信頼区間
  ・計算式詳解
 3)3群以上の平均値の差の検定(一元配置分散分析)
  ・適用の場面
  ・Excelでの指定方法
  ・結果の読み方
  ・イメージの理解
  ・差の信頼区間
  ・分散分析とt検定の違い

5.二値データの解析とサンプリング試験
 1)二値データとは何か
 2)二項分布とその形
 3)不良品を含むロットが合格する確率
 4)サンプリング試験の「性能をミエル化する」OC曲線
 5)サンプリング試験における2種類の誤り(生産者危険と消費者危険)

6.特論
 1)溶出試験のOC曲線
 2)3ロット3箇所のデータから、どこまで考察できるか?
 3)モンテカルロ・シミュレーション
 4)製剤均一性試験の合格率(標準偏差がどこまで大きくなると不合格が増えるか?)

<質疑応答>
 

【福田 晃久 氏】

■略歴
・1979年 上智大学理工学部 化学科卒(工業物理化学研究室)
・1979年 日本グラクソ株式会社(現GSK)入社、今市工場品質管理部配属
・1987年 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
・1988年 日本規格協会 実験計画法セミナー(品質工学)を次席で修了
・1991年 日本グラクソ株式会社(現GSK)開発本部
             メディカルデータサイエンス部 課長
・2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
・2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社
             郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
・2013年 共和薬品株式会社 信頼性保証本部
             本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長

■専門
・物理化学
・統計的品質管理
・医薬品の品質管理、品質保証(特にGMP分野)

■本テーマ関連学協会における活動
・品質強化のためのGQP・GMPセミナー(2008年 日科技連)
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 


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