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2019.04.11.THU

品質システム

【セミナー】GMP/GQPのための統計的品質管理入門~PV/トレンド分析/社内規格設定を合理的に進めるために~

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執筆者:GMP Platform事務局


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★GMPやGQP、バリデーションの評価を適切に行うために!
★統計でつまづかないための基礎知識を理解しましょう!


■講演者
スタット・イメージング・ラボ
代表 福田 晃久 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2019年7月22日(月) 10:00-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
申込締切り:2019年7月12日(金)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 製造工程を設計し、製品を製造、試験を行い、そして出荷する。これら一連の過程において共通することは、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定において、統計は威力を発揮しますが、入り口の敷居が高いという難点があります。
 本セミナーでは、これから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎、それがどのように応用できるのかを紹介していきます。入門編ですので、数式による理解よりもグラフなどによるイメージの理解を心がけています。

■備考
必須ではありませんが、ご希望の方はPCをご持参ください。
実際にExcelをご利用いただけます。
→事前にExcelのアドインツールである「データ分析」をインストールください。

■習得可能な事項
・統計的品質管理の基礎(標準偏差、信頼区間、二項分布とポアソン分布など)
・x ̅-R管理図
・質的データ(良品・不良品)の解析方法
・サンプリング試験の性能評価(OC曲線)
・バリデーション、リスク評価への応用

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP
・PIC/S

■セミナーキーワード
PIC/S 6つのギャップ、サンプリング試験、プロセスバリデーション、モンテカルロ・シミュレーション、溶出試験のOC曲線

■セミナー項目
1.基礎的な概念I(計量値:長さ、重量、含量など)
 ・視覚化の重要性(ヒストグラム)
 ・正規分布と標準偏差
 ・規準化(統計的な距離)
 ・信頼区間の本当の意味合い-「真の値を含む確率と言うけれど・・・」

2.工程能力指数
 ・工程能力指数って何?
 ・工程能力指数の解釈

3.トレンドを評価するxbar-R管理図
 ・管理図とは
 ・3σルール
 ・管理限界の算出方法
 ・平均値が変動したら管理図はどう動くのか?
 ・ばらつきが変動したら管理図はどう動くのか?
 ・管理図による異常の発見方法
 ・群分けの重要性

4.基礎的な概念II(計数値:良品・不良品の個数など)
 ・不良率の分布(超幾何分布、ポアソン分布、二項分布)
 ・サンプル中に含まれる不良品数の分布

5.サンプリング試験
 ・サンプリング試験の本質(母集団の姿を推定すること)
 ・何を保証するのか(平均値?それとも不良率?)
 ・平均値で不良率を保証する
 ・完全な保証は無理(リスクを受容する:生産者危険と消費者危険)
 ・不良率を保証する抜取検査の設計(JIS Z9002, Z9003)
 ・平均値を保証する抜取検査の設計(JIS Z9003)
 ・検査の性能を表す「検査特性曲線(OC曲線)」

6.バリデーションへの応用例
 ・3ロットn=3のデータから何がどこまで言えるか(データの羅列からの脱却)
 ・管理図の応用例
 ・工程能力指数の応用例

<質疑応答>
 

【福田 晃久 氏】

■略歴
・1979年 上智大学理工学部 化学科卒(工業物理化学研究室)
・1979年 日本グラクソ株式会社(現GSK)入社、今市工場品質管理部配属
・1987年 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
・1988年 日本規格協会 実験計画法セミナー(品質工学)を次席で修了
・1991年 日本グラクソ株式会社(現GSK)開発本部
             メディカルデータサイエンス部 課長
・2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
・2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社
             郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
・2013年 共和薬品株式会社 信頼性保証本部
             本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長
・2019年 スタット・イメージング・ラボ 代表

■専門
・物理化学
・統計的品質管理
・医薬品の品質管理、品質保証(特にGMP分野)

■本テーマ関連学協会における活動
・品質強化のためのGQP・GMPセミナー(2008年 日科技連)
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中の携帯電話等の使用をお断りします。
 

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