2018.11.29.THU

医薬品開発

米国FDA/Product Specific Guidances for Generic Drug Development(2018年11月28日付)

この記事を印刷する

執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.12.06)

11/28
付で米国FDAから米国ジェネリック医薬品開発における個別ガイダンスのウェブサイト「Product Specific Guidances for Generic Drug Development」が更新通知されています。

 
また、本更新に伴い、11/28付のRAPSが「New Product-Specific Guidances Focus on Drugs Without Generic Competition」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト(前回と同じです)並びにニュース記事等をご参照ください。
 
lウェブサイト「Product Specific Guidances for Generic Drug Development
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm
 
lFederal RegisterProduct-Specific Guidances

https://www.federalregister.gov/documents/2018/09/14/2018-20018/product-specific-guidances-draft-and-revised-draft-guidances-for-industry-availability
 
lFDA In Brief FDA issues 63 product-specific guidances to promote generic drug access and drug price competition

https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/fdainbrief/ucm626952.htm
 
l11/28RAPSNew Product-Specific Guidances Focus on Drugs Without Generic Competition

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/new-product-specific-guidances-focus-on-drugs-with
 
 
ちなみに、前回更新については、7/21GMP Platformトピック「米国FDAProduct Specific Guidances for Generic Drug Development20187月20日付)としてお伝えしています。
 
また、関連トピックとして9/14付(9/15付追記更新)「FDA/ジェネリック医薬品のための製品別ガイダンスに54目追加」もお伝えしています。

12/6付追記更新】
12/5付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues 63 New Product-Specific Guidances for Generic Drugmakers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.fdanews.com/articles/189418-fda-issues-63-new-product-specific-guidances-for-generic-drugmakers
 

1 / 1ページ

  • arrow03_off.png先頭
  • 1
  • 最後arrow01_off.png

古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。