2018.11.16.FRI

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EMA/製薬用水の品質に関するガイドラインのパブコメ開始

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2018.11.21)
※追記更新(2018.12.07)

※追記更新(2018.12.12)

11/15
付でEMAからDraft guideline on the quality of water for pharmaceutical use」と題して、製薬用水の品質に関するガイドラインのパブコメ開始が通知されています。

 
パブコメ締め切りは、20193/15となっています。
 
また、本パブコメに伴い、11/15付のRAPSが「Water Quality for Pharmaceutical Use: EMA Opens Consultation」と題して記事に知りあげています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知並びにニュース記事をご参照ください。
 
lパブコメ通知「Draft guideline on the quality of water for pharmaceutical use
https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/draft-guideline-quality-water-pharmaceutical-use_en.pdf
 
l11/15RAPSWater Quality for Pharmaceutical Use: EMA Opens Consultation

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/water-quality-for-pharmaceutical-use-ema-opens-co

11/21付追記更新】
11/16付のGMP Publishingが「EMA: Draft Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/ema-water-pharmaceutical-use-draft-guideline-2018.html

12/7付追記更新】
12/6付のRAPSEU Regulatory Roundup内に「EMA Draft Guidance Opens Door to new Sources of Water of Injectable Quality」と題して記事に取り上げられています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/eu-regulatory-roundup-rising-complexity-drives-sh

12/12付追記更新】
12/11付のECA/GMP Newsが「Revision of EMA's Guideline on the Use of Pharmaceutical Waterと題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/revision-of-emas-guideline-on-the-use-of-pharmaceutical-water
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。