2018.11.24.SAT

ICH

【速報】ICH/11月米国シャーロット会議報告

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.11.27)

11/23
付でICH本部から「Press release ICH Assembly meeting in Charlotte, NC, USA, November 2018」と題して、11月に開催された米国シャーロット会議の報告がPress Releaseされました。

 
特に大きな進展の話はなさそうですが、主には、以下のトピックスが進展したとのことです。
Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation (Q2(R2)/Q14);
Continuous manufacturing (Q13);
 Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (‘CeSHarP’) (M11);
Discussion Group on Clinical and non-Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation (E14/S7B).
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsPress Releaseをご参照ください。
 
lPress Releaseサマリー「Press release ICH Assembly meeting in Charlotte, NC, USA, November 2018
https://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/press-release-ich-assembly-meeting-in-charlotte-nc-usa-november-2018.html
 
l全文(pdfバージョン)「ICH Press Release Charlotte, NC, USA, November 2018 Advancement of Harmonisation Efforts in an Increasingly Global ICH

https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/News_room/B-Press_Releases/ICH_Press_Releases/ICH37Charlotte_PressRelease_2018_1123_Final.pdf

11/27付追記更新】

11/26付のRAPSが「ICH Updates on Guidelines, Future Topics」と題して記事に取り上げています。
11/24GMP Platformトピック「【速報】ICH11月米国シャーロットでのMeDRA委員会報告」についても記しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/ich-updates-on-guidelines-future-topics


 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。