2018.12.08.SAT

その他医療機器関連

カナダHealth Canada/医療機器の市販前サイバーセキュリティ要件のパブコメ開始

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執筆者:古田土 真一

12/7付でカナダHealth CanadaからConsultation: Pre-market Requirements for Medical Device Cybersecurityと題するパブコメ通知が発出されています。
 
医療機器の市販前サイバーセキュリティ要件に関するものです。
 
パブコメ締め切りは、20192/5となっています。
 
また、本パブコメ通知に伴い、12/7付のRAPSが「Premarket Device Cybersecurity: Health Canada Issues Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知並びにニュース記事をご参照ください。
 
lパブコメ通知「Consultation: Pre-market Requirements for Medical Device Cybersecurity
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/public-involvement-consultations/medical-devices/consutation-premarket-cybersecurity-profile.html
 
l12/7RAPSPremarket Device Cybersecurity: Health Canada Issues Draft Guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/premarket-device-cybersecurity-health-canada-issu
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。